Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter observationsundersøgelse til evaluering i klinisk praksis af urinvejslidelser ved multipel sklerose (MUSA)

29. september 2021 opdateret af: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

En multicenter observationsundersøgelse til evaluering i klinisk praksis af den indledende diagnostisk-terapeutiske vej for urinvejslidelser i multipel sklerose

Størstedelen af ​​mennesker med multipel sklerose (pwMS) oplever lavt urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til neurogene lavt urinvejsdysfunktioner (n-LUTD'er) i løbet af MS, og når næsten 100 % efter ca. 10 år. N-LUTD'er repræsenterer et vigtigt problem for pwMS, især for deres negative indvirkning på livskvalitet (QoL), da de hovedsageligt er unge i deres bedste alder. Desuden kan n-LUTD'er føre til alvorlige komplikationer i urinvejene som infektioner eller nyresvigt. Derfor skal neurologen i den daglige kliniske praksis opsnappe den mulige tilstedeværelse af LUTS så hurtigt som muligt, så han hurtigt kan igangsætte optimal behandling. For at gøre dette er det essentielt at give neurologer validerede, reproducerbare og følsomme værktøjer, der frem for alt er nemme at bruge i ambulant regi. Vores kliniske forskning søger for første gang at vise, om pwMS får nogen forbedring efter den indledende LUTS-behandling, om denne forbedring, hvis nogen, er relateret til den professionelle figur tager sig af LUTS (neurolog vs urolog) og om der er en objektiv forbedring af tømningsydelser på standardiserede foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en multicenter observationel non-profit undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​behandling med lave urinvejssymptomer (LUTS) på subjektiv måling af patientens globale indtryk af forbedring.

Den indledende behandling af LUTS i MS bør adressere både tømnings- og opbevaringsmangelsymptomer og bestemmes af symptomernes sværhedsgrad og risikoen for at udvikle skader i de øvre urinveje. Førstelinjebehandlinger omfatter adfærdsmæssige/fysiske behandlinger, såsom rehabilitering af bækkenbunden, og farmakologiske (antimuskarinika, alfa-lytika, beta3-agonister); andenlinjebehandlinger er repræsenteret ved intradetrusorial (eller intrasfinterisk) injektion af botulinumtoksin og ved ikke-invasive (perkutan og transkutan tibial nervestimulation) og invasiv (sakral neuromodulation) neuromodulationsteknikker; Tredjelinjebehandlinger består af kirurgiske tilgange. Ifølge de forskellige konsensus og anbefalinger, der er tilgængelige for MS, bør den indledende tilgang i de fleste tilfælde være neurologens privilegium, mens neurourologen bør gribe ind, når den indledende behandling har været ineffektiv, eller der er patologier i urinvejene, der kræver en ikke- udskydende specialistvurdering.

Hvad angår effektiviteten af ​​enhver indledende behandling af LUTS i pcSM, er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser i litteraturen, der har analyseret fænomenet, både hvad angår subjektiv opfattelse af klinisk forbedring og objektivt forbedret. "voiding performance".

Denne undersøgelse blev udviklet med den primære hensigt at måle, gennem observation af reel klinisk praksis, tilstedeværelsen og omfanget af forbedring (gennem PGI-I-skalaen) af forsøgspersonen med LUTS efter mindst tre måneder af enhver form for indledende behandling. En undergruppeanalyse vil hjælpe os med at vurdere, om neurologens håndtering af LUTS er anderledes end urologens med hensyn til oplevet bedring.

En patientrapporteret udfald, der vurderer livskvalitet (Qualiveen-SF), et tre-dages frekvens/volumendiagram og post-voiding residual volume (PVR) vil blive brugt som sekundære resultater for at afsløre effektiviteten af ​​de to tilgange til livskvalitet og data objektive målinger af urinvejslidelser.

Studiet har også til formål at 1) evaluere forekomsten af ​​LUTS gennem en ny diagnostisk algoritme, der består af to spørgeskemaer (Urinary Bothersome Questionnaire-MS og Actionable Bladder Symptoms Screening Tool-ABSST) og et objektivt mål for tømningsdysfunktion-PVR og 2) analysere indflydelsen af ​​de mere almindelige risikofaktorer på tilstedeværelsen af ​​LUTS som således diagnosticeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italien, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmela Leone, MD
        • Underforsker:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Savoca, MD
        • Underforsker:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Underforsker:
          • Marta Biondo, Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse vil i alt 214 personer med MS blive rekrutteret. De vil blive rekrutteret fra patienterne fortløbende vil deltage i klinikken eller vil blive indlagt på det deltagende multipel sklerosecenter efter godkendelse af undersøgelsen af ​​den respektive etiske komité

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med MS (relapsing-remitting, sekundær progressiv, primær progressiv fænotype) eller klinisk isoleret demyeliniserende sygdomssyndrom-CIS) i henhold til McDonald's 2001-kriterier, konsekutivt afferente til ambulatoriet eller indlagt efter undersøgelsesgodkendelse af den etiske komité.

De:

  • aldrig tidligere er blevet evalueret og/eller behandlet for LUTS sekundært til MS;
  • er mellem 18 og 80 år;
  • har givet skriftligt samtykke til studiedelen.

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme;
  • alvorlig kognitiv svækkelse;
  • alvorlige psykiatriske patologier;
  • EDSS> 7;
  • klinisk tilbagefald af MS inden for de foregående 30 dage;
  • anamnese med urinfeber > 2 i de sidste 6 måneder eller > 3 i det sidste år;
  • indlagt kateter;
  • nyresvigt (kreatinin> 1,2 mg / dL);
  • tilstedeværelse af hydronefrose, mono- eller bilateral vesicoureteral refluks;
  • tilstedeværelse af urinsten;
  • historie med urologisk kirurgi, neoplasmer i det urogenitale system og/eller bækkenstrålebehandling;
  • terapi/behandling for LUTS sekundært til MS eller andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af Improvement (PGI-I) spørgeskema
Tidsramme: ved afslutningsbesøget kaldet Besøg 2, svarende til uge 12-16 fra Besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg
Hos deltagere med registreret LUTS vil det blive målt det subjektive indtryk af bedring efter mindst tre måneders stabil behandling af urinvejslidelser ved hjælp af PGI-I spørgeskemaet. PGI-I er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af forandring med værdier fra 1 til 7; højere score betyder et dårligere resultat. Patienten skal "tjekke det ene tal, der bedst beskriver, hvordan du har det nu" ved at indtaste sit svar på en 7-trins skala, der scores som: (1) "meget bedre," (2) "meget bedre," (3) "lidt bedre", (4) "ingen forandring", (5) "lidt værre", (6) "meget værre" eller (7) "meget meget værre." For denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere som primært resultatmål "procentdelen af ​​patienter, der gav et respons på PGI-I lig med eller mindre end 2".
ved afslutningsbesøget kaldet Besøg 2, svarende til uge 12-16 fra Besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qualiveen-Short Form (SF) spørgeskema
Tidsramme: i slutningen af ​​screeningsperioden kaldet Besøg 0, og ved besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg)

Hos deltagere med registreret LUTS vil det blive målt patientens rapporterede urinrelateret livskvalitet ved hjælp af Qualiveen-Short Form (SF) spørgeskemaet. Det er en specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) med spørgeskema til urinvejslidelser hos patienter med neurologiske tilstande, såsom multipel sklerose.

Qualiveen-SF er et spørgeskema med 8 punkter. Svarmuligheder er indrammet som 5-punkts Likert-skalaer, hvor 0 indikerer ingen indvirkning af urinproblemer på HRQOL og 4 indikerer en høj negativ indvirkning af vandladningsbesvær på HRQOL. Qualiveen-domænescores beregnes som et gennemsnit af scorerne på elementer i det pågældende domæne, og intervallet er således 0 til 4 med en samlet score, der repræsenterer gennemsnittet af de 4 domæner, som også varierer fra 0 til 4. Højere score betyder dårligere resultat.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere, om tre måneders (maks. 4 måneder) stabil behandling af urinsygdomme kan ændre HRQOL i forhold til Qualiveen-SF-score.
i slutningen af ​​screeningsperioden kaldet Besøg 0, og ved besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg)
Post-void residual volume (PVR) vurdering
Tidsramme: ved besøg 0 og besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg)

Post-void residual volumen (PVR) målt i ml er det urinvolumen, der er tilbage i blæren efter en fysiologisk vandladning. Det vil blive målt ved ultralydsscanninger og beregnet ved, at radiologen trækker post-void blærevolumen fra pre-void blærevolumen.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om tre måneder (max 4 måneder) med stabil behandling af urinsygdomme kan ændre mængden af ​​PVR.

Lavere volumenværdier betyder bedre resultat.
ved besøg 0 og besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg)
Miktioners hyppighed og episoder med hastende/inkontinens ved tre dages frekvens/volumendiagram
Tidsramme: ved besøg 0 og besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg)

Hos deltagere med registreret LUTS vil det blive målt antallet af daglige vandladninger og episoder med hastende eller inkontinens underskrevet på et tre dages frekvens/volumen-diagram. Frekvens/volumen-diagram er en kort dagbog, hvor patienter bliver bedt om at registrere i tre dage, hvor mange gange de tisser og mængden af ​​hver vandladning; de bliver også bedt om at registrere hver episode af urintrang og inkontinens. Højere tal betyder dårligere resultat.

Som sekundært resultat vil det blive vurderet, om tre måneder (max 4 måneder) med stabil behandling af urinsygdomme kan ændre antallet af vandladninger og antallet af urintrang og/eller inkontinens.
ved besøg 0 og besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, dvs. ledelsens opstartsbesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af LUTS
Tidsramme: ved besøg 0 (screeningsbesøg)
I betragtning af at alle deltagere gennemgik et screeningsbesøg, vil det blive estimeret forekomsten af ​​lavt urinvejssymptomer (LUTS); en ny diagnostisk screeningsmodel bestående af Urinary Bothersome Questionnaire for Multiple Sclerosis (UBQ-MS), Actionable Bladder Symptoms Screening Tool (ABSST) spørgeskemaet og PVR-volumen anvendes; LUTS er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​diagnostisk værktøj med unormalt fund: UBQ-MS-score på mindst 1, ABSST mindst 3, PVR mindst 100 ml eller mere end 30 % af præ-void vurderet volumen.
ved besøg 0 (screeningsbesøg)
Demografiske, kliniske og instrumentelle karakteristika
Tidsramme: ved besøg 0 (screeningsbesøg)
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​demografiske (alder, køn, BMI), kliniske (sygdomsvarighed, fænotype, udvidet sygdomsstatusskala, spinale læsioner og deres placering, terapi, komorbiditeter) og instrumentelle faktorer (urinalyse med urinkultur, radiologisk billeddannelse, antal vandladninger og akutte episoder med hyppighed/volumendiagram), der forudsiger typen af ​​rapporterede urinvejslidelser.
ved besøg 0 (screeningsbesøg)
Patient globalt indtryk af Improvement (PGI-I) spørgeskema, Qualiveen-Short Form spørgeskema, Post-void residual volume (PVR) mængde, Miktioners frekvens og episoder med hastende/inkontinens ved tre dages frekvens/volumen diagram
Tidsramme: ved besøg 0 (screeningsbesøg) og besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, altså ledelsens opstartsbesøg)

Til sidst vil efterforskerne ved hjælp af en undergruppeanalyse evaluere, om tilmeldte deltagere, der administreres af neurologer eller af urologer, viser nogen forskel i score på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) spørgeskema, Qualiveen-Short Form spørgeskema, Post-void residual volumen (PVR) vurdering, Miktioners hyppighed og episoder med hastende/inkontinens ved tre dages frekvens/volumen diagram.

Ifølge det specifikke MS-centers kliniske praksis kan patienter med MS behandles af neurologen eller af urologen af ​​den urolog, som de vil blive henvist til.
ved besøg 0 (screeningsbesøg) og besøg 2 (uge 12-16 fra besøg 1, altså ledelsens opstartsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Studieleder: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E - 0027793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner