Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter observasjonsstudie for evaluering i klinisk praksis av urinveissykdommer ved multippel sklerose (MUSA)

29. september 2021 oppdatert av: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

En multisenter observasjonsstudie for evaluering i klinisk praksis av den initiale diagnostisk-terapeutiske veien til urinveier ved multippel sklerose

Størstedelen av personer med multippel sklerose (pwMS) opplever lav urinveissymptomer (LUTS) sekundært til nevrogen lav urinveisdysfunksjon (n-LUTD) i løpet av MS, og når nesten 100 % etter ca. 10 år. N-LUTDer representerer en viktig sak for pwMS, spesielt for deres negative innvirkning på livskvalitet (QoL), ettersom de hovedsakelig er unge i livets beste alder. Dessuten kan n-LUTDer føre til alvorlige komplikasjoner i urinveiene som infeksjoner eller nyresvikt. Derfor må nevrologen i daglig klinisk praksis avskjære mulig tilstedeværelse av LUTS så snart som mulig slik at han raskt kan sette i gang optimal behandling. For å gjøre dette er det viktig å gi nevrologer validerte, reproduserbare og sensitive verktøy som fremfor alt er enkle å bruke i poliklinisk setting. Vår kliniske forskning søker, for første gang, å vise om pwMS får noen forbedring etter den første LUTS-behandlingen, om denne forbedringen, om noen, er relatert til den profesjonelle figuren tar seg av LUTS (nevrolog vs urolog) og om det er en objektiv forbedring av tømmeytelser på standardiserte tiltak.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter observasjonsstudie uten profitt for å undersøke virkningen av behandling med lave urinveissymptomer (LUTS) på subjektivt mål på pasientens globale inntrykk av bedring.

Innledende behandling av LUTS i MS bør adressere både tømnings- og lagringsmangelsymptomer og bestemmes av alvorlighetsgraden av symptomene og risikoen for å utvikle øvre urinveisskade. Førstelinjebehandlinger inkluderer atferdsmessige/fysiske behandlinger, som rehabilitering av bekkenbunnen, og farmakologiske (antimuskarinika, alfalytika, beta3-agonister); andrelinjebehandlinger er representert ved intradetrusorial (eller intrasfinterisk) injeksjon av botulinumtoksin og ved ikke-invasive (perkutan og transkutan tibial nervestimulering) og invasiv (sakral nevromodulering) nevromodulasjonsteknikker; tredjelinjebehandlinger består av kirurgiske tilnærminger. I henhold til de ulike konsensusene og anbefalingene som er tilgjengelige for MS, bør den første tilnærmingen i de fleste tilfeller være nevrologens privilegium, mens nevrologen bør gripe inn når den første behandlingen har vært ineffektiv eller det er patologier i urinveiene som krever en ikke- utsatt spesialistvurdering.

Når det gjelder effektiviteten av enhver innledende behandling av LUTS i pcSM, er det, så vidt vi vet, ingen studier i litteraturen som har analysert fenomenet, både når det gjelder subjektiv oppfatning av klinisk forbedring og objektivt forbedret. "ugyldiggjøre ytelse".

Denne studien ble utviklet med den primære intensjonen om å måle, gjennom observasjon av reell klinisk praksis, tilstedeværelsen og omfanget av forbedring (gjennom PGI-I-skalaen) av forsøkspersonen med LUTS etter minst tre måneder med alle typer innledende behandling. En undergruppeanalyse vil hjelpe oss å vurdere om nevrologens behandling av LUTS er forskjellig fra urologens med tanke på opplevd bedring.

En pasientrapportert utfall som vurderer livskvalitet (Qualiveen-SF), et tre-dagers frekvens/volumdiagram og post-voiding residual volum (PVR) vil bli brukt som sekundære utfall for å avsløre effektiviteten av de to tilnærmingene på livskvalitet og data objektive mål på urinsykdommer.

Studien tar også sikte på å 1) evaluere forekomsten av LUTS gjennom en ny diagnostisk algoritme som består av to spørreskjemaer (Urinary Bothersome Questionnaire-MS og Actionable Bladder Symptoms Screening Tool-ABSST) og et objektivt mål på tømmedysfunksjon-PVR og 2) analyser påvirkningen av de mer vanlige risikofaktorene på tilstedeværelsen av LUTS slik diagnostisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italia, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmela Leone, MD
        • Underetterforsker:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Savoca, MD
        • Underetterforsker:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Underetterforsker:
          • Marta Biondo, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Til denne studien vil totalt 214 personer med MS bli rekruttert. De vil bli rekruttert fra pasienter fortløpende vil delta på klinikken eller vil bli innlagt på deltakende multippel sklerosesenter, etter godkjenning av studien av den respektive etiske komité

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med MS (relapsing-remitting, sekundær progressiv, primær progressiv fenotype) eller klinisk isolert demyeliniserende sykdom syndrom-CIS) i henhold til McDonald's 2001 kriterier, fortløpende afferente til poliklinikken eller innlagt på sykehus etter studiegodkjenning av den etiske komiteen.

De:

  • aldri tidligere blitt evaluert og/eller behandlet for LUTS sekundært til MS;
  • er mellom 18 og 80 år;
  • har gitt skriftlig samtykke til studiedelen.

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme;
  • alvorlig kognitiv svikt;
  • alvorlige psykiatriske patologier;
  • EDSS> 7;
  • klinisk tilbakefall av MS i løpet av de siste 30 dagene;
  • anamnese med urinfeber > 2 siste 6 måneder eller > 3 siste år;
  • innlagt kateter;
  • nyresvikt (kreatinin> 1,2 mg / dL);
  • tilstedeværelse av hydronefrose, mono eller bilateral vesikoureteral refluks;
  • tilstedeværelse av urinstein;
  • historie med urologisk kirurgi, neoplasmer i det urogenitale systemet og / eller bekkenstrålebehandling;
  • terapi/behandling for LUTS sekundært til MS eller andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) spørreskjema
Tidsramme: ved studiesluttbesøk kalt Besøk 2, tilsvarende uke 12-16 fra Besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk
Hos deltakere med registrert LUTS vil det bli målt det subjektive inntrykket av bedring etter minst tre måneder med stabil behandling av urinveier, ved hjelp av PGI-I spørreskjemaet. PGI-I er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av endring med verdier fra 1 til 7; høyere score betyr dårligere resultat. Pasienten er pålagt å "sjekke det ene tallet som best beskriver hvordan du føler deg nå" ved å skrive inn svaret på en 7-punkts skala som scores som: (1) "veldig mye bedre," (2) "mye bedre," (3) «litt bedre», (4) «ingen endring», (5) «litt verre», (6) «mye verre» eller (7) «veldig mye verre». For denne studien vil etterforskerne vurdere som primært resultatmål "prosentandelen av pasienter som ga en respons på PGI-I lik eller mindre enn 2".
ved studiesluttbesøk kalt Besøk 2, tilsvarende uke 12-16 fra Besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qualiveen-Short Form (SF) spørreskjema
Tidsramme: på slutten av screeningsperioden kalt besøk 0, og ved besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)

Hos deltakere med registrert LUTS vil det bli målt pasientens rapporterte urinrelatert livskvalitet ved hjelp av Qualiveen-Short Form (SF) spørreskjema. Det er en spesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL) med spørreskjema for urinveislidelser hos pasienter med nevrologiske tilstander, som multippel sklerose.

Qualiveen-SF er et spørreskjema med 8 elementer. Svaralternativer er innrammet som 5-punkts Likert-skalaer med 0 som indikerer ingen innvirkning av urinproblemer på HRQOL og 4 indikerer en høy negativ innvirkning av urinvansker på HRQOL. Qualiveen-domenepoengsum beregnes som et gjennomsnitt av poengsummene på elementer i det domenet, og dermed er området 0 til 4 med en samlet poengsum som representerer gjennomsnittet av de 4 domenene, som også varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum betyr dårligere utfall.

For denne studien vil etterforskerne evaluere om tre måneder (maks. 4 måneder) med stabil behandling av urinsykdommer kan endre HRQOL når det gjelder Qualiveen-SF-skåre.
på slutten av screeningsperioden kalt besøk 0, og ved besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)
Post-void residual volum (PVR) vurdering
Tidsramme: ved besøk 0 og besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)

Post-void residual volume (PVR) målt i ml er urinvolumet som er igjen i blæren etter en fysiologisk vannlating. Det vil bli målt ved ultralyd og beregnet ved at radiologen trekker post-void blærevolum fra pre-void blærevolum.

For denne studien vil etterforskerne vurdere om tre måneder (maks. 4 måneder) med stabil behandling av urinsykdommer kan endre mengden av PVR.

Lavere volumverdier betyr bedre resultat.
ved besøk 0 og besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)
Miktioners frekvens og episoder med haster/inkontinens ved tre dagers frekvens/volumdiagram
Tidsramme: ved besøk 0 og besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)

Hos deltakere med registrert LUTS vil det bli målt antall daglige vannlatinger og episoder med haste- eller inkontinens på et tre dagers frekvens-/volumdiagram. Frekvens/volumdiagram er en kort dagbok der pasienter blir bedt om å registrere i tre dager hvor mange ganger de tisser og volumet av hver vannlating; de blir også bedt om å registrere hver episode med urintrang og inkontinens. Høyere tall betyr dårligere resultat.

Som sekundært resultat vil det bli evaluert om tre måneder (maks 4 måneder) med stabil behandling av urinsykdommer kan endre antall vannlatinger og antall urintrang og/eller inkontinens.
ved besøk 0 og besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av LUTS
Tidsramme: ved besøk 0 (visningsbesøk)
Tatt i betraktning alle deltakerne gjennomgikk screeningbesøk, vil det bli estimert prevalensen av lave urinveissymptomer (LUTS); en ny diagnostisk screeningsmodell som består av Urinary Bothersome Questionnaire for Multiple Sclerosis (UBQ-MS), spørreskjemaet Actionable Bladder Symptoms Screening Tool (ABSST) og PVR-volumet brukes; LUTS er definert av tilstedeværelsen av minst ett diagnostisk verktøy med unormale funn: UBQ-MS-score minst 1, ABSST minst 3, PVR minst 100 ml eller mer enn 30 % av pre-void-vurdert volum.
ved besøk 0 (visningsbesøk)
Demografiske, kliniske og instrumentelle egenskaper
Tidsramme: ved besøk 0 (visningsbesøk)
Evaluering av tilstedeværelsen av demografiske (alder, kjønn, BMI), kliniske (sykdommens varighet, fenotype, utvidet sykdomsstatusskala, spinale lesjoner og deres plassering, terapi, komorbiditeter) og instrumentelle faktorer (urinalyse med urinkultur, radiologisk avbildning, antall vannlatinger og haste-frekvensepisoder med frekvens/volumdiagram) som predikerer typen urinveislidelser som er rapportert.
ved besøk 0 (visningsbesøk)
Pasientens globale inntrykk av Improvement (PGI-I) spørreskjema, Qualiveen-Short Form spørreskjema, Post-void residual volum (PVR) mengde, Miktisjons frekvens og episoder med haster/inkontinens ved tre dagers frekvens/volum diagram
Tidsramme: ved besøk 0 (screeningbesøk) og besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)

Til slutt, ved hjelp av en undergruppeanalyse, vil etterforskerne evaluere om påmeldte deltakere administrert av nevrologer eller av urologer viser noen forskjell i score på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) spørreskjema, Qualiveen-Short Form spørreskjema, Post-void residual volum (PVR) vurdering, Miktioners frekvens og episoder med haster/inkontinens ved tre dagers frekvens/volum diagram.

I henhold til den spesifikke MS-senterets kliniske praksis, kan pasienter med MS behandles av nevrologen eller av urologen av urologen de vil bli henvist til.
ved besøk 0 (screeningbesøk) og besøk 2 (uke 12-16 fra besøk 1, det vil si ledelsens oppstartsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Studieleder: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E - 0027793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere