Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van acupunctuur voor de behandeling van CP/CPPS door fMRI

26 februari 2023 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vergelijkend effect van acupunctuur op patiënten met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom geëvalueerd met fMRI: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde studie

Chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) is een van de meest voorkomende ziekten in de urologie, maar de pathogenese ervan blijft onduidelijk en de effectieve therapie ontbreekt. Als een soort chronische pijn waar de patiënten meer dan 3 maanden aan leden, kon CP/CPPS worden verlicht door acupunctuur. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en hogere magnetische veldsterktes zouden wetenschappers in staat kunnen stellen om de hersenen nauwkeurig en niet-invasief te onderzoeken tijdens elk stadium van chronische pijn. in rusttoestand onderzochten we de invloed op de hersenveranderingen van patiënten nadat de patiënten de behandeling met acupunctuur hadden aanvaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een twee (deelnemer en beoordelaar) blinde, tweearmige parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Zestig patiënten met CP/CPPS zullen worden gerekruteerd uit het Huashan Hospital, Shanghai, en dertig gezonde vrijwilligers zullen via advertenties worden gerekruteerd als de gezonde controlegroep. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen: acupunctuurgroep en schijnacupunctuurgroep. De verhouding gezonde controle (n = 30), acupunctuurgroep (n = 30) en schijnacupunctuurgroep (n = 30) zal 1:1:1 zijn. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) en Huiyang (BL35) worden gekozen als acupunten voor zowel de acupunctuurgroep als de sham-acupunctuurgroep (Park-sham-apparaat). De loop van de behandeling is 2 keer per week in drie maanden (totaal 24 keer). De groep gezonde controles krijgt slechts één keer een fMRI-scan, terwijl de groep patiënten een fMRI-scan krijgt in week 0 (voor de behandeling), week 12 (na de behandeling) en week 36 (nabehandeling). Elke keer dat de deelnemers de fMRI-scan ontvangen, wordt hen gevraagd om de klinische schalen in te vullen. Het primaire resultaat is de verandering in de totale score van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) vanaf baseline tot week 12 en week 36. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de veranderingen van de ziekenhuisangst- en depressieschaal, de internationale prostaatsymptoomscore, de internationale index van de erectiele functie, de zelfrespectschaal, de sociale ondersteuningsbeoordelingsschaal en de numerieke beoordelingsschaal en hersenfunctioneel geactiveerde of geïnactiveerde regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) De klinische diagnose van CP/CPPS is uitsluitende diagnose. De belangrijkste stappen voor het diagnosticeren van CP/CPPS zijn de volgende:

  1. De belangrijkste klacht is langdurig terugkerende pijn of ongemak van lumbosacrale en perianale distensie in de onderbuik van het uitwendige perineum genitale gebied en de superieure schaamstreek (meer dan 3 maanden).
  2. Bacteriële prostatitis wordt geëlimineerd door routinekweek van prostaatvocht en urinekweek voor en na prostaatmassage.
  3. Een urineweginfectie wordt uitgesloten door routinematig urineonderzoek en sedimentonderzoek.

(2)Totale score van NIH-CPSI ≥ 15.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemers zouden worden uitgesloten als ze een acute of chronische infectieziekte, andere chronische pijnziekten, interne organische ziekten, geschiedenis van kwaadaardige tumoren en chronische ziekten die zouden kunnen bijdragen aan perifere zenuwbeschadiging zoals diabetes mellitus en hypertensie, zouden krijgen.

Prostaatveranderingen zullen worden waargenomen door prostaat-echografie en andere urogenitale en bekkenruimte-innemende laesies zullen worden uitgesloten.

Contra-indicaties van fMRI-scan zoals claustrofobie en implantatiestatus van een kunstgebit worden ook overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Voordat deelnemers de behandeling accepteren, worden ze verworven om de klinische schalen te voltooien (inclusief NIH-CPSI-schaal, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS en QoL) en vervolgens de fMRI-scan te krijgen. Er zullen acupunctuurnaalden van het merk Hwato worden gebruikt. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) en Huiyang (BL35) worden geselecteerd als acupunten. De loop van de behandeling is 2 keer per week in drie maanden (totaal 24 keer). Aan het einde van de behandeling wordt aan alle vrijwilligers gevraagd om de klinische weegschaal af te werken en opnieuw een fMRI-scan te maken. Als vervolgstap zullen alle patiënten worden gevraagd om de klinische schalen af ​​te ronden en de fMRI-scan opnieuw te ondergaan om de doeltreffendheid te evalueren van het voorkomen van herhaling van acupunctuur.
Apparaat: Acupunctuur
Wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (maat 0,30 × 75 mm; maat 0,30 × 40 mm) zullen worden gebruikt. SP6 bevindt zich op het tibiale aspect van het been, achter de mediale rand van het scheenbeen, 3 cun superieur aan de prominentie van de mediale malleolus; BL23 bevindt zich in het sacrale gebied, in het tweede achterste sacrale foramen; BL54 bevindt zich in het vierde achterste sacrale foramen, 3 cun naast de mediane sacrale top; BL35 bevindt zich in het bilgebied, 0,5 cun lateraal van het uiteinde van het stuitbeen.
Ander: fMRI-scan
Beide groepen krijgen fMRI-scan week 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling) en week 36 (follow-up). De fMRI-gegevens in rusttoestand zullen worden verkregen met behulp van een 3.0T GE MR 750 MRI-scanner met een achtkanaals fase-array-hoofdspoel in het Huashan Hospital, Shanghai. De T1-gewogen magnetische resonantiebeelden met hoge resolutie zullen worden verzameld door middel van een driedimensionale snel vervormde gradiënt-echo dual-echo sequentie [herhalingstijd (TR) = 8100 ms; echotijd (TE) = 3,1 ms; FA = 8 graden; matrix=256 × 256; gezichtsveld (FOV)=25,6× 25,6 cm2; plakdikte=1 mm; geen tussenruimte en 156 plakken]. De volledige fMRI-gegevens in rusttoestand zullen worden verkregen door gebruik te maken van een echo-planaire beeldpulssequentie met gradiëntherinnering (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; acquisitiematrix = 64×64; FOV = 22×22 cm2; plakdikte = 4 mm; 43 plakken en in totaal 240 tijdstippen; geen opening).
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
In de sham-acupunctuurgroep krijgen deze vrijwilligers relatief oppervlakkige naaldbehandeling bij bilaterale sham-SP6, BL54, BL23 en BL35. Deze behandeling omvat dezelfde duur en frequentie van sessies, maar de behandeling werd oppervlakkig toegediend op niet-acupunctuurpunten 10 mm aan de zijkant van de overeenkomstige acupunctuur en niet boven een meridiaanlijn (10 mm tot SP6, BL54, BL23 en BL35). De wegwerp-acupunctuurnaalden van het merk Hwato worden zonder enige manipulatie met een diepte van 2-3 mm ingebracht.
Ander: fMRI-scan
Beide groepen krijgen fMRI-scan week 0 (vóór behandeling), week 12 (na behandeling) en week 36 (follow-up). De fMRI-gegevens in rusttoestand zullen worden verkregen met behulp van een 3.0T GE MR 750 MRI-scanner met een achtkanaals fase-array-hoofdspoel in het Huashan Hospital, Shanghai. De T1-gewogen magnetische resonantiebeelden met hoge resolutie zullen worden verzameld door middel van een driedimensionale snel vervormde gradiënt-echo dual-echo sequentie [herhalingstijd (TR) = 8100 ms; echotijd (TE) = 3,1 ms; FA = 8 graden; matrix=256 × 256; gezichtsveld (FOV)=25,6× 25,6 cm2; plakdikte=1 mm; geen tussenruimte en 156 plakken]. De volledige fMRI-gegevens in rusttoestand zullen worden verkregen door gebruik te maken van een echo-planaire beeldpulssequentie met gradiëntherinnering (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; acquisitiematrix = 64×64; FOV = 22×22 cm2; plakdikte = 4 mm; 43 plakken en in totaal 240 tijdstippen; geen opening).
Apparaat: Schone acupunctuur
Wegwerp acupunctuurnaalden van het merk Hwato (maat 0,30 x 75 mm; maat 0,30 x 40 mm) zullen worden gebruikt. Deze behandeling omvat dezelfde duur en frequentie van sessies, maar de behandeling werd oppervlakkig toegediend op niet-acupunctuurpunten 10 mm aan de zijkant van de overeenkomstige acupunctuur en niet boven een meridiaanlijn (10 mm tot SP6, BL54, BL23 en BL35). Dezelfde apparatuur van de fMRI-scanner zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de NIH-CPSI-totaalscore aan het einde van week 12 en week 36
Tijdsspanne: week 0, week 12 en week 36
De responder wordt gedefinieerd als degene die een afname heeft van 6 of meer dan 6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met behulp van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), vergeleken met de uitgangswaarde in week 0. Dit komt door een afname van ten minste 6 punten in NIH-CPSI wordt erkend als het minimale klinisch belangrijke verschil. De NIH-CPSI is een zelfbeoordelingsformulier met negen items, waarvan de hoofdcomponenten pijn omvatten met 4 items gericht op locatie, ernst en frequentie, urinaire functie met een irriterend item en een obstructief item, en impact op de kwaliteit van leven met 3 items over het effect van symptomen op dagelijkse activiteiten. De NIH-CPSI biedt een gesystematiseerd en unaniem geaccepteerd instrument voor het meten van resultaten, en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken, samen met de evidence-based evaluatie van behandelingseffecten.
week 0, week 12 en week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de hersenen van patiënten met CP/CPPS gemeten met fMRI bij het afronden van de hele behandeling
Tijdsspanne: week 12
Door analyse van fMRI-gegevens zullen de mogelijke veranderingen van het behandelingseffect in de hersenen worden geconcludeerd.
week 12
De veranderingen in de hersenen van patiënten met CP/CPPS gemeten met fMRI in de follow-up (24 weken na behandeling)
Tijdsspanne: week 36
Door analyse van fMRI-gegevens zullen de mogelijke veranderingen van recidief in de hersenen worden geconcludeerd.
week 36
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NIH-CPSI-subschalen
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
De wijzigingen van de NIH-CPSI-subschalen zullen zorgen voor de zekere werkzaamheid bij de symptomen van CP/CPPS.
week 0, week 12, week 36
de verandering ten opzichte van baseline in de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
Deze veranderingen zullen de werkzaamheid van acupunctuur op het gebied van lagere urinewegsymptomen onthullen. Om de symptomen van lagere urinewegen gedetailleerd te beschrijven, met uitzondering van de NIH-CPSI, zullen we onafhankelijk de International Prostate Symptom Score (IPSS) toepassen. De IPSS behandelt zeven symptoomvragen en één gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-vraag.
week 0, week 12, week 36
de verandering ten opzichte van de basislijn in de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
Deze veranderingen zullen de werkzaamheid van acupunctuur op het gebied van pijn onthullen. Voor pijnbeoordeling is de Numeric Rating Scale (NRS) een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0 -10 gehele getallen) die de intensiteit en ernst van pijn het beste weergeeft.
week 0, week 12, week 36
de verandering ten opzichte van baseline in de Self-Esteem Scale (SES).
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
Deze veranderingen zullen de werkzaamheid van acupunctuur op het gebied van het interne gevoel van eigenwaarde onthullen. In 1965 werd de Self-Esteem Scale (SES) oorspronkelijk door Rosenberg ontworpen om het algehele gevoel van eigenwaarde en zelfacceptatie van adolescenten te beoordelen. De SES bevat vijf positieve en vijf negatieve items, wat een veelgebruikte en goed gevalideerde meting is met goede psychometrische eigenschappen.
week 0, week 12, week 36
de verandering ten opzichte van baseline in de Social Support Rating Scale (SSRS)
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
Deze veranderingen zullen de werkzaamheid van acupunctuur op het gebied van externe sociale ondersteuning onthullen. De Social Support Rating Scale (SSRS) is een vragenlijst met 10 items die bestaat uit objectieve ondersteuning (3 items), subjectieve ondersteuning (4 items) en het gebruik van sociale steun (3 items), die helpen bij het evalueren van de kenmerken van sociale steun en de associatie ervan met het niveau van geestelijke gezondheid, geestesziekte en verschillende lichamelijke ziekten. Hoe hoger de score, hoe meer sociale steun.
week 0, week 12, week 36
de verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
Deze veranderingen zullen de werkzaamheid van acupunctuur onthullen in het aspect van het subjectieve gevoel van levenskwaliteit. Bij patiënten met prostaataandoeningen wordt deze score voornamelijk gebruikt om de impact van plassymptomen op de kwaliteit van leven te evalueren, variërend van zeer goed tot zeer pijnlijk, met 0-6 punten, om de subjectieve gevoelens van patiënten op het niveau van lagere urinewegen te begrijpen. symptomen van de urinewegen, voornamelijk met betrekking tot de mate van ongemak veroorzaakt door symptomen van de lagere urinewegen en of ze deze kunnen verdragen. Deze score wordt altijd gebruikt binnen IPSS.
week 0, week 12, week 36
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NIH-CPSI
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 36
Deze veranderingen zullen de werkzaamheid van acupunctuur op het gebied van symptomen van CP/CPPS onthullen.
week 0, week 12, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 681328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren