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Studio di efficacia dell'agopuntura per il trattamento di CP/CPPS mediante fMRI

26 febbraio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effetto comparativo dell'agopuntura sui pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico valutati mediante fMRI: protocollo di studio per uno studio randomizzato

La prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) è una delle malattie più comuni in urologia, ma la sua patogenesi rimane poco chiara e manca una terapia efficace. Come una sorta di dolore cronico che i pazienti hanno sofferto per più di 3 mesi, CP/CPPS potrebbe essere alleviato dall'agopuntura. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e una maggiore intensità del campo magnetico potrebbero consentire agli scienziati di studiare il cervello in modo accurato e non invasivo durante ogni fase del dolore cronico. in stato di riposo, abbiamo studiato l'influenza sulle alterazioni cerebrali dei pazienti dopo che i pazienti hanno accettato il trattamento dell'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato a due bracci in cieco, a due bracci (partecipante e valutatore). Sessanta pazienti con CP/CPPS saranno reclutati dall'ospedale Huashan, Shanghai, e trenta volontari sani saranno reclutati come gruppo di controllo sano tramite pubblicità. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento: gruppo di agopuntura e gruppo di agopuntura sham. Il rapporto tra controllo sano (n = 30), gruppo di agopuntura (n = 30) e gruppo di agopuntura sham (n = 30) sarà 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) e Huiyang (BL35) sono scelti come punti terapeutici sia per il gruppo di agopuntura che per il gruppo di agopuntura sham (dispositivo Park sham). Il corso del trattamento è 2 volte a settimana in tre mesi (in totale 24 volte). Il gruppo di controllo sano riceverà solo una scansione fMRI mentre il gruppo di pazienti riceverà la scansione fMRI settimana 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento) e settimana 36 (follow-up). Ogni volta che i partecipanti ricevono la scansione fMRI, verrà chiesto loro di completare le scale cliniche. L'outcome primario sarà la variazione del punteggio totale del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) dal basale alla settimana 12 e alla settimana 36. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, del punteggio internazionale dei sintomi della prostata, dell'indice internazionale della funzione erettile, della scala dell'autostima, della scala di valutazione del supporto sociale e della scala di valutazione numerica e delle regioni funzionali del cervello attivate o inattivate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) La diagnosi clinica di CP/CPPS è una diagnosi di esclusione. I passaggi principali della diagnosi di CP/CPPS sono i seguenti: T

  1. Il disturbo principale è il dolore o fastidio ricorrente a lungo termine della distensione lombosacrale e perianale nell'addome inferiore dell'area genitale del perineo esterno e nell'area pubica superiore (più di 3 mesi).
  2. La prostatite batterica sarà eliminata mediante coltura di routine del liquido prostatico e urinocoltura prima e dopo il massaggio prostatico.
  3. L'infezione del tratto urinario sarà esclusa dall'analisi delle urine di routine e dall'esame del sedimento.

(2) Punteggio totale di NIH-CPSI ≥ 15.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sarebbero esclusi se avessero malattie infettive acute o croniche, altre malattie del dolore cronico, malattie organiche interne, storia di tumori maligni e malattie croniche che potrebbero contribuire alla lesione dei nervi periferici come il diabete mellito e l'ipertensione.

I cambiamenti della prostata saranno osservati dall'ecografia della prostata e saranno escluse altre lesioni occupanti spazio urogenitali e pelviche.

Vengono inoltre prese in considerazione le controindicazioni della scansione fMRI come la claustrofobia e lo stato di impianto della protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Prima che i partecipanti accettino il trattamento, vengono acquisiti per completare le scale cliniche (inclusa la scala NIH-CPSI, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS e QoL) e quindi ottenere la scansione fMRI. Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) e Huiyang (BL35) sono selezionati come punti terapeutici. Il corso del trattamento è 2 volte a settimana in tre mesi (in totale 24 volte). Al termine del trattamento, a tutti i volontari verrà chiesto di terminare le scale cliniche e di sottoporsi nuovamente alla scansione fMRI. Come fase del follow-up, a tutti i pazienti verrà chiesto di terminare le scale cliniche e di ripetere la scansione fMRI per valutare l'efficacia nell'evitare il ripetersi dell'agopuntura.
Dispositivo: Agopuntura
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 75 mm; dimensioni 0,30 × 40 mm). SP6 si trova sull'aspetto tibiale della gamba, posteriormente al bordo mediale della tibia, 3 cun sopra la prominenza del malleolo mediale; BL23 è nella regione sacrale, nel secondo forame sacrale posteriore; BL54 è nel quarto forame sacrale posteriore, 3 cun accanto alla cresta sacrale mediana; BL35 è nella regione della natica, 0,5 cun lateralmente all'estremità del coccige.
Altro: scansione fMRI
Entrambi i due gruppi riceveranno la scansione fMRI settimana 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento) e settimana 36 (follow-up). I dati fMRI allo stato di riposo saranno ottenuti utilizzando uno scanner MRI 3.0T GE MR 750 con una bobina di testa phase array a otto canali presso l'ospedale Huashan, Shanghai. Le immagini di risonanza magnetica pesate in T1 ad alta risoluzione saranno raccolte mediante una sequenza dual-echo di eco gradiente veloce spoilerato veloce [tempo di ripetizione (TR) = 8100 ms; tempo di eco (TE) = 3,1 ms; FA = 8 gradi; matrice=256 × 256; campo visivo (FOV)=25,6× 25,6 cm2; spessore fetta=1 mm; nessuno spazio e 156 fette]. Tutti i dati fMRI dello stato di riposo saranno acquisiti utilizzando una sequenza di impulsi eco-planari richiamati dal gradiente (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; matrice di acquisizione = 64×64; FOV = 22×22 cm2; spessore della fetta = 4 mm; 43 fette e totale 240 punti temporali; nessuno spazio vuoto).
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Nel gruppo di agopuntura fittizia, questi volontari riceveranno punture relativamente poco profonde presso i fittizi bilaterali SP6, BL54, BL23 e BL35. Questo trattamento comporta la stessa durata e frequenza delle sessioni, ma il trattamento è stato erogato superficialmente in punti non agopunturali 10 mm al lato dell'agopuntura corrispondente e non al di sopra di una linea meridiana (10 mm a SP6, BL54, BL23 e BL35). Gli aghi per agopuntura usa e getta del marchio Hwato verranno inseriti con una profondità di 2-3 mm senza alcuna manipolazione. La procedura per rifinire le scale e ottenere la scansione fMRI sarà la stessa del gruppo di agopuntura.
Altro: scansione fMRI
Entrambi i due gruppi riceveranno la scansione fMRI settimana 0 (prima del trattamento), settimana 12 (dopo il trattamento) e settimana 36 (follow-up). I dati fMRI allo stato di riposo saranno ottenuti utilizzando uno scanner MRI 3.0T GE MR 750 con una bobina di testa phase array a otto canali presso l'ospedale Huashan, Shanghai. Le immagini di risonanza magnetica pesate in T1 ad alta risoluzione saranno raccolte mediante una sequenza dual-echo di eco gradiente veloce spoilerato veloce [tempo di ripetizione (TR) = 8100 ms; tempo di eco (TE) = 3,1 ms; FA = 8 gradi; matrice=256 × 256; campo visivo (FOV)=25,6× 25,6 cm2; spessore fetta=1 mm; nessuno spazio e 156 fette]. Tutti i dati fMRI dello stato di riposo saranno acquisiti utilizzando una sequenza di impulsi eco-planari richiamati dal gradiente (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; matrice di acquisizione = 64×64; FOV = 22×22 cm2; spessore della fetta = 4 mm; 43 fette e totale 240 punti temporali; nessuno spazio vuoto).
Dispositivo: Falsa agopuntura
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 75 mm; dimensioni 0,30 × 40 mm). Questi volontari riceveranno punture relativamente poco profonde presso i fittizi bilaterali SP6, BL54, BL23 e BL35. Questo trattamento comporta la stessa durata e frequenza delle sessioni, ma il trattamento è stato erogato superficialmente in punti non agopunturali 10 mm al lato dell'agopuntura corrispondente e non al di sopra di una linea meridiana (10 mm a SP6, BL54, BL23 e BL35). Verrà utilizzata la stessa attrezzatura dello scanner fMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale NIH-CPSI alla fine della settimana 12 e della settimana 36
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12 e settimana 36
Il responder è definito come chi ha un declino di 6 o più di 6 punti rispetto al basale misurato utilizzando il National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), rispetto al basale nella settimana 0. È perché un declino di almeno 6 punti in NIH-CPSI è riconosciuta come la minima differenza clinicamente importante. Il NIH-CPSI è un modulo di autovalutazione con nove elementi, i cui componenti principali comprendono il dolore con 4 elementi incentrati su posizione, gravità e frequenza, funzione urinaria che abbraccia un elemento irritante e un elemento ostruttivo e impatto sulla qualità della vita con 3 elementi sull'effetto dei sintomi sulle attività quotidiane. Il NIH-CPSI fornisce uno strumento di misurazione dei risultati sistematizzato e accettato all'unanimità ed è ampiamente utilizzato negli studi clinici, insieme alla valutazione basata sull'evidenza degli effetti del trattamento.
settimana 0, settimana 12 e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alterazioni nel cervello dei pazienti con CP/CPPS misurate mediante fMRI al termine dell'intero trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Dall'analisi dei dati fMRI, si concluderanno le potenziali alterazioni dell'effetto del trattamento nel cervello.
settimana 12
Le alterazioni nel cervello dei pazienti con CP/CPPS misurate mediante fMRI nel follow-up (24 settimane dopo il trattamento)
Lasso di tempo: settimana 36
Dall'analisi dei dati fMRI, si concluderanno le potenziali alterazioni della recidiva nel cervello.
settimana 36
il cambiamento rispetto al basale nelle sottoscale NIH-CPSI
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Le alterazioni delle sottoscale NIH-CPSI forniranno la certa efficacia nei sintomi di CP/CPPS.
settimana 0, settimana 12, settimana 36
la variazione rispetto al basale dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Questi cambiamenti riveleranno l'efficacia dell'agopuntura nell'aspetto dei sintomi del tratto urinario inferiore. Per descrivere dettagliatamente i sintomi del tratto urinario inferiore, ad eccezione del NIH-CPSI, applicheremo indipendentemente l'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS copre sette domande sui sintomi e una domanda relativa alla qualità della vita (QoL) relativa alla salute.
settimana 0, settimana 12, settimana 36
il cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Questi cambiamenti riveleranno l'efficacia dell'agopuntura nell'aspetto del dolore. Per la valutazione del dolore, la Numeric Rating Scale (NRS) è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0 -10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità e la gravità del dolore.
settimana 0, settimana 12, settimana 36
il cambiamento rispetto al basale nella scala dell'autostima (SES).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Questi cambiamenti riveleranno l'efficacia dell'agopuntura nell'aspetto dell'autostima interna. Nel 1965, la scala dell'autostima (SES) è stata inizialmente progettata per valutare i sentimenti generali di autostima e accettazione di sé degli adolescenti da Rosenberg. Il SES contiene cinque elementi positivi e cinque negativi, che è una misurazione ampiamente utilizzata e ben convalidata con buone proprietà psicometriche.
settimana 0, settimana 12, settimana 36
il cambiamento rispetto al basale nella Social Support Rating Scale (SSRS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Questi cambiamenti riveleranno l'efficacia dell'agopuntura nell'aspetto del supporto sociale esterno. La Social Support Rating Scale (SSRS) è un questionario con 10 elementi che consiste in supporto oggettivo (3 elementi), supporto soggettivo (4 elementi) e l'utilizzo di supporto sociale (3 item), che aiutano a valutare le caratteristiche del supporto sociale e la sua associazione con il livello di salute mentale, la malattia mentale e varie malattie fisiche. Più alto è il punteggio, maggiore è il supporto sociale.
settimana 0, settimana 12, settimana 36
il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Questi cambiamenti riveleranno l'efficacia dell'agopuntura nell'aspetto della sensazione di qualità della vita soggettiva. Nei pazienti con patologie prostatiche, questo punteggio viene utilizzato principalmente per valutare l'impatto dei sintomi della minzione sulla qualità della vita, che va da molto buono a molto doloroso, con 0-6 punti, per comprendere le sensazioni soggettive dei pazienti a livello delle basse vie urinarie sintomi del tratto urinario, principalmente interessati al grado di disagio causato dai sintomi del tratto urinario inferiore e se possono tollerarli. Questo punteggio è sempre utilizzato all'interno di IPSS.
settimana 0, settimana 12, settimana 36
il cambiamento rispetto al basale in NIH-CPSI
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 36
Questi cambiamenti riveleranno l'efficacia dell'agopuntura nell'aspetto dei sintomi della CP/CPPS.
settimana 0, settimana 12, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 681328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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