Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter observationsstudie för utvärdering i klinisk praxis av urinvägssjukdomar vid multipel skleros (MUSA)

29 september 2021 uppdaterad av: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

En multicenter observationsstudie för utvärdering i klinisk praxis av den initiala diagnostisk-terapeutiska vägen för urinvägssjukdomar vid multipel skleros

Största delen av personer med multipel skleros (pwMS) upplever låga urinvägssymtom (LUTS) sekundära till neurogena låga urinvägsdysfunktioner (n-LUTD) under förloppet av MS, och når nästan 100 % efter cirka 10 år. N-LUTDs representerar en viktig fråga för pwMS, särskilt för deras negativa inverkan på livskvaliteten (QoL), eftersom de huvudsakligen är ungdomar i början av sitt liv. Dessutom kan n-LUTD leda till allvarliga komplikationer i urinvägarna som infektioner eller njursvikt. Därför måste neurologen i daglig klinisk praxis fånga upp eventuell förekomst av LUTS så snart som möjligt så att han snabbt kan initiera optimal behandling. För att göra detta är det väsentligt att förse neurologer med validerade, reproducerbara och känsliga verktyg som framför allt är lätta att använda i en öppenvårdsmiljö. Vår kliniska forskning försöker för första gången visa om pwMS får någon förbättring efter den initiala LUTS-hanteringen, om denna förbättring, om någon, är relaterad till den professionella figuren tar hand om LUTS (neurolog vs urolog) och om det finns en objektiv förbättring av tömningsprestanda på standardiserade mått.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en multicenter observationsstudie utan vinstsyfte för att undersöka effekten av behandling av låga urinvägssymtom (LUTS) på subjektivt mått på patientens globala intryck av förbättring.

Initial behandling av LUTS i MS bör ta itu med både tömnings- och lagringsbristsymtom och bestäms av symtomens svårighetsgrad och risken för att utveckla skador på de övre urinvägarna. Första linjens behandlingar inkluderar beteendemässiga/fysiska behandlingar, såsom rehabilitering av bäckenbotten, och farmakologiska (antimuskarinika, alfa-lytika, beta3-agonister); andra linjens behandlingar representeras av intradetrusorial (eller intrasfinterisk) injektion av botulinumtoxin och av icke-invasiva (perkutan och transkutan tibial nervstimulering) och invasiv (sakral neuromodulering) neuromoduleringstekniker; tredje linjens behandlingar består av kirurgiska tillvägagångssätt. Enligt de olika konsensus och rekommendationer som finns tillgängliga för MS, bör det initiala tillvägagångssättet i de flesta fall vara neurologens privilegium, medan neurourologen bör ingripa när den initiala behandlingen har varit ineffektiv eller det finns patologier i urinvägarna som kräver en icke- uppskjuten specialistutvärdering.

När det gäller effektiviteten av eventuell initial hantering av LUTS i pcSM finns det, så vitt vi vet, inga studier i litteraturen som har analyserat fenomenet, både när det gäller subjektiv uppfattning om klinisk förbättring och i objektiva termer av objektiv förbättrad "ogiltigförklara prestanda".

Denna studie utvecklades med den primära avsikten att mäta, genom observation av verklig klinisk praxis, förekomsten och omfattningen av förbättring (genom PGI-I-skalan) hos patienten med LUTS efter minst tre månader av någon typ av initial behandling. En subgruppsanalys hjälper oss att bedöma om neurologens hantering av LUTS skiljer sig från urologens när det gäller upplevd förbättring.

Ett patientrapporterat utfall som bedömer livskvalitet (Qualiveen-SF), ett tredagars frekvens/volymdiagram och post-voiding residual volym (PVR) kommer att användas som sekundära resultat för att avslöja effektiviteten av de två metoderna för livskvalitet och data objektiva mått på urinstörningar.

Studien syftar också till att 1) ​​utvärdera förekomsten av LUTS genom en ny diagnostisk algoritm som består av två frågeformulär (Urinary Bothersome Questionnaire-MS och Actionable Bladder Symptoms Screening Tool-ABSST) och ett objektivt mått på tömningsdysfunktion-PVR och 2) analysera inverkan av de vanligare riskfaktorerna på förekomsten av LUTS som sålunda diagnostiserats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

214

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italien, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmela Leone, MD
        • Underutredare:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Underutredare:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Savoca, MD
        • Underutredare:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Underutredare:
          • Marta Biondo, Nurse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Till denna studie kommer totalt 214 personer med MS att rekryteras. De kommer att rekryteras från patienterna i följd kommer att gå på kliniken eller kommer att läggas in på det deltagande multipel skleroscenter, efter godkännande av studien av respektive etikkommitté

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med MS (relapsing-remitting, sekundär progressiv, primär progressiv fenotyp) eller kliniskt isolerad demyeliniserande sjukdom syndrom-CIS) enligt McDonalds 2001 kriterier, konsekutivt afferenta till polikliniken eller inlagda på sjukhus efter studiegodkännande av den etiska kommittén.

De:

  • har aldrig tidigare utvärderats och/eller behandlats för LUTS sekundärt till MS;
  • är mellan 18 och 80 år gamla;
  • har gett skriftligt samtycke till studiedelen.

Exklusions kriterier:

  • analfabetism;
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
  • allvarliga psykiatriska patologier;
  • EDSS> 7;
  • kliniskt återfall av MS inom de föregående 30 dagarna;
  • anamnes på urinfeber > 2 under de senaste 6 månaderna eller > 3 under det senaste året;
  • inneboende kateter;
  • njursvikt (kreatinin > 1,2 mg / dL);
  • närvaro av hydronefros, mono eller bilateral vesikoureteral reflux;
  • förekomst av urinstenar;
  • historia av urologisk kirurgi, neoplasmer i det urogenitala systemet och / eller bäckenstrålbehandling;
  • terapi/behandling för LUTS sekundärt till MS eller andra sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förbättring (PGI-I) frågeformulär
Tidsram: vid studieavslutningsbesöket benämnt Besök 2, motsvarande vecka 12-16 från besök 1, det vill säga ledningens uppstartsbesök
Hos deltagare med registrerad LUTS kommer det att mätas det subjektiva intrycket av förbättring efter minst tre månaders stabil behandling av urinvägsstörningar, med hjälp av PGI-I frågeformuläret. PGI-I är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av förändring med värden från 1 till 7; högre poäng innebär ett sämre resultat. Patienten måste "Kontrollera den siffra som bäst beskriver hur du känner dig nu" genom att ange sitt svar på en 7-gradig skala med poängen: (1) "mycket mycket bättre", (2) "mycket bättre" (3) "lite bättre", (4) "ingen förändring", (5) "lite sämre", (6) "mycket sämre" eller (7) "mycket mycket sämre." För denna studie kommer utredarna att utvärdera som primärt utfallsmått "procentandelen av patienter som gav ett svar på PGI-I lika med eller mindre än 2".
vid studieavslutningsbesöket benämnt Besök 2, motsvarande vecka 12-16 från besök 1, det vill säga ledningens uppstartsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Qualiveen-Short Form (SF) frågeformulär
Tidsram: i slutet av screeningsperioden med namnet Besök 0, och vid besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, det vill säga ledningens uppstartsbesök)

Hos deltagare med registrerad LUTS kommer det att mätas patientens rapporterade urinrelaterad livskvalitet med hjälp av Qualiveen-Short Form (SF) frågeformuläret. Det är en specifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med frågeformulär för urinvägssjukdomar hos patienter med neurologiska tillstånd, såsom multipel skleros.

Qualiveen-SF är ett frågeformulär med 8 artiklar. Svarsalternativen är inramade som 5-punktsskalor av Likert-typ där 0 indikerar ingen inverkan av urinproblem på HRQOL och 4 indikerar en hög negativ inverkan av urinsvårigheter på HRQOL. Qualiveen-domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av poängen för objekt i den domänen och därför är intervallet 0 till 4 med en total poäng som representerar medelvärdet av de 4 domänerna, som också varierar från 0 till 4. Högre poäng betyder sämre resultat.

