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Studio osservazionale multicentrico per la valutazione nella pratica clinica dei disturbi urinari nella sclerosi multipla (MUSA)

29 settembre 2021 aggiornato da: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Uno studio osservazionale multicentrico per la valutazione nella pratica clinica del percorso diagnostico-terapeutico iniziale delle patologie urinarie nella sclerosi multipla

La maggior parte delle persone affette da sclerosi multipla (pwMS) presenta sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) secondari a disfunzioni neurogeniche delle basse vie urinarie (n-LUTD) durante il corso della SM, raggiungendo quasi il 100% dopo circa 10 anni. Le N-LUTD rappresentano un problema importante per la SM pw, in particolare per il loro impatto negativo sulla qualità della vita (QoL), in quanto sono principalmente giovani nel pieno della loro vita. Inoltre le n-LUTD possono portare a gravi complicanze del tratto urinario come infezioni o insufficienza renale. Pertanto, il neurologo nella pratica clinica quotidiana deve intercettare al più presto l'eventuale presenza di LUTS in modo da poter avviare tempestivamente una gestione ottimale. Per fare questo è fondamentale fornire ai neurologi strumenti validati, riproducibili e sensibili che siano, soprattutto, di facile utilizzo in ambito ambulatoriale. La nostra ricerca clinica cerca, per la prima volta, di mostrare se la SM pw ottiene qualche miglioramento dopo la gestione iniziale dei LUTS, se questo eventuale miglioramento è correlato alla figura professionale che si occupa dei LUTS (neurologo vs urologo) e se esiste un miglioramento oggettivo delle prestazioni di svuotamento su misure standardizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio osservazionale multicentrico senza scopo di lucro per indagare l'impatto della gestione dei sintomi del tratto urinario basso (LUTS) sulla misura soggettiva dell'impressione globale di miglioramento del paziente.

La gestione iniziale dei LUTS nella SM dovrebbe affrontare sia i sintomi di svuotamento che di carenza di accumulo ed è determinata dalla gravità dei sintomi e dal rischio di sviluppare danni al tratto urinario superiore. I trattamenti di prima linea comprendono quelli comportamentali/fisici, come la riabilitazione del pavimento pelvico, e quelli farmacologici (antimuscarinici, alfa-litici, beta3 agonisti); i trattamenti di seconda linea sono rappresentati dall'iniezione intratrusoriale (o intrasfinterica) di tossina botulinica e da tecniche di neuromodulazione non invasive (stimolazione percutanea e transcutanea del nervo tibiale) e invasive (neuromodulazione sacrale); i trattamenti di terza linea consistono in approcci chirurgici. Secondo i vari consensi e raccomandazioni disponibili per la SM, l'approccio iniziale nella maggior parte dei casi dovrebbe essere appannaggio del neurologo, mentre il neurourologo dovrebbe intervenire quando il trattamento iniziale è stato inefficace o vi sono patologie delle vie urinarie che richiedono una non valutazione specialistica rinviabile.

Per quanto riguarda l'efficacia di un'eventuale gestione iniziale dei LUTS in pcSM, non esistono, a nostra conoscenza, studi in letteratura che abbiano analizzato il fenomeno, sia in termini di percezione soggettiva di miglioramento clinico che in termini oggettivi di miglioramento oggettivo "prestazioni di annullamento".

Questo studio è stato sviluppato con l'intento primario di misurare, attraverso l'osservazione della pratica clinica reale, la presenza e l'entità del miglioramento (attraverso la scala PGI-I) del soggetto con LUTS dopo almeno tre mesi di qualsiasi tipo di gestione iniziale. Un'analisi per sottogruppi ci aiuterà a valutare se la gestione dei LUTS da parte del neurologo è diversa da quella dell'urologo in termini di miglioramento percepito.

Un risultato riferito dal paziente che valuta la qualità della vita (Qualiveen-SF), un grafico frequenza/volume di tre giorni e il volume residuo post-minzionale (PVR) saranno utilizzati come risultati secondari per rivelare l'efficacia dei due approcci sulla qualità della vita e dati misure oggettive dei disturbi urinari.

Lo studio mira anche a 1) valutare la prevalenza di LUTS attraverso un nuovo algoritmo diagnostico che consiste in due questionari (l'Urinary Bothersome Questionnaire-MS e l'Actionable Bladder Sintomi Screening Tool-ABSST) e una misura obiettiva della disfunzione minzionale-il PVR e 2) analizzare l'influenza dei più comuni fattori di rischio sulla presenza di LUTS così diagnosticati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italia, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmela Leone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Savoca, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Sub-investigatore:
          • Marta Biondo, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio verranno reclutate 214 persone con SM. Saranno reclutati dai pazienti consecutivamente che frequenteranno la clinica o saranno ammessi al Centro Sclerosi Multipla partecipante, dopo l'approvazione dello studio da parte del rispettivo comitato etico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con SM (fenotipo recidivante-remittente, secondaria progressiva, primaria progressiva) o sindrome da malattia demielinizzante clinicamente isolata-CIS) secondo i criteri McDonald's 2001, consecutivamente afferenti all'ambulatorio o ricoverate dopo l'approvazione dello studio da parte del comitato etico.

Essi:

  • non sono mai stati precedentemente valutati e/o trattati per LUTS secondari a SM;
  • hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • aver dato il consenso scritto allo studio di parte.

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo;
  • grave deterioramento cognitivo;
  • gravi patologie psichiatriche;
  • EDSS> 7;
  • recidiva clinica di SM nei 30 giorni precedenti;
  • anamnesi di febbri urinarie > 2 negli ultimi 6 mesi o > 3 nell'ultimo anno;
  • catetere a permanenza;
  • insufficienza renale (creatinina > 1,2 mg/dL);
  • presenza di idronefrosi, reflusso vescico-ureterale mono o bilaterale;
  • presenza di calcoli urinari;
  • anamnesi di chirurgia urologica, neoplasie dell'apparato urogenitale e/o radioterapia pelvica;
  • terapia/trattamento per LUTS secondari a SM o altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impressione globale del miglioramento (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: alla visita di fine studio denominata Visita 2, corrispondente alla settimana 12-16 dalla Visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione
Nei partecipanti con LUTS registrati, verrà misurata l'impressione soggettiva di miglioramento dopo almeno tre mesi di gestione stabile del disturbo urinario, mediante il questionario PGI-I. Il PGI-I è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione di cambiamento del paziente con valori compresi tra 1 e 7; punteggi più alti significano un risultato peggiore. Al paziente viene richiesto di "Controllare il numero che meglio descrive come ti senti adesso" inserendo la sua risposta su una scala a 7 punti segnata come: (1) "molto molto meglio", (2) "molto meglio" (3) "un po' meglio", (4) "nessun cambiamento", (5) "un po' peggio", (6) "molto peggio" o (7) "molto molto peggio". Per questo studio, i ricercatori valuteranno come misura di esito primaria "la percentuale di pazienti che ha dato una risposta a PGI-I uguale o inferiore a 2".
alla visita di fine studio denominata Visita 2, corrispondente alla settimana 12-16 dalla Visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Qualiveen-Short Form (SF).
Lasso di tempo: al termine del periodo di screening denominato Visita 0, e alla Visita 2 (settimane 12-16 dalla Visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)

Nei partecipanti con LUTS registrati, verrà misurata la qualità della vita correlata all'urina riferita dal paziente mediante il questionario Qualiveen-Short Form (SF). È uno specifico questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) con questionario per i disturbi urinari in pazienti con condizioni neurologiche, come la sclerosi multipla.

Il Qualiveen-SF è un questionario a 8 voci. Le opzioni di risposta sono inquadrate come scale di tipo Likert a 5 punti con 0 che indica nessun impatto dei problemi urinari sulla HRQOL e 4 che indica un elevato impatto negativo della difficoltà urinaria sulla HRQOL. I punteggi del dominio Qualiveen sono calcolati come media dei punteggi sugli elementi in quel dominio e, quindi, l'intervallo va da 0 a 4 con un punteggio complessivo che rappresenta la media dei 4 domini, anch'esso compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti significano peggio risultato.

Per questo studio i ricercatori valuteranno se tre mesi (massimo 4 mesi) di gestione stabile del disturbo urinario possono modificare la HRQOL in termini di punteggi Qualiveen-SF.
al termine del periodo di screening denominato Visita 0, e alla Visita 2 (settimane 12-16 dalla Visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)
Valutazione del volume residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: alla visita 0 e alla visita 2 (settimane 12-16 dalla visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)

Il volume residuo post-minzionale (PVR) misurato in ml è il volume di urina che rimane nella vescica dopo una minzione fisiologica. Sarà misurato mediante ecografie e calcolato dal radiologo sottraendo il volume vescicale post-minzionale dal volume vescicale pre-minzionale.

Per questo studio, i ricercatori valuteranno se tre mesi (massimo 4 mesi) di gestione stabile del disturbo urinario possono modificare la quantità di PVR.

Valori di volume inferiori significano risultati migliori.
alla visita 0 e alla visita 2 (settimane 12-16 dalla visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)
Frequenza delle minzioni ed episodi di urgenza/incontinenza a tre giorni grafico frequenza/volume
Lasso di tempo: alla visita 0 e alla visita 2 (settimane 12-16 dalla visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)

Nei partecipanti con LUTS registrati, verrà misurato il numero di minzioni giornaliere e episodi di urgenza o incontinenza registrati su un grafico frequenza/volume di tre giorni. La tabella frequenza/volume è un breve diario in cui ai pazienti viene chiesto di registrare per tre giorni quante volte urinano e il volume di ciascuna minzione; viene inoltre richiesto di registrare ogni episodio di urgenza urinaria e di incontinenza. Numeri più alti significano risultati peggiori.

Come esito secondario, verrà valutato se tre mesi (massimo 4 mesi) di gestione stabile del disturbo urinario possono modificare il numero di minzioni e il numero di urgenza urinaria e/o incontinenza.
alla visita 0 e alla visita 2 (settimane 12-16 dalla visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di LUTS
Lasso di tempo: alla Visita 0 (visita di screening)
Considerando che tutti i partecipanti sono stati sottoposti a visita di screening, verrà stimata la prevalenza dei sintomi del tratto urinario basso (LUTS); viene utilizzato un nuovo modello di screening diagnostico costituito dal Questionario fastidioso urinario per la sclerosi multipla (UBQ-MS), dal questionario Strumento di screening dei sintomi della vescica attivabile (ABSST) e dal volume PVR; LUTS è definito dalla presenza di almeno uno strumento diagnostico con riscontro anomalo: punteggio UBQ-MS almeno 1, ABSST almeno 3, PVR almeno 100 ml o più del 30% del volume valutato prima della minzione.
alla Visita 0 (visita di screening)
Caratteristiche demografiche, cliniche e strumentali
Lasso di tempo: alla visita 0 (visita di screening)
Valutare la presenza di fattori demografici (età, sesso, BMI), clinici (durata della malattia, fenotipo, Expanded Disease Status Scale, lesioni spinali e loro localizzazione, terapia, comorbidità) e strumentali (urinocoltura con urinocoltura, imaging radiologico, numero di minzioni ed episodi di urgenza-frequenza con grafico frequenza/volume) predittivi del tipo di disturbi urinari riportati.
alla visita 0 (visita di screening)
Questionario sull'impressione globale del miglioramento (PGI-I) del paziente, questionario Qualiveen-Short Form, quantità di volume residuo post-minzionale (PVR), frequenza delle minzioni ed episodi di urgenza/incontinenza a tre giorni grafico frequenza/volume
Lasso di tempo: alla visita 0 (visita di screening) e alla visita 2 (settimane 12-16 dalla visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)

Infine, mediante un'analisi di sottogruppo, gli investigatori valuteranno se i partecipanti arruolati gestiti da neurologi o da urologi mostrano differenze nei punteggi del questionario sull'impressione globale del miglioramento (PGI-I) del paziente, del questionario Qualiveen-Short Form, del residuo post-minzionale valutazione del volume (PVR), frequenza delle minzioni ed episodi di urgenza/incontinenza a tre giorni grafico frequenza/volume.

Secondo la pratica clinica specifica del Centro SM, i pazienti con SM possono essere gestiti dal neurologo o dall'urologo dall'urologo a cui saranno indirizzati.
alla visita 0 (visita di screening) e alla visita 2 (settimane 12-16 dalla visita 1, ovvero la visita di avvio della direzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Direttore dello studio: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E - 0027793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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