Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek in meerdere centra voor de evaluatie in de klinische praktijk van urinewegaandoeningen bij multiple sclerose (MUSA)

29 september 2021 bijgewerkt door: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Een multicentrische observatiestudie voor de evaluatie in de klinische praktijk van het initiële diagnostisch-therapeutische pad van urinewegaandoeningen bij multiple sclerose

Het grootste deel van de mensen met multiple sclerose (pwMS) ervaart lage urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan neurogene lage urinewegdisfuncties (n-LUTD's) tijdens het beloop van MS en bereikt bijna 100% na ongeveer 10 jaar. N-LUTD's vormen een belangrijk probleem voor pwMS, vooral vanwege hun negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL), aangezien het voornamelijk jongeren zijn in de bloei van hun leven. Bovendien kunnen n-LUTD's leiden tot ernstige complicaties aan de urinewegen, zoals infecties of nierfalen. Daarom moet de neuroloog in de dagelijkse klinische praktijk de mogelijke aanwezigheid van LUTS zo snel mogelijk onderscheppen, zodat hij snel een optimale behandeling kan starten. Om dit te doen, is het essentieel om neurologen te voorzien van gevalideerde, reproduceerbare en gevoelige tools die vooral gemakkelijk te gebruiken zijn in een poliklinische setting. Ons klinisch onderzoek probeert voor het eerst aan te tonen of pwMS enige verbetering krijgt na de initiële LUTS-behandeling, of deze verbetering, indien aanwezig, verband houdt met de beroepsfiguur zorgt voor LUTS (neuroloog versus uroloog) en of er een objectieve verbetering van de mictieprestaties op gestandaardiseerde maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een observatieonderzoek zonder winstoogmerk in meerdere centra uitvoeren om de impact van de behandeling van lage urinewegsymptomen (LUTS) op de subjectieve meting van de algehele indruk van verbetering door de patiënt te onderzoeken.

De initiële behandeling van LUTS bij MS moet zowel mictie- als opslagdeficiëntiesymptomen aanpakken en wordt bepaald door de ernst van de symptomen en het risico op het ontwikkelen van schade aan de bovenste urinewegen. Eerstelijnsbehandelingen omvatten gedrags-/fysieke behandelingen, zoals revalidatie van de bekkenbodem, en farmacologische behandelingen (antimuscarinica, alfalytica, bèta-3-agonisten); tweedelijnsbehandelingen worden vertegenwoordigd door intradetrusoriale (of intrasphinterische) injectie van botulinumtoxine en door niet-invasieve (percutane en transcutane tibiale zenuwstimulatie) en invasieve (sacrale neuromodulatie) neuromodulatietechnieken; derdelijnsbehandelingen bestaan ​​uit chirurgische benaderingen. Volgens de verschillende consensus en aanbevelingen die beschikbaar zijn voor MS, moet de eerste aanpak in de meeste gevallen het voorrecht zijn van de neuroloog, terwijl de neuro-uroloog moet ingrijpen wanneer de eerste behandeling niet effectief is geweest of er pathologieën van de urinewegen zijn die een niet-effectieve behandeling vereisen. uitstelbare specialistische evaluatie.

Wat betreft de effectiviteit van een initiële behandeling van LUTS in pcSM, zijn er, voor zover ons bekend, geen studies in de literatuur die het fenomeen hebben geanalyseerd, zowel in termen van subjectieve perceptie van klinische verbetering als in objectieve termen van objectieve verbeterde "prestaties ongeldig maken".

Deze studie werd ontwikkeld met de primaire bedoeling om, door middel van observatie van de echte klinische praktijk, de aanwezigheid en mate van verbetering (via de PGI-I-schaal) van de proefpersoon met LUTS te meten na ten minste drie maanden van enige vorm van initiële behandeling. Een subgroepanalyse zal ons helpen te beoordelen of de behandeling van LUTS door de neuroloog verschilt van die van de uroloog in termen van waargenomen verbetering.

Een door de patiënt gerapporteerd resultaat ter beoordeling van de kwaliteit van leven (Qualiveen-SF), een driedaagse frequentie-/volumegrafiek en een restvolume na mictie (PVR) zullen worden gebruikt als secundaire uitkomsten om de effectiviteit van de twee benaderingen op het gebied van kwaliteit van leven te onthullen. en gegevens objectieve metingen van urinewegaandoeningen.

De studie heeft ook tot doel 1) de prevalentie van LUTS te evalueren door middel van een nieuw diagnostisch algoritme dat bestaat uit twee vragenlijsten (de Urinary Bothersome Questionnaire-MS en de Actionable Bladder Symptomen Screening Tool-ABSST) en een objectieve meting van mictiedisfunctie-de PVR en 2) analyseer de invloed van de meest voorkomende risicofactoren op de aanwezigheid van LUTS zoals gediagnosticeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italië, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmela Leone, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Savoca, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Biondo, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen in totaal 214 personen met MS worden aangeworven. Ze zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de patiënten die de kliniek zullen bezoeken of zullen worden opgenomen in het deelnemende Multiple Sclerose Centrum, na goedkeuring van de studie door de respectieve ethische commissie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met MS (relapsing-remitting, secundair progressief, primair progressief fenotype) of klinisch geïsoleerd demyeliniserend ziektesyndroom (CIS) volgens de criteria van McDonald's uit 2001, achtereenvolgens afferent naar de polikliniek of gehospitaliseerd na goedkeuring van de studie door de ethische commissie.

Ze:

  • nooit eerder zijn beoordeeld en/of behandeld voor LUTS secundair aan MS;
  • tussen de 18 en 80 jaar oud bent;
  • schriftelijke toestemming hebben gegeven voor studiedeel.

Uitsluitingscriteria:

  • analfabetisme;
  • ernstige cognitieve stoornissen;
  • ernstige psychiatrische pathologieën;
  • EDSS> 7;
  • klinische terugval van MS in de afgelopen 30 dagen;
  • voorgeschiedenis van urinaire koorts > 2 in de laatste 6 maanden of > 3 in het afgelopen jaar;
  • verblijfskatheter;
  • nierfalen (creatinine> 1,2 mg / dL);
  • aanwezigheid van hydronefrose, mono of bilaterale vesicoureterale reflux;
  • aanwezigheid van urinestenen;
  • geschiedenis van urologische chirurgie, neoplasmata van het urogenitale systeem en / of bekkenradiotherapie;
  • therapie/behandeling voor LUTS secundair aan MS of andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I) vragenlijst
Tijdsspanne: bij het eindbezoek genaamd Bezoek 2, overeenkomend in week 12-16 van Bezoek 1, dat is het management opstartbezoek
Bij deelnemers met geregistreerde LUTS zal de subjectieve indruk van verbetering worden gemeten na ten minste drie maanden stabiele behandeling van urinewegaandoeningen, door middel van de PGI-I-vragenlijst. De PGI-I is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van verandering van de patiënt te beoordelen met waarden variërend van 1 tot 7; hogere scores betekenen een slechter resultaat. Patiënt moet "het enige cijfer aanvinken dat het beste weergeeft hoe u zich nu voelt" door zijn antwoord in te voeren op een 7-puntsschaal met de volgende punten: (1) "heel veel beter", (2) "veel beter", (3) 'een beetje beter', (4) 'geen verandering', (5) 'een beetje slechter', (6) 'veel slechter' of (7) 'heel veel slechter'. Voor deze studie zullen onderzoekers als primaire uitkomstmaat evalueren "het percentage patiënten dat een respons gaf op PGI-I gelijk aan of minder dan 2".
bij het eindbezoek genaamd Bezoek 2, overeenkomend in week 12-16 van Bezoek 1, dat is het management opstartbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Qualiveen-Short Form (SF) vragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van de screeningperiode genaamd Bezoek 0, en bij Bezoek 2 (week 12-16 vanaf Bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)

Bij deelnemers met geregistreerde LUTS zal de door de patiënt gerapporteerde urinegerelateerde kwaliteit van leven worden gemeten door middel van de Qualiveen-Short Form (SF)-vragenlijst. Het is een specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met vragenlijst voor urinewegaandoeningen bij patiënten met neurologische aandoeningen, zoals multiple sclerose.

De Qualiveen-SF is een vragenlijst met 8 items. De antwoordopties zijn weergegeven als 5-punts Likert-schalen, waarbij 0 aangeeft dat urineproblemen geen invloed hebben op de kwaliteit van leven en 4 dat een grote nadelige invloed van urineproblemen op de kwaliteit van leven aangeeft. Qualiveen-domeinscores worden berekend als een gemiddelde van de scores op items in dat domein en dus is het bereik 0 tot 4 met een algehele score die het gemiddelde van de 4 domeinen vertegenwoordigt, dat ook varieert van 0 tot 4. Hogere scores betekenen slechter resultaat.

Voor deze studie zullen onderzoekers evalueren of drie maanden (max. 4 maanden) van urinewegaandoening stabiel management de kwaliteit van leven kan veranderen in termen van Qualiveen-SF-scores.
aan het einde van de screeningperiode genaamd Bezoek 0, en bij Bezoek 2 (week 12-16 vanaf Bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)
Beoordeling van het residuele volume (PVR) na de leegte
Tijdsspanne: bij bezoek 0 en bezoek 2 (week 12-16 vanaf bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)

Het restvolume na de mictie (PVR), gemeten in ml, is het urinevolume dat in de blaas achterblijft na een fysiologische mictie. Het wordt gemeten door middel van ultrasone scans en berekend door de radioloog die het blaasvolume na de mictie aftrekt van het blaasvolume vóór de mictie.

Voor deze studie zullen de onderzoekers evalueren of drie maanden (max. 4 maanden) stabiel beheer van urinewegaandoeningen de hoeveelheid PVR kan veranderen.

Lagere volumewaarden betekenen een beter resultaat.
bij bezoek 0 en bezoek 2 (week 12-16 vanaf bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)
Frequentie van mictie en episoden van aandrang/incontinentie na drie dagen frequentie/volumegrafiek
Tijdsspanne: bij bezoek 0 en bezoek 2 (week 12-16 vanaf bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)

Bij deelnemers met geregistreerde LUTS wordt het aantal dagelijkse urinelozingen en episoden van aandrang of incontinentie gemeten op een frequentie-/volumegrafiek van drie dagen. Frequentie-/volumegrafiek is een kort dagboek waarin patiënten wordt gevraagd gedurende drie dagen bij te houden hoe vaak ze urineren en het volume van elke mictie; ze worden ook gevraagd om elke episode van aandrang tot urineren en incontinentie te registreren. Hogere cijfers betekenen een slechter resultaat.

Als secundair resultaat zal worden beoordeeld of drie maanden (max. 4 maanden) stabiel beheer van de urinewegaandoening het aantal micties en het aantal aandrang tot urineren en/of incontinentie kan veranderen.
bij bezoek 0 en bezoek 2 (week 12-16 vanaf bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van LUTS
Tijdsspanne: bij Bezoek 0 (screeningsbezoek)
Aangezien alle deelnemers een screeningbezoek hebben ondergaan, zal de prevalentie van lage urinewegsymptomen (LUTS) worden geschat; er wordt gebruik gemaakt van een nieuw diagnostisch screeningsmodel bestaande uit de Urinary Bothersome Questionnaire for Multiple Sclerosis (UBQ-MS), de Actionable Bladder Symptomen Screening Tool (ABSST)-vragenlijst en het PVR-volume; LUTS wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één diagnostisch hulpmiddel met abnormale bevinding: UBQ-MS-score ten minste 1, ABSST ten minste 3, PVR ten minste 100 ml of meer dan 30% van het beoordeelde volume vóór de mictie.
bij Bezoek 0 (screeningsbezoek)
Demografische, klinische en instrumentele kenmerken
Tijdsspanne: bij bezoek 0 (screeningsbezoek)
Evaluatie van de aanwezigheid van demografische (leeftijd, geslacht, BMI), klinische (ziekteduur, fenotype, uitgebreide ziektestatusschaal, spinale laesies en hun locatie, therapie, comorbiditeiten) en instrumentele factoren (urineonderzoek met urinekweek, radiologische beeldvorming, aantal urineringen en urgentie-frequentie-episodes met frequentie-/volumegrafiek) voorspellend voor het type gemelde urinewegaandoeningen.
bij bezoek 0 (screeningsbezoek)
Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I) vragenlijst, Qualiveen-Short Form vragenlijst, Post-leegte residueel volume (PVR) hoeveelheid, Micturitions' frequentie en episoden van aandrang/incontinentie na drie dagen frequentie/volume grafiek
Tijdsspanne: bij bezoek 0 (screeningsbezoek) en bezoek 2 (week 12-16 vanaf Bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)

Ten slotte zullen de onderzoekers, door middel van een subgroepanalyse, evalueren of ingeschreven deelnemers die worden beheerd door neurologen of door urologen enig verschil vertonen in scores van Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I) vragenlijst, Qualiveen-Short Form vragenlijst, Post-void residueel volume (PVR) beoordeling, Micturitions' frequentie en episoden van aandrang/incontinentie na drie dagen frequentie/volume grafiek.

Volgens de specifieke klinische praktijk van het MS-centrum kunnen patiënten met MS worden behandeld door de neuroloog of door de uroloog door de uroloog naar wie ze zullen worden doorverwezen.
bij bezoek 0 (screeningsbezoek) en bezoek 2 (week 12-16 vanaf Bezoek 1, dat is het management opstartbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Studie directeur: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E - 0027793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren