Estudio Observacional Multicéntrico para la Evaluación en la Práctica Clínica de los Trastornos Urinarios en la Esclerosis Múltiple (MUSA)
Estudio observacional multicéntrico para la evaluación en la práctica clínica de la ruta diagnóstico-terapéutica inicial de los trastornos urinarios en la esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional multicéntrico sin fines de lucro para investigar el impacto del manejo de los síntomas del tracto urinario bajo (STUI) en la medida subjetiva de la impresión global de mejora del paciente.
El tratamiento inicial de los STUI en la EM debe abordar los síntomas de deficiencia de vaciado y almacenamiento y está determinado por la gravedad de los síntomas y el riesgo de desarrollar daño en las vías urinarias superiores. Los tratamientos de primera línea incluyen los conductuales/físicos, como la rehabilitación del suelo pélvico, y los farmacológicos (antimuscarínicos, alfa-líticos, agonistas beta3); los tratamientos de segunda línea están representados por la inyección intradetrusorial (o intraesfinteriana) de toxina botulínica y por técnicas de neuromodulación no invasivas (estimulación percutánea y transcutánea del nervio tibial) e invasivas (neuromodulación sacra); los tratamientos de tercera línea consisten en abordajes quirúrgicos. De acuerdo con los diversos consensos y recomendaciones disponibles para la EM, el abordaje inicial en la mayoría de los casos debe ser prerrogativa del neurólogo, mientras que el neurourólogo debe intervenir cuando el tratamiento inicial ha resultado ineficaz o existen patologías de las vías urinarias que requieren un abordaje no Evaluación posponible de especialista.
En cuanto a la efectividad de cualquier manejo inicial de STUI en PCSM, no existen, hasta donde sabemos, estudios en la literatura que hayan analizado el fenómeno, tanto en términos de percepción subjetiva de mejoría clínica como en términos objetivos de mejoría objetiva. "rendimiento nulo".
Este estudio se desarrolló con la intención principal de medir, a través de la observación de la práctica clínica real, la presencia y grado de mejoría (a través de la escala PGI-I) del sujeto con STUI después de al menos tres meses de cualquier tipo de manejo inicial. Un análisis de subgrupos nos ayudará a evaluar si el manejo de los STUI por parte del neurólogo es diferente al del urólogo en términos de mejoría percibida.
Se utilizará un resultado informado por el paciente que evalúa la calidad de vida (Qualiveen-SF), un gráfico de frecuencia/volumen de tres días y el volumen residual posterior a la micción (PVR) como resultados secundarios para revelar la efectividad de los dos enfoques en la calidad de vida. y medidas objetivas de datos de trastornos urinarios.
El estudio también tiene como objetivo 1) evaluar la prevalencia de STUI a través de un nuevo algoritmo de diagnóstico que consta de dos cuestionarios (el Cuestionario de Molestias Urinarias-MS y la Herramienta de Detección de Síntomas de la Vejiga Accionable-ABSST) y una medida objetiva de la disfunción miccional-el PVR y 2) analizar la influencia de los factores de riesgo más comunes en la presencia de STUI así diagnosticados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmela Leone, MD
- Número de teléfono: 00393203047748
- Correo electrónico: carmela.leone@asp.rg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonello Giordano, MD
- Número de teléfono: 00393333344471
- Correo electrónico: antonello.giordano@asp.rg.it
Ubicaciones de estudio
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Ragusa
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Vittoria, Ragusa, Italia, 97019
- Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
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Contacto:
- Carmela Leone, MD
- Número de teléfono: 003932030477748
- Correo electrónico: carmela.leone@asp.rg.it
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Contacto:
- Angela Vicenzino, Nurse
- Número de teléfono: 00390932999145
- Correo electrónico: angela.vicenzino@asp.rg.it
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Investigador principal:
- Carmela Leone, MD
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Sub-Investigador:
- Salvatore Maria Cavalli, MD
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Zelante, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesco Savoca, MD
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Sub-Investigador:
- Angela Vicenzino, Nurse
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Sub-Investigador:
- Marta Biondo, Nurse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con EM (fenotipo recurrente-remitente, progresiva secundaria, progresiva primaria) o síndrome de enfermedad desmielinizante clínicamente aislada (CIS) según los criterios de McDonald's 2001, consecutivamente aferentes a la consulta externa u hospitalizados después de la aprobación del estudio por el comité de ética.
Ellos:
- nunca han sido previamente evaluados y/o tratados por STUI secundarios a EM;
- tienen entre 18 y 80 años;
- han dado su consentimiento por escrito para estudiar parte.
Criterio de exclusión:
- analfabetismo;
- deterioro cognitivo severo;
- patologías psiquiátricas graves;
- EDSS > 7;
- recaída clínica de la EM en los 30 días anteriores;
- antecedentes de fiebres urinarias > 2 en los últimos 6 meses o > 3 en el último año;
- catéter permanente;
- insuficiencia renal (creatinina > 1,2 mg/dL);
- presencia de hidronefrosis, reflujo vesicoureteral mono o bilateral;
- presencia de cálculos urinarios;
- antecedentes de cirugía urológica, neoplasias del sistema urogenital y/o radioterapia pélvica;
- terapia/tratamiento para STUI secundarios a EM u otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: en la visita de fin de estudios denominada Visita 2, correspondiente a la semana 12-16 de la Visita 1, que es la visita de inicio de la gestión
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En los participantes con STUI registrados, se medirá la impresión subjetiva de mejoría tras al menos tres meses de manejo estable del trastorno urinario, mediante el cuestionario PGI-I.
El PGI-I es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de cambio del paciente con valores que van del 1 al 7; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
El paciente debe "Marcar el número que mejor describa cómo se siente ahora" ingresando su respuesta en una escala de 7 puntos calificada como: (1) "mucho mejor", (2) "mucho mejor", (3) "un poco mejor", (4) "sin cambios", (5) "un poco peor", (6) "mucho peor" o (7) "mucho peor".
Para este estudio, los investigadores evaluarán como medida de resultado primaria "el porcentaje de pacientes que dieron una respuesta a PGI-I igual o inferior a 2".
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en la visita de fin de estudios denominada Visita 2, correspondiente a la semana 12-16 de la Visita 1, que es la visita de inicio de la gestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Qualiveen-Forma corta (SF)
Periodo de tiempo: al final del período de selección llamado Visita 0, y en la Visita 2 (semanas 12-16 desde la Visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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En los participantes con STUI registrados, se medirá la calidad de vida relacionada con la orina informada por el paciente mediante el cuestionario Qualiveen-Short Form (SF). Es un cuestionario específico de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para trastornos urinarios en pacientes con afecciones neurológicas, como la esclerosis múltiple. El Qualiveen-SF es un cuestionario de 8 ítems. Las opciones de respuesta se enmarcan como escalas tipo Likert de 5 puntos, donde 0 indica ningún impacto de los problemas urinarios en la CVRS y 4 indica un alto impacto adverso de la dificultad urinaria en la CVRS. Los puntajes de los dominios de Qualiveen se calculan como un promedio de los puntajes de los elementos en ese dominio y, por lo tanto, el rango es de 0 a 4 con un puntaje general que representa la media de los 4 dominios, que también varía de 0 a 4. Los puntajes más altos significan peor Salir. Para este estudio, los investigadores evaluarán si tres meses (máximo 4 meses) de manejo estable del trastorno urinario pueden cambiar la CVRS en términos de puntajes Qualiveen-SF. |
al final del período de selección llamado Visita 0, y en la Visita 2 (semanas 12-16 desde la Visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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Evaluación del volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: en la visita 0 y la visita 2 (semanas 12-16 desde la visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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El volumen residual posmiccional (PVR) medido en ml es el volumen de orina que queda en la vejiga después de una micción fisiológica. Se medirá mediante ecografías y el radiólogo lo calculará restando el volumen vesical posterior a la micción del volumen vesical previo a la micción. Para este estudio, los investigadores evaluarán si tres meses (máximo 4 meses) de manejo estable del trastorno urinario pueden cambiar la cantidad de PVR. Los valores de volumen más bajos significan un mejor resultado. |
en la visita 0 y la visita 2 (semanas 12-16 desde la visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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Frecuencia de micciones y episodios de urgencia/incontinencia a los tres días Gráfico de frecuencia/volumen
Periodo de tiempo: en la visita 0 y la visita 2 (semanas 12-16 desde la visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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En participantes con STUI registrados, se medirá el número de micciones diarias y episodios de urgencia o incontinencia registrados en una tabla de frecuencia/volumen de tres días. El gráfico de frecuencia/volumen es un breve diario en el que se pide a los pacientes que registren durante tres días cuántas veces orinan y el volumen de cada micción; también se les pide que registren cada episodio de urgencia urinaria e incontinencia. Los números más altos significan un peor resultado. Como resultado secundario, se evaluará si tres meses (máximo 4 meses) de manejo estable del trastorno urinario pueden cambiar el número de micciones y el número de urgencia urinaria y/o incontinencia. |
en la visita 0 y la visita 2 (semanas 12-16 desde la visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de STUI
Periodo de tiempo: en la visita 0 (visita de selección)
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Teniendo en cuenta que todos los participantes se sometieron a la visita de detección, se estimará la prevalencia de Síntomas del tracto urinario bajo (STUI); se utiliza un nuevo modelo de detección diagnóstica que consiste en el Cuestionario Molesto Urinario para la Esclerosis Múltiple (UBQ-MS), el cuestionario de la Herramienta de Detección de Síntomas de la Vejiga Accionable (ABSST) y el volumen PVR; STUI se define por la presencia de al menos una herramienta de diagnóstico con hallazgos anormales: puntuación UBQ-MS de al menos 1, ABSST de al menos 3, PVR de al menos 100 ml o más del 30 % del volumen evaluado antes de la micción.
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en la visita 0 (visita de selección)
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Características demográficas, clínicas e instrumentales
Periodo de tiempo: en la visita 0 (visita de selección)
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Evaluar la presencia de factores demográficos (edad, sexo, IMC), clínicos (duración de la enfermedad, fenotipo, escala ampliada del estado de la enfermedad, lesiones medulares y su localización, tratamiento, comorbilidades) e instrumentales (análisis de orina con urocultivo, imagen radiológica, número de micciones y episodios de urgencia-frecuencia con gráfico de frecuencia/volumen) predictivo del tipo de trastornos urinarios informados.
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en la visita 0 (visita de selección)
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Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I), cuestionario Qualiveen-Short Form, cantidad de volumen residual posmiccional (PVR), frecuencia de micciones y episodios de urgencia/incontinencia a los tres días gráfico de frecuencia/volumen
Periodo de tiempo: en la visita 0 (visita de selección) y la visita 2 (semanas 12-16 desde la visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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Finalmente, por medio de un análisis de subgrupos, los investigadores evaluarán si los participantes inscritos manejados por neurólogos o por urólogos muestran alguna diferencia en las puntuaciones del cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I), el cuestionario Qualiveen-Short Form, el cuestionario residual posmiccional evaluación del volumen (PVR), frecuencia de micciones y episodios de urgencia/incontinencia a los tres días gráfico de frecuencia/volumen. Según la práctica clínica específica del centro de EM, los pacientes con EM pueden ser manejados por el neurólogo o por el urólogo por el urólogo al que serán derivados. |
en la visita 0 (visita de selección) y la visita 2 (semanas 12-16 desde la visita 1, que es la visita de inicio de la gestión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
- Director de estudio: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
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- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- E - 0027793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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