Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne do oceny w praktyce klinicznej zaburzeń układu moczowego w stwardnieniu rozsianym (MUSA)

29 września 2021 zaktualizowane przez: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne do oceny w praktyce klinicznej wstępnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej zaburzeń układu moczowego w stwardnieniu rozsianym

Większa część osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) doświadcza objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do neurogennych dysfunkcji dolnych dróg moczowych (n-LUTD) w przebiegu SM, osiągając prawie 100% po około 10 latach. N-LUTD stanowią ważny problem dla pzMS, zwłaszcza ze względu na ich negatywny wpływ na jakość życia (QoL), ponieważ są to głównie ludzie młodzi, w kwiecie wieku. Ponadto n-LUTD mogą prowadzić do poważnych powikłań ze strony układu moczowego, takich jak infekcje czy niewydolność nerek. Dlatego neurolog w codziennej praktyce klinicznej musi jak najszybciej przechwycić ewentualną obecność LUTS, aby mógł szybko rozpocząć optymalne postępowanie. Aby to zrobić, niezbędne jest zapewnienie neurologom sprawdzonych, powtarzalnych i czułych narzędzi, które są przede wszystkim łatwe w użyciu w warunkach ambulatoryjnych. Nasze badania kliniczne po raz pierwszy mają na celu wykazanie, czy po wstępnym leczeniu LUTS u osób z pzMS następuje jakakolwiek poprawa, czy ta poprawa, jeśli w ogóle, jest związana z profesjonalną postacią opiekującą się LUTS (neurolog vs urolog) i czy istnieje obiektywna poprawa wydajności oddawania moczu w standardowych pomiarach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe obserwacyjne badanie typu non-profit w celu zbadania wpływu postępowania w przypadku objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) na subiektywny pomiar ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta.

Początkowe postępowanie w przypadku LUTS w SM powinno dotyczyć zarówno objawów niedoboru mikcji, jak i spichrzania i jest określane na podstawie nasilenia objawów oraz ryzyka rozwoju uszkodzenia górnych dróg moczowych. Leczeniem pierwszego rzutu są behawioralne/fizyczne, takie jak rehabilitacja dna miednicy, oraz farmakologiczne (antymuskarynowe, alfa-lityczne, agoniści beta3); leczeniem drugiego rzutu jest śródwypieraczowa (lub dozwieraczowa) iniekcja toksyny botulinowej oraz nieinwazyjne (przezskórna i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego) i inwazyjne (neuromodulacja krzyżowa) neuromodulacja; leczenie trzeciego rzutu obejmuje podejścia chirurgiczne. Zgodnie z różnymi konsensusami i zaleceniami dostępnymi dla stwardnienia rozsianego, wstępne podejście w większości przypadków powinno należeć do neurologa, natomiast neurourolog powinien interweniować, gdy wstępne leczenie było nieskuteczne lub występują patologie układu moczowego wymagające nieinwazyjnego leczenia. odroczona ocena specjalistyczna.

Jeśli chodzi o skuteczność jakiegokolwiek wstępnego postępowania LUTS w pcSM, to według naszej najlepszej wiedzy nie ma w piśmiennictwie badań analizujących to zjawisko, zarówno pod kątem subiektywnego postrzegania poprawy klinicznej, jak i obiektywnej poprawy „występ pustki”.

Niniejsze badanie zostało opracowane z głównym zamiarem zmierzenia, poprzez obserwację rzeczywistej praktyki klinicznej, obecności i zakresu poprawy (poprzez skalę PGI-I) u pacjenta z LUTS po co najmniej trzech miesiącach jakiegokolwiek wstępnego leczenia. Analiza podgrup pomoże nam ocenić, czy leczenie LUTS przez neurologa różni się od leczenia urologa pod względem postrzeganej poprawy.

Zgłoszony przez pacjenta wynik oceniający jakość życia (Qualiveen-SF), trzydniowy wykres częstości/objętości oraz objętość zalegającą po mikcji (PVR) zostaną wykorzystane jako drugorzędne wyniki w celu ujawnienia skuteczności obu podejść do jakości życia oraz dane obiektywne miary zaburzeń układu moczowego.

Badanie ma również na celu 1) ocenę częstości występowania LUTS za pomocą nowego algorytmu diagnostycznego, który składa się z dwóch kwestionariuszy (Kwestionariusz dokuczliwy w moczu – MS i Narzędzie do badania objawów pęcherza moczowego – ABSST) oraz obiektywnej miary zaburzeń oddawania moczu – PVR i 2) przeanalizować wpływ częściej występujących czynników ryzyka na występowanie tak zdiagnozowanych LUTS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

214

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Włochy, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmela Leone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Savoca, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Pod-śledczy:
          • Marta Biondo, Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 214 osób ze stwardnieniem rozsianym. Będą oni rekrutowani spośród pacjentów kolejno zgłaszających się do kliniki lub przyjmowanych do uczestniczącego Centrum Stwardnienia Rozsianego, po zatwierdzeniu badania przez odpowiednią komisję etyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z SM (fenotyp rzutowo-remisyjny, wtórnie postępujący, pierwotnie postępujący) lub klinicznie izolowany zespół choroby demielinizacyjnej (CIS) zgodnie z kryteriami McDonald's 2001, kolejno aferycyjnie do przychodni lub hospitalizowane po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną.

Oni:

  • nigdy wcześniej nie były badane i/lub leczone z powodu LUTS wtórnego do SM;
  • mają od 18 do 80 lat;
  • wyrazili pisemną zgodę na studiowanie części.

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm;
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • ciężkie patologie psychiatryczne;
  • EDSS> 7;
  • kliniczny nawrót SM w ciągu ostatnich 30 dni;
  • historia gorączki moczowej > 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 3 w ciągu ostatniego roku;
  • założony na stałe cewnik;
  • niewydolność nerek (kreatynina > 1,2 mg/dl);
  • obecność wodonercza, jedno- lub obustronnego odpływu pęcherzowo-moczowodowego;
  • obecność kamieni moczowych;
  • historia operacji urologicznych, nowotworów układu moczowo-płciowego i/lub radioterapii miednicy;
  • terapia/leczenie LUTS wtórnego do SM lub innych chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: na wizycie kończącej studia zwanej Wizytą 2, odpowiadającej w tygodniu 12-16 Wizycie 1, czyli zarządczej wizycie startowej
U uczestników z zarejestrowanymi LUTS zostanie zmierzone subiektywne wrażenie poprawy po co najmniej trzech miesiącach leczenia stabilnych zaburzeń układu moczowego za pomocą kwestionariusza PGI-I. PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany z wartościami w zakresie od 1 do 7; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Pacjent ma za zadanie „Zaznaczyć jedną cyfrę, która najlepiej opisuje, jak się teraz czuje”, wpisując swoją odpowiedź na 7-stopniowej skali, ocenianej jako: (1) „bardzo dużo lepiej”, (2) „znacznie lepiej”, (3) „trochę lepiej”, (4) „bez zmian”, (5) „trochę gorzej”, (6) „dużo gorzej” lub (7) „bardzo dużo gorzej”. W tym badaniu badacze ocenią jako główny wynik „odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na PGI-I równą lub mniejszą niż 2”.
na wizycie kończącej studia zwanej Wizytą 2, odpowiadającej w tygodniu 12-16 Wizycie 1, czyli zarządczej wizycie startowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Qualiveen-Short Form (SF).
Ramy czasowe: na koniec okresu przesiewowego o nazwie Wizyta 0 oraz na Wizycie 2 (tygodnie 12-16 od Wizyty 1, czyli wizyty startowej zarządzania)

U uczestników z zarejestrowanym LUTS jakość życia związana z oddawaniem moczu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Qualiveen-Short Form (SF). Jest to specyficzna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) z kwestionariuszem dotyczącym zaburzeń układu moczowego u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane.

Qualiveen-SF to kwestionariusz składający się z 8 pozycji. Opcje odpowiedzi przedstawiono w formie 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza brak wpływu problemów z oddawaniem moczu na HRQOL, a 4 oznacza duży niekorzystny wpływ problemów z oddawaniem moczu na HRQOL. Wyniki domeny Qualiveen są obliczane jako średnia wyników pozycji w tej domenie, a zatem zakres wynosi od 0 do 4, przy czym ogólny wynik reprezentuje średnią z 4 domen, która również waha się od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wynik.

Na potrzeby tego badania badacze ocenią, czy trzymiesięczne (maksymalnie 4 miesiące) stabilne leczenie zaburzeń układu moczowego może zmienić HRQOL pod względem wyników Qualiveen-SF.
na koniec okresu przesiewowego o nazwie Wizyta 0 oraz na Wizycie 2 (tygodnie 12-16 od Wizyty 1, czyli wizyty startowej zarządzania)
Ocena objętości zalegającej po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: na wizycie 0 i wizycie 2 (tygodnie 12-16 od wizyty 1, czyli wizyty startowej zarządzania)

Objętość zalegająca po mikcji (PVR) mierzona w ml to objętość moczu pozostająca w pęcherzu po mikcji fizjologicznej. Zostanie ona zmierzona za pomocą ultrasonografii i obliczona przez radiologa, odejmując objętość pęcherza po mikcji od objętości pęcherza przed mikcją.

W tym badaniu badacze ocenią, czy trzy miesiące (maksymalnie 4 miesiące) stabilnego zarządzania zaburzeniami układu moczowego mogą zmienić ilość PVR.

Niższe wartości głośności oznaczają lepszy wynik.
na wizycie 0 i wizycie 2 (tygodnie 12-16 od wizyty 1, czyli wizyty startowej zarządzania)
Częstotliwość mikcji i epizody parć/nietrzymania moczu w ciągu trzech dni wykres częstości/objętości
Ramy czasowe: na wizycie 0 i wizycie 2 (tygodnie 12-16 od wizyty 1, czyli wizyty startowej zarządzania)

U uczestników z zarejestrowanymi LUTS będzie mierzona liczba dziennych mikcji oraz epizodów parcia na mocz lub nietrzymania moczu zapisanych na trzydniowym wykresie częstotliwości/objętości. Wykres częstości/objętości to krótki dziennik, w którym pacjenci są proszeni o zapisywanie przez trzy dni, ile razy oddaje mocz i objętość każdej mikcji; są również proszeni o rejestrowanie każdego epizodu parcia na mocz i nietrzymania moczu. Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.

Jako drugorzędny wynik zostanie ocenione, czy trzy miesiące (maksymalnie 4 miesiące) stabilnego leczenia zaburzeń układu moczowego mogą zmienić liczbę mikcji oraz liczbę parć na mocz i/lub nietrzymania moczu.
na wizycie 0 i wizycie 2 (tygodnie 12-16 od wizyty 1, czyli wizyty startowej zarządzania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie LUTS
Ramy czasowe: na wizycie 0 (wizyta przesiewowa)
Biorąc pod uwagę, że wszyscy uczestnicy przeszli wizytę przesiewową, zostanie oszacowana częstość występowania objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS); używany jest nowy diagnostyczny model przesiewowy składający się z Kwestionariusza Urinary Denersome Questionnaire dla Stwardnienia Rozsianego (UBQ-MS), kwestionariusza Actionable Bladder Objawy Screening Tool (ABSST) i objętości PVR; LUTS definiuje się jako obecność co najmniej jednego narzędzia diagnostycznego z nieprawidłowym wynikiem: wynik UBQ-MS co najmniej 1, ABSST co najmniej 3, PVR co najmniej 100 ml lub więcej niż 30% objętości ocenionej przed mikcją.
na wizycie 0 (wizyta przesiewowa)
Charakterystyka demograficzna, kliniczna i instrumentalna
Ramy czasowe: podczas wizyty 0 (wizyta przesiewowa)
Ocena obecności czynników demograficznych (wiek, płeć, BMI), klinicznych (czas trwania choroby, fenotyp, Rozszerzona Skala Stanu Choroby, zmiany w kręgosłupie i ich lokalizacja, terapia, choroby współistniejące) oraz instrumentalnych (badanie moczu z posiewem moczu, obrazowanie radiologiczne, liczba oddawanych moczu) i epizody częstości parć naglących z wykresem częstości/objętości) przewidujące rodzaj zgłaszanych zaburzeń moczowych.
podczas wizyty 0 (wizyta przesiewowa)
Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, kwestionariusz Qualiveen-Short Form, objętość zalegająca po mikcji (PVR), częstotliwość mikcji oraz wykres częstości/objętości parcia naglącego/nietrzymania moczu w ciągu trzech dni
Ramy czasowe: na wizycie 0 (wizyta przesiewowa) i wizycie 2 (tygodnie 12-16 od wizyty 1, czyli wizyty start-upowej zarządzania)

Na koniec, za pomocą analizy podgrup, badacze ocenią, czy zapisani uczestnicy pod opieką neurologów lub urologów wykazują jakiekolwiek różnice w wynikach kwestionariusza PGI-I, kwestionariusza Qualiveen-Short Form, pozostałości po mikcji ocena objętości (PVR), częstotliwość oddawania moczu i epizody parć/nietrzymania moczu w ciągu trzech dni wykres częstości/objętości.

Zgodnie ze specyficzną praktyką kliniczną ośrodka stwardnienia rozsianego, pacjenci z stwardnieniem rozsianym mogą być leczeni przez neurologa lub urologa przez urologa, do którego zostaną skierowani.
na wizycie 0 (wizyta przesiewowa) i wizycie 2 (tygodnie 12-16 od wizyty 1, czyli wizyty start-upowej zarządzania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Dyrektor Studium: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E - 0027793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj