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Étude observationnelle multicentrique pour l'évaluation en pratique clinique des troubles urinaires dans la sclérose en plaques (MUSA)

29 septembre 2021 mis à jour par: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Une étude observationnelle multicentrique pour l'évaluation en pratique clinique du parcours diagnostique-thérapeutique initial des troubles urinaires dans la sclérose en plaques

La majeure partie des personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) présentent des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) secondaires à des dysfonctionnements neurogènes du bas appareil urinaire (n-LUTD) au cours de la SEP, atteignant près de 100 % après environ 10 ans. Les N-LUTD représentent un enjeu important pour les pwMS, en particulier pour leur impact négatif sur la qualité de vie (QoL), car ce sont principalement des jeunes dans la force de l'âge. De plus, les n-LUTD peuvent entraîner de graves complications au niveau des voies urinaires telles que des infections ou une insuffisance rénale. Par conséquent, le neurologue en pratique clinique quotidienne doit intercepter la présence éventuelle de LUTS le plus tôt possible afin de pouvoir initier rapidement une prise en charge optimale. Pour ce faire, il est indispensable de mettre à la disposition des neurologues des outils validés, reproductibles, sensibles et surtout faciles à utiliser en ambulatoire. Notre recherche clinique cherche, pour la première fois, à montrer si le pwMS obtient une amélioration après la prise en charge initiale des LUTS, si cette amélioration, le cas échéant, est liée à la figure professionnelle prend en charge les LUTS (neurologue vs urologue) et s'il existe une amélioration objective des performances mictionnelles sur des mesures standardisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude observationnelle multicentrique à but non lucratif pour étudier l'impact de la gestion des symptômes des voies urinaires basses (LUTS) sur la mesure subjective de l'impression globale d'amélioration du patient.

La prise en charge initiale des LUTS dans la SEP doit traiter à la fois les symptômes de la miction et du déficit de stockage et est déterminée par la gravité des symptômes et le risque de développer des lésions des voies urinaires supérieures. Les traitements de première intention comprennent les traitements comportementaux/physiques, tels que la rééducation du plancher pelvien, et les traitements pharmacologiques (antimuscariniques, alpha-lytiques, bêta3 agonistes) ; les traitements de deuxième ligne sont représentés par l'injection intra-tratrusoriale (ou intra-sphinterique) de toxine botulique et par les techniques de neuromodulation non invasives (stimulation percutanée et transcutanée du nerf tibial) et invasives (neuromodulation sacrée) ; les traitements de troisième ligne consistent en des approches chirurgicales. Selon les différents consensus et recommandations disponibles pour la SEP, l'approche initiale dans la plupart des cas devrait être l'apanage du neurologue, tandis que le neuro-urologue devrait intervenir lorsque le traitement initial a été inefficace ou qu'il existe des pathologies des voies urinaires qui nécessitent une non-intervention. évaluation spécialisée reportable.

En ce qui concerne l'efficacité de toute prise en charge initiale des LUTS dans le pcSM, il n'existe, à notre connaissance, aucune étude dans la littérature ayant analysé le phénomène, tant en termes de perception subjective d'amélioration clinique qu'en termes objectifs d'amélioration objective. « performance d'annulation ».

Cette étude a été développée avec l'intention principale de mesurer, à travers l'observation de la pratique clinique réelle, la présence et l'étendue de l'amélioration (à travers l'échelle PGI-I) du sujet avec LUTS après au moins trois mois de tout type de prise en charge initiale. Une analyse en sous-groupe nous aidera à évaluer si la prise en charge des LUTS par le neurologue est différente de celle de l'urologue en termes d'amélioration perçue.

Un résultat rapporté par le patient évaluant la qualité de vie (Qualiveen-SF), un graphique de fréquence / volume sur trois jours et le volume résiduel post-mictionnel (PVR) seront utilisés comme résultats secondaires pour révéler l'efficacité des deux approches sur la qualité de vie et données mesures objectives des troubles urinaires.

L'étude vise également à 1) évaluer la prévalence des SBAU grâce à un nouvel algorithme de diagnostic qui se compose de deux questionnaires (l'Urinary Bothersome Questionnaire-MS et l'Actionable Bladder Symptoms Screening Tool-ABSST) et d'une mesure objective de la dysfonction mictionnelle - le PVR et 2) analyser l'influence des facteurs de risque les plus courants sur la présence de LUTS ainsi diagnostiqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italie, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carmela Leone, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Savoca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • Marta Biondo, Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour cette étude, un total de 214 personnes atteintes de SEP seront recrutées. Ils seront recrutés parmi les patients qui fréquenteront consécutivement la clinique ou seront admis dans le centre de sclérose en plaques participant, après approbation de l'étude par le comité d'éthique respectif

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de SEP (phénotype récurrent-rémittent, secondaire progressif, primaire progressif) ou de syndrome de maladie démyélinisante cliniquement isolée-CIS) selon les critères de McDonald's 2001, consécutivement afférentes à la clinique externe ou hospitalisées après approbation de l'étude par le comité d'éthique.

Ils:

  • n'ont jamais été évalués et/ou traités auparavant pour des LUTS secondaires à la SEP ;
  • avez entre 18 et 80 ans;
  • avoir donné son consentement écrit à la partie étude.

Critère d'exclusion:

  • analphabétisme;
  • troubles cognitifs graves;
  • pathologies psychiatriques sévères ;
  • EDSS> 7 ;
  • rechute clinique de SEP au cours des 30 jours précédents ;
  • antécédents de fièvres urinaires > 2 au cours des 6 derniers mois ou > 3 au cours de la dernière année ;
  • cathéter à demeure;
  • insuffisance rénale (créatinine > 1,2 mg/dL) ;
  • présence d'hydronéphrose, reflux vésico-urétéral mono ou bilatéral ;
  • présence de calculs urinaires ;
  • antécédents de chirurgie urologique, de néoplasmes du système urogénital et/ou de radiothérapie pelvienne ;
  • thérapie/traitement des LUTS secondaires à la SEP ou à d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: à la visite de fin d'étude nommée Visite 2, correspondant à la semaine 12-16 de la Visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction
Chez les participants avec LUTS enregistrés, il sera mesuré l'impression subjective d'amélioration après au moins trois mois de gestion stable des troubles urinaires, au moyen du questionnaire PGI-I. Le PGI-I est un questionnaire à 1 item conçu pour évaluer l'impression de changement du patient avec des valeurs allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. Le patient doit « cocher le chiffre qui décrit le mieux comment vous vous sentez maintenant » en saisissant sa réponse sur une échelle de 7 points notée comme suit : (1) « beaucoup mieux », (2) « beaucoup mieux », (3) "un peu mieux", (4) "pas de changement", (5) "un peu pire", (6) "bien pire" ou (7) "très bien pire". Pour cette étude, les enquêteurs évalueront comme critère de jugement principal "le pourcentage de patients ayant donné une réponse à la PGI-I égale ou inférieure à 2".
à la visite de fin d'étude nommée Visite 2, correspondant à la semaine 12-16 de la Visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Qualiveen-Short Form (SF)
Délai: à la fin de la période de sélection nommée Visite 0, et à la Visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la Visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)

Chez les participants avec LUTS enregistrés, la qualité de vie urinaire rapportée par le patient sera mesurée au moyen du questionnaire Qualiveen-Short Form (SF). Il s'agit d'une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique avec un questionnaire pour les troubles urinaires chez les patients atteints de maladies neurologiques, telles que la sclérose en plaques.

Le Qualiveen-SF est un questionnaire en 8 items. Les options de réponse sont présentées sous la forme d'échelles de type Likert à 5 points, 0 indiquant l'absence d'impact des problèmes urinaires sur la QVLS et 4 indiquant un impact négatif élevé des difficultés urinaires sur la QVLS. Les scores de domaine Qualiveen sont calculés comme une moyenne des scores des éléments de ce domaine et, par conséquent, la plage est de 0 à 4 avec un score global représentant la moyenne des 4 domaines, qui varie également de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient pire résultat.

Pour cette étude, les investigateurs évalueront si trois mois (max 4 mois) de prise en charge stable des troubles urinaires peuvent modifier la QVLS en termes de scores Qualiveen-SF.
à la fin de la période de sélection nommée Visite 0, et à la Visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la Visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)
Évaluation du volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: à la visite 0 et à la visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)

Le volume résiduel post-mictionnel (PVR) mesuré en ml est le volume d'urine restant dans la vessie après une miction physiologique. Il sera mesuré par des échographies et calculé par le radiologue en soustrayant le volume de la vessie post-mictionnelle du volume de la vessie pré-mictionnelle.

Pour cette étude, les investigateurs évalueront si trois mois (max 4 mois) de prise en charge stable des troubles urinaires peuvent modifier la quantité de PVR.

Des valeurs de volume inférieures signifient de meilleurs résultats.
à la visite 0 et à la visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)
Tableau fréquence/volume des mictions et des épisodes d'urgence/incontinence à trois jours
Délai: à la visite 0 et à la visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)

Chez les participants avec LUTS enregistrés, il sera mesuré le nombre de mictions quotidiennes et d'épisodes d'urgence ou d'incontinence signés sur un tableau de fréquence/volume de trois jours. Le tableau de fréquence/volume est un bref journal où les patients sont invités à enregistrer pendant trois jours combien de fois ils urinent et le volume de chaque miction ; on leur demande également d'enregistrer chaque épisode d'urgence et d'incontinence urinaires. Des nombres plus élevés signifient de moins bons résultats.

En tant que résultat secondaire, il sera évalué si trois mois (max 4 mois) de gestion stable des troubles urinaires peuvent modifier le nombre de mictions et le nombre d'urgences urinaires et/ou d'incontinence.
à la visite 0 et à la visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des LUTS
Délai: à la visite 0 (visite de sélection)
Considérant que tous les participants ont subi une visite de dépistage, il sera estimé la prévalence des symptômes des voies urinaires basses (LUTS) ; un nouveau modèle de dépistage diagnostique composé du questionnaire Urinary Bothersome Questionnaire for Multiple Sclerosis (UBQ-MS), du questionnaire Actionable Bladder Symptoms Screening Tool (ABSST) et du volume PVR est utilisé ; Le LUTS est défini par la présence d'au moins un outil de diagnostic avec un résultat anormal : score UBQ-MS d'au moins 1, ABSST d'au moins 3, PVR d'au moins 100 ml ou plus de 30 % du volume évalué avant la miction.
à la visite 0 (visite de sélection)
Caractéristiques démographiques, cliniques et instrumentales
Délai: à la visite 0 (visite de dépistage)
Évaluer la présence de facteurs démographiques (âge, sexe, IMC), cliniques (durée de la maladie, phénotype, Expanded Disease Status Scale, lésions rachidiennes et leur localisation, traitement, comorbidités) et instrumentaux (analyse d'urine avec culture d'urine, imagerie radiologique, nombre de mictions) et épisodes d'urgence-fréquence avec diagramme de fréquence/volume) prédictifs du type de troubles urinaires déclarés.
à la visite 0 (visite de dépistage)
Questionnaire sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), questionnaire Qualiveen-Short Form, quantité de volume résiduel post-mictionnel (PVR), fréquence des mictions et épisodes d'urgence/incontinence à trois jours graphique fréquence/volume
Délai: à la visite 0 (visite de sélection) et à la visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)

Enfin, au moyen d'une analyse de sous-groupe, les enquêteurs évalueront si les participants inscrits gérés par des neurologues ou par des urologues présentent une différence dans les scores du questionnaire d'amélioration globale de l'impression du patient (PGI-I), du questionnaire Qualiveen-Short Form, du résidu post-mictionnel évaluation du volume (PVR), fréquence des mictions et épisodes d'urgence/incontinence à trois jours tableau fréquence/volume.

Selon la pratique clinique spécifique du centre de SEP, les patients atteints de SEP peuvent être pris en charge par le neurologue ou par l'urologue par l'urologue vers qui ils seront référés.
à la visite 0 (visite de sélection) et à la visite 2 (semaines 12 à 16 à partir de la visite 1, c'est-à-dire la visite de démarrage de la direction)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASP 7 Ragusa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Directeur d'études: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E - 0027793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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