多発性硬化症における泌尿器疾患の臨床実践における評価のための多施設観察研究 (MUSA)
2021年9月29日 更新者：Carmela Leone、ASP 7 Ragusa
多発性硬化症における泌尿器疾患の初期診断-治療経路の臨床実践における評価のための多施設観察研究
多発性硬化症 (pwMS) 患者の大部分は、MS の経過中に神経性低尿路機能不全 (n-LUTD) に続発する低尿路症状 (LUTS) を経験し、約 10 年後にほぼ 100% に達します。
N-LUTD は pwMS にとって重要な問題であり、特に生活の質 (QoL) に悪影響を与えるという点で重要です。
さらに、n-LUTD は尿路に感染症や腎不全などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。
したがって、神経内科医は日々の臨床診療において、LUTS の存在の可能性をできるだけ早く遮断して、最適な管理を迅速に開始できるようにする必要があります。
これを行うには、何よりも、外来患者の設定で使いやすい、検証済みで再現性があり高感度のツールを神経内科医に提供することが不可欠です。
私たちの臨床研究は、最初の LUTS 管理後に pwMS が改善されるかどうか、この改善があるとすれば、LUTS に注意を払う専門家の姿 (神経科医と泌尿器科医) に関連するかどうか、および標準化された手段での排尿性能の客観的な改善。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、低尿路症状（LUTS）管理が患者の全体的な改善印象の主観的尺度に与える影響を調査するために、多施設観察による非営利研究を実施します。
MS における LUTS の初期管理は、排尿と貯蔵不足の両方の症状に対処する必要があり、症状の重症度と上部尿路損傷の発症リスクによって決定されます。 第一選択の治療には、骨盤底のリハビリテーションなどの行動的/身体的治療、および薬理学的治療（抗ムスカリン薬、アルファ溶解薬、ベータ3アゴニスト）が含まれます。二次治療は、ボツリヌス毒素の排尿筋内（または棘内）注射、および非侵襲的（経皮的および経皮的脛骨神経刺激）および侵襲的（仙骨神経調節）神経調節技術によって代表されます。三次治療は外科的アプローチで構成されます。 多発性硬化症に利用できるさまざまなコンセンサスと推奨事項によると、ほとんどの場合、最初のアプローチは神経科医の特権であるべきですが、神経内科医は、最初の治療が無効であった場合、または尿路の病状が非治療を必要とする場合に介入する必要があります。専門家による評価の延期。
pcSM における LUTS の初期管理の有効性に関しては、私たちの知る限り、臨床的改善の主観的認識と客観的改善の客観的観点の両方の観点から、この現象を分析した研究は文献にありません。 「ボイド性能」。
この研究は、実際の臨床診療の観察を通じて、あらゆるタイプの初期管理の少なくとも 3 か月後に LUTS を持つ被験者の存在と改善の程度 (PGI-I スケールによる) を測定することを主な目的として開発されました。 サブグループ分析は、認知された改善に関して、神経科医の LUTS の管理が泌尿器科医の管理と異なるかどうかを評価するのに役立ちます。
生活の質（Qualiveen-SF）、3日間の頻度/量チャート、および排尿後の残尿量（PVR）を評価する患者報告の結果は、生活の質に対する2つのアプローチの有効性を明らかにするために二次的結果として使用されます。および泌尿器疾患のデータ客観的測定。
この研究はまた、1) 2 つの質問票 (尿の煩わしい質問票 - MS およびアクション可能な膀胱症状スクリーニング ツール - ABSST) と排尿障害の客観的尺度 - PVR および2) このように診断された LUTS の存在に対する、より一般的な危険因子の影響を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmela Leone, MD
- 電話番号：00393203047748
- メール：carmela.leone@asp.rg.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonello Giordano, MD
- 電話番号：00393333344471
- メール：antonello.giordano@asp.rg.it
研究場所
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-
Ragusa
-
Vittoria、Ragusa、イタリア、97019
- Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
-
コンタクト：
- Carmela Leone, MD
- 電話番号：003932030477748
- メール：carmela.leone@asp.rg.it
-
コンタクト：
- Angela Vicenzino, Nurse
- 電話番号：00390932999145
- メール：angela.vicenzino@asp.rg.it
-
主任研究者：
- Carmela Leone, MD
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副調査官：
- Salvatore Maria Cavalli, MD
-
副調査官：
- Giuseppe Zelante, MD
-
副調査官：
- Francesco Savoca, MD
-
副調査官：
- Angela Vicenzino, Nurse
-
副調査官：
- Marta Biondo, Nurse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、合計 214 人の MS 患者が募集されます。
彼らは、各倫理委員会による研究の承認後、連続して患者から募集され、クリニックに参加するか、参加している多発性硬化症センターに入院します
説明
包含基準:
- -マクドナルドの2001年の基準に従って、MS（再発寛解、二次進行性、一次進行性表現型）または臨床的に分離された脱髄疾患症候群-CIS）の人、連続して外来診療所に求心性または倫理委員会による研究承認後に入院。
彼ら：
- MSに続発するLUTSについて以前に評価および/または治療されたことがない;
- 18 歳から 80 歳の間である。
- -一部を研究することに書面による同意を与えている。
除外基準:
- アルファベット順不同。
- 重度の認知障害;
- 重度の精神病;
- EDSS> 7;
- -過去30日以内のMSの臨床的再発;
- 過去6か月間に2回以上、または昨年3回以上の尿路熱の病歴;
- 留置カテーテル;
- 腎不全（クレアチニン> 1.2 mg / dL）;
- 水腎症、片側または両側の膀胱尿管逆流の存在;
- 尿路結石の存在;
- 泌尿器科手術の病歴、泌尿生殖器系の新生物および/または骨盤放射線療法;
- MSまたは他の疾患に続発するLUTSの治療/治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケート
時間枠：訪問 1 から 12 ～ 16 週目に対応する、訪問 2 という名前の研究終了時の訪問で、管理開始訪問です。
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記録された LUTS を持つ参加者では、PGI-I アンケートによって、少なくとも 3 か月間の安定した尿路障害管理の後の改善の主観的な印象が測定されます。
PGI-I は、1 から 7 の範囲の値で患者の変化の印象を評価するように設計された 1 項目のアンケートです。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
患者は、(1) 「非常に良くなった」、(2) 「かなり良くなった」、(3) の 7 段階の尺度で回答を入力することにより、「あなたの今の気持ちを最もよく表している数字を 1 つチェックしてください」と求められます。 「少し良くなった」、(4)「変わらない」、(5)「少し悪くなった」、(6)「かなり悪くなった」、または(7)「非常に悪くなった」。
この研究では、治験責任医師は、「患者のパーセンテージが PGI-I に対して 2 以下の反応を示した」という主要な結果の尺度として評価します。
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訪問 1 から 12 ～ 16 週目に対応する、訪問 2 という名前の研究終了時の訪問で、管理開始訪問です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Qualiveen-Short Form (SF) アンケート
時間枠：訪問 0 と名付けられたスクリーニング期間の終了時、および訪問 2 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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記録されたLUTSを持つ参加者では、Qualiveen-Short Form（SF）アンケートにより、患者が報告した尿関連の生活の質が測定されます。 これは、多発性硬化症などの神経学的状態を持つ患者の尿障害に関するアンケートを使用した、特定の健康関連の生活の質 (HRQOL) です。 Qualiveen-SF は 8 項目のアンケートです。 回答の選択肢は、0 が HRQOL に排尿障害の影響がないことを示し、4 が HRQOL に排尿困難が大きな悪影響を与えることを示す 5 点のリッカート型スケールとして組み立てられます。 クオリビーン ドメイン スコアは、そのドメイン内の項目のスコアの平均として計算されるため、範囲は 0 から 4 で、全体のスコアは 4 つのドメインの平均を表し、これも 0 から 4 の範囲です。スコアが高いほど悪いことを意味します。結果。 この研究では、研究者は、3か月（最大4か月）の尿障害の安定した管理がQualiveen-SFスコアの観点からHRQOLを変える可能性があるかどうかを評価します。 |
訪問 0 と名付けられたスクリーニング期間の終了時、および訪問 2 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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排尿後の残尿量（PVR）評価
時間枠：訪問 0 および訪問 2 時 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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ｍｌで測定される排尿後残尿量（ＰＶＲ）は、生理的排尿後に膀胱に残っている尿量である。 これは、超音波スキャンによって測定され、放射線科医が排尿前の膀胱容積から排尿後の膀胱容積を差し引いて計算されます。 この研究では、研究者は、3か月（最大4か月）の尿路障害の安定した管理がPVRの量を変える可能性があるかどうかを評価します。 ボリューム値が低いほど、より良い結果を意味します。 |
訪問 0 および訪問 2 時 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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排尿の頻度と 3 日間の尿意切迫/尿失禁の頻度/量グラフ
時間枠：訪問 0 および訪問 2 時 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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記録されたLUTSを持つ参加者では、3日間の頻度/量チャートに署名された毎日の排尿と切迫または失禁のエピソードの数が測定されます。 頻度/量チャートは、患者が排尿回数と各排尿量を 3 日間記録するように求められる簡単な日記です。また、尿意切迫と失禁の各エピソードを記録するよう求められます。 数値が高いほど結果が悪いことを意味します。 副次的アウトカムとして、3 か月間 (最大 4 か月) の尿障害の安定した管理により、排尿回数と尿意切迫および/または失禁の回数が変化するかどうかが評価されます。 |
訪問 0 および訪問 2 時 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LUTSの普及
時間枠：来院時（スクリーニング来院）
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すべての参加者がスクリーニング検査を受けたことを考慮すると、低尿路症状 (LUTS) の有病率が推定されます。多発性硬化症の尿の煩わしさアンケート (UBQ-MS)、行動可能な膀胱症状スクリーニング ツール (ABSST) アンケート、および PVR ボリュームで構成される新しい診断スクリーニング モデルが使用されます。 LUTS は、異常所見を伴う少なくとも 1 つの診断ツールの存在によって定義されます。UBQ-MS スコアが 1 以上、ABSST が 3 以上、PVR が 100 ml 以上、または排尿前に評価された容量の 30% 以上。
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来院時（スクリーニング来院）
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人口統計学的、臨床的および機器的特徴
時間枠：訪問時 0 (スクリーニング訪問)
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人口統計学的（年齢、性別、BMI）、臨床的（疾患期間、表現型、拡大疾患状態尺度、脊椎病変とその位置、治療、併存疾患）および手段的要因（尿培養による尿検査、放射線画像、排尿回数）の存在の評価および頻度/量チャートを含む緊急-頻度エピソード) は、報告された泌尿器疾患のタイプを予測します。
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訪問時 0 (スクリーニング訪問)
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケート、Qualiveen-Short Form アンケート、排尿後の残尿量 (PVR) 量、排尿の頻度、および 3 日間の切迫/失禁のエピソード頻度/量グラフ
時間枠：訪問 0 (スクリーニング訪問) および訪問 2 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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最後に、サブグループ分析により、調査員は、神経内科医または泌尿器科医によって管理された登録参加者が、患者の全体的な改善の印象（PGI-I）アンケート、Qualiveen-Short Formアンケート、排尿後の残余のスコアに違いを示すかどうかを評価します量 (PVR) 評価、排尿の頻度、および 3 日間の切迫/失禁のエピソードの頻度/量チャート。 特定の MS センターの臨床診療によると、MS 患者は神経内科医または泌尿器科医によって管理され、紹介先の泌尿器科医によって管理されます。 |
訪問 0 (スクリーニング訪問) および訪問 2 (訪問 1 から 12 ～ 16 週目、つまり管理開始訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carmela Leone, MD、Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
- スタディディレクター：Antonello Giordano, MD、Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E - 0027793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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