För denna studie kommer utredarna att utvärdera om tre månader (max 4 månader) av stabil behandling av urinvägsstörningar kan förändra HRQOL i termer av Qualiveen-SF-poäng.
i slutet av screeningsperioden med namnet Besök 0, och vid besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, det vill säga ledningens uppstartsbesök)
Bedömning efter tomrumsvolym (PVR).
Tidsram: vid besök 0 och besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, alltså ledningens uppstartsbesök)

Post-void residual volym (PVR) mätt i ml är den urinvolym som finns kvar i urinblåsan efter en fysiologisk urinering. Den kommer att mätas med ultraljudsundersökningar och beräknas genom att radiologen subtraherar post-void blåsvolym från pre-void blåsvolym.

För denna studie kommer utredarna att utvärdera om tre månader (max 4 månader) av stabil behandling av urinvägsstörningar kan förändra mängden PVR.

Lägre volymvärden betyder bättre resultat.
vid besök 0 och besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, alltså ledningens uppstartsbesök)
Miktionsfrekvens och episoder av brådskande/inkontinens vid tre dagars frekvens/volymdiagram
Tidsram: vid besök 0 och besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, alltså ledningens uppstartsbesök)

Hos deltagare med registrerad LUTS kommer det att mätas antalet dagliga miktioner och episoder av brådskande eller inkontinens undertecknade på ett tre dagars frekvens/volymdiagram. Frekvens/volymdiagram är en kort dagbok där patienterna uppmanas att under tre dagar registrera hur många gånger de kissar och volymen av varje urinering; de ombeds också att registrera varje episod av brådskande urinering och inkontinens. Högre siffror innebär sämre resultat.

Som sekundärt utfall kommer det att utvärderas om tre månader (max 4 månader) av stabil behandling av urinvägsstörningar kan förändra antalet miktioner och antalet urinträngningar och/eller inkontinens.
vid besök 0 och besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, alltså ledningens uppstartsbesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av LUTS
Tidsram: vid besök 0 (visningsbesök)
Med tanke på att alla deltagare genomgick screeningbesök, kommer det att uppskattas förekomsten av låga urinvägssymtom (LUTS); en ny diagnostisk screeningmodell bestående av Urinary Bothersome Questionnaire for multipel skleros (UBQ-MS), frågeformuläret Actionable Bladder Symptoms Screening Tool (ABSST) och PVR-volymen används; LUTS definieras av närvaron av minst ett diagnostiskt verktyg med onormalt fynd: UBQ-MS-poäng minst 1, ABSST minst 3, PVR minst 100 ml eller mer än 30 % av pre-void-bedömd volym.
vid besök 0 (visningsbesök)
Demografiska, kliniska och instrumentella egenskaper
Tidsram: vid besök 0 (granskningsbesök)
Utvärdera förekomsten av demografiska (ålder, kön, BMI), kliniska (sjukdomens varaktighet, fenotyp, utökad sjukdomsstatusskala, spinalskador och deras lokalisering, terapi, komorbiditeter) och instrumentella faktorer (urinalys med urinodling, radiologisk avbildning, antal urinationer och brådskande frekvensepisoder med frekvens/volymdiagram) som förutsäger vilken typ av urinvägsstörningar som rapporterats.
vid besök 0 (granskningsbesök)
Patienternas globala intryck av förbättringsfrågeformulär (PGI-I), Qualiveen-Short Form frågeformulär, Post-void residual volym (PVR) mängd, Micturions frekvens och episoder av brådskande/inkontinens vid tre dagars frekvens/volym diagram
Tidsram: vid besök 0 (screeningbesök) och besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, alltså ledningens uppstartsbesök)

Slutligen, med hjälp av en undergruppsanalys, kommer utredarna att utvärdera om inskrivna deltagare som hanteras av neurologer eller av urologer visar någon skillnad i poäng på patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) frågeformulär, Qualiveen-Short Form frågeformulär, Post-void residual volym (PVR) bedömning, Miktions frekvens och episoder av brådskande/inkontinens vid tre dagars frekvens/volym diagram.

Enligt det specifika MS-centrets kliniska praxis kan patienter med MS hanteras av neurologen eller av urologen av den urolog som de kommer att remitteras till.
vid besök 0 (screeningbesök) och besök 2 (vecka 12-16 från besök 1, alltså ledningens uppstartsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Utredare

  • Huvudutredare: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Studierektor: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E - 0027793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera