Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú megfigyelési tanulmány a vizeletürítési rendellenességek klinikai gyakorlatában történő értékelésére szklerózis multiplexben (MUSA)

2021. szeptember 29. frissítette: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Multicentrikus megfigyelési vizsgálat a vizeletürítési rendellenességek kezdeti diagnosztikai-terápiás útjának klinikai gyakorlatban történő értékelésére szklerózis multiplexben

A sclerosis multiplexben (pwMS) szenvedők nagy része az SM során az alacsony húgyúti diszfunkcióhoz (n-LUTD) másodlagosan alacsony húgyúti tüneteket (LUTS) tapasztal, amelyek körülbelül 10 év után majdnem 100%-ot érnek el. Az N-LUTD-k fontos problémát jelentenek a pwMS számára, különösen az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​negatív hatásuk miatt, mivel főként életük fényében járó fiatalokról van szó. Ezenkívül az n-LUTD-k súlyos szövődményekhez vezethetnek a húgyúti rendszerben, mint fertőzések vagy veseelégtelenség. Ezért a neurológusnak a napi klinikai gyakorlatban a lehető leghamarabb fel kell ismernie az LUTS lehetséges jelenlétét, hogy azonnal megkezdhesse az optimális kezelést. Ehhez elengedhetetlen, hogy a neurológusok olyan validált, reprodukálható és érzékeny eszközöket kapjanak, amelyek mindenekelőtt könnyen használhatók ambuláns körülmények között. Klinikai kutatásunk most először arra törekszik, hogy megmutassa, hogy a pwMS javulást mutat-e a kezdeti LUTS kezelés után, hogy ez a javulás, ha van, összefügg-e azzal, hogy a LUTS-ról (neurológus vs urológus) gondoskodik-e, és van-e a sztenderd mérések kiürítési teljesítményének objektív javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók többközpontú, megfigyeléses, non-profit tanulmányt fognak végezni, hogy megvizsgálják az alacsony húgyúti tünetek (LUTS) kezelésének hatását a betegek általános javulási benyomásának szubjektív mérésére.

Az SM-ben az LUTS kezdeti kezelésének mind az ürítési, mind a tárolási hiányos tünetekkel foglalkoznia kell, és a tünetek súlyossága és a felső húgyúti károsodás kialakulásának kockázata határozza meg. Az első vonalbeli kezelések közé tartoznak a viselkedési/fizikai kezelések, például a medencefenék rehabilitációja, valamint a gyógyszeres kezelések (antimuszkarinok, alfa-litikumok, béta3-agonisták); a második vonalbeli kezeléseket a botulinum toxin intradetrusorális (vagy intrasphinteric) injekciója, valamint a nem invazív (perkután és transzkután tibialis ideg stimuláció) és invazív (szakrális neuromoduláció) neuromodulációs technikák jelentik; a harmadik vonalbeli kezelések sebészeti megközelítésekből állnak. Az SM-re vonatkozó különböző konszenzusok és ajánlások szerint a kezdeti megközelítés a legtöbb esetben a neurológus kiváltsága kell, hogy legyen, míg a neurourológusnak akkor kell beavatkoznia, ha a kezdeti kezelés hatástalan volt, vagy olyan húgyúti patológiák állnak fenn, amelyek nem igényelnek kezelést. halasztható szakértékelés.

Ami a LUTS kezdeti kezelésének hatékonyságát illeti a pcSM-ben, legjobb tudomásunk szerint a szakirodalomban nincs olyan tanulmány, amely elemezte volna a jelenséget, mind a klinikai javulás szubjektív észlelése, mind az objektív javulás szempontjából. "kihagyó teljesítmény".

Ezt a vizsgálatot azzal az elsődleges céllal dolgozták ki, hogy a valós klinikai gyakorlat megfigyelésével mérjék a javulás meglétét és mértékét (a PGI-I skála segítségével) a LUTS-ban szenvedő alanyban legalább három hónapos kezdeti kezelés után. Egy alcsoport-elemzés segít felmérni, hogy a LUTS neurológus általi kezelése eltér-e az urológusétól az észlelt javulás tekintetében.

Másodlagos eredményként a beteg által bejelentett életminőséget (Qualiveen-SF), gyakorisági/térfogatdiagramot és az ürítés utáni maradék térfogatot (PVR) fogják használni, hogy feltárják a két megközelítés hatékonyságát az életminőség tekintetében. és a vizeletürítési rendellenességek objektív mérőszámai.

A tanulmány célja az is, hogy 1) értékelje a LUTS prevalenciáját egy új diagnosztikai algoritmuson keresztül, amely két kérdőívből (a vizelet zavaró kérdőívből - MS és az Actionable Blader Symptoms Screening Tool - ABSST) és a vizeletürítési diszfunkció objektív mérőszámából áll. 2) elemezze a gyakoribb kockázati tényezők hatását az így diagnosztizált LUTS jelenlétére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

214

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Olaszország, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carmela Leone, MD
        • Alkutató:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Alkutató:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Savoca, MD
        • Alkutató:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Alkutató:
          • Marta Biondo, Nurse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ehhez a tanulmányhoz összesen 214 SM-ben szenvedő személyt vesznek fel. A vizsgálatot a megfelelő etikai bizottság jóváhagyása után a betegek közül sorra veszik fel a klinikára, vagy a részt vevő Sclerosis Multiplex Központba kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A McDonald's 2001-es kritériumai szerint SM-ben (relapszus-remittáló, másodlagosan progresszív, primer progresszív fenotípusú) vagy klinikailag izolált demyelinisatiós betegség szindrómában (CIS) szenvedő betegek, akik egymást követően a járóbeteg-klinikára afferensek, vagy az etikai bizottság vizsgálatának jóváhagyását követően kórházba kerültek.

Ők:

  • korábban soha nem értékelték ki és/vagy nem kezelték MS-hez kapcsolódó másodlagos LUTS miatt;
  • 18 és 80 év közöttiek;
  • írásbeli hozzájárulását adta a rész tanulmányozásához.

Kizárási kritériumok:

  • analfabetizmus;
  • súlyos kognitív károsodás;
  • súlyos pszichiátriai patológiák;
  • EDSS> 7;
  • az SM klinikai visszaesése az előző 30 napon belül;
  • vizeletürítési láz a kórtörténetben > 2 az elmúlt 6 hónapban vagy > 3 az elmúlt évben;
  • belső katéter;
  • veseelégtelenség (kreatinin> 1,2 mg / dl);
  • hidronephrosis, mono- vagy kétoldali vesicoureteralis reflux jelenléte;
  • húgyúti kövek jelenléte;
  • urológiai műtétek anamnézisében, az urogenitális rendszer daganatai és/vagy kismedencei radioterápia;
  • az SM vagy más betegségek másodlagos LUTS terápiája/kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek általános benyomása a javításról (PGI-I) kérdőív
Időkeret: a 2. látogatás elnevezésű tanulmány végi látogatáson, amely a 12-16. héten megfelel az 1. látogatástól, vagyis a vezetőség induló látogatása
A regisztrált LUTS-ben szenvedő résztvevőknél a PGI-I kérdőív segítségével mérik a javulás szubjektív benyomását legalább három hónapos stabil vizelési rendellenesség kezelés után. A PGI-I egy 1-pontos kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens változásról alkotott benyomását, 1-től 7-ig terjedő értékekkel; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A páciensnek "Jelölje be azt a számot, amely a legjobban leírja, hogyan érzi magát most" úgy, hogy beírja a válaszát egy 7 pontos skálán, amelynek értékelése: (1) "nagyon jobban", (2) "sokkal jobban", (3) "kicsit jobban", (4) "nincs változás", (5) "kicsit rosszabb", (6) "sokkal rosszabb" vagy (7) "nagyon sokkal rosszabb". Ebben a vizsgálatban a vizsgálók elsődleges eredménymérőként azt fogják értékelni, hogy "a betegek hány százaléka adott választ a PGI-I-re 2 vagy annál kisebb".
a 2. látogatás elnevezésű tanulmány végi látogatáson, amely a 12-16. héten megfelel az 1. látogatástól, vagyis a vezetőség induló látogatása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Qualiveen-Short Form (SF) kérdőív
Időkeret: a 0. látogatás elnevezésű szűrési időszak végén és a 2. látogatásnál (az 1. vizittől számított 12-16. hét, azaz a vezetői induló látogatás)

A rögzített LUTS-ben szenvedő résztvevőknél a Qualiveen-Short Form (SF) kérdőív segítségével mérik a páciens vizelettel kapcsolatos életminőségét. Ez egy speciális, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőívvel a neurológiai betegségekben, például sclerosis multiplexben szenvedő betegek húgyúti rendellenességeire vonatkozóan.

A Qualiveen-SF egy 8 elemből álló kérdőív. A válaszlehetőségek 5-pontos Likert-típusú skálaként vannak felállítva, ahol a 0 azt jelzi, hogy a vizeletürítési problémák nem befolyásolják a HRQOL-t, a 4 pedig azt, hogy a vizelési nehézségek nagy káros hatással vannak a HRQOL-ra. A Qualiveen tartomány pontszámait az adott tartomány elemeire adott pontszámok átlagaként számítják ki, így a tartomány 0 és 4 között van, az összpontszám pedig a 4 tartomány átlagát jelenti, ami szintén 0 és 4 között van. A magasabb pontszámok rosszabbat jelentenek. eredmény.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt értékelik, hogy három hónapos (maximum 4 hónap) húgyúti rendellenességek stabil kezelése megváltoztathatja-e a HRQOL-t a Qualiveen-SF pontszámok tekintetében.
a 0. látogatás elnevezésű szűrési időszak végén és a 2. látogatásnál (az 1. vizittől számított 12-16. hét, azaz a vezetői induló látogatás)
Üresség utáni maradék térfogat (PVR) értékelése
Időkeret: a 0. látogatásnál és a 2. látogatásnál (12-16. hét az 1. látogatástól, vagyis a vezetőség induló látogatása)

A fiziológiás vizelés után a húgyhólyagban visszamaradó vizelet térfogata (PVR) ml-ben mérve. Ezt ultrahangos vizsgálatokkal mérik, és a radiológus számítja ki, levonva a húgyhólyag utáni térfogatot az üreg előtti térfogatból.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt értékelik, hogy három hónapos (maximum 4 hónapos) vizeletürítési rendellenesség stabil kezelése megváltoztathatja-e a PVR mennyiségét.

Az alacsonyabb térfogatértékek jobb eredményt jelentenek.
a 0. látogatásnál és a 2. látogatásnál (12-16. hét az 1. látogatástól, vagyis a vezetőség induló látogatása)
A vizeletürítés gyakorisága és sürgősségi/inkontinencia epizódjai három napos gyakoriság/térfogat diagramon
Időkeret: a 0. látogatásnál és a 2. látogatásnál (12-16. hét az 1. látogatástól, vagyis a vezetőség induló látogatása)

A rögzített LUTS-sel rendelkező résztvevőknél a napi vizeletürítések és a sürgősségi vagy inkontinencia epizódok számát egy háromnapos gyakoriság/térfogat diagramon mérik. A gyakoriság/térfogat diagram egy rövid napló, amelyben a betegeket arra kérik, hogy három napon keresztül rögzítsék, hányszor vizelnek, és az egyes vizeletürítések mennyiségét; arra is kérik őket, hogy rögzítsenek minden egyes sürgős vizeletürítési és inkontinencia epizódot. A magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek.

Másodlagos eredményként értékelni fogják, hogy három hónapos (maximum 4 hónapos) vizeletürítési rendellenesség stabil kezelése megváltoztathatja-e a vizeletürítések számát, valamint a sürgős vizeletürítés és/vagy inkontinencia számát.
a 0. látogatásnál és a 2. látogatásnál (12-16. hét az 1. látogatástól, vagyis a vezetőség induló látogatása)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LUTS prevalenciája
Időkeret: a 0. látogatásnál (szűrő látogatás)
Figyelembe véve az összes résztvevőt szűrővizsgálaton, megbecsülik az alacsony húgyúti tünetek (LUTS) előfordulását; egy új diagnosztikai szűrési modellt használnak, amely a vizelet zavaró kérdőívéből a sclerosis multiplexre (UBQ-MS), az Actionable Bladder Symptoms Screening Tool (ABSST) kérdőívből és a PVR mennyiségéből áll; A LUTS-t legalább egy kóros leletet mutató diagnosztikai eszköz jelenléte határozza meg: UBQ-MS pontszám legalább 1, ABSST legalább 3, PVR legalább 100 ml vagy az üresedés előtti értékelt térfogat több mint 30%-a.
a 0. látogatásnál (szűrő látogatás)
Demográfiai, klinikai és műszeres jellemzők
Időkeret: a 0. látogatáson (szűrő látogatás)
Demográfiai (életkor, nem, BMI), klinikai (betegség időtartama, fenotípusa, kiterjesztett betegségállapot skála, gerinc elváltozások és lokalizációjuk, terápia, társbetegségek) és műszeres tényezők (vizelet tenyésztéssel, radiológiai képalkotás, vizeletürítések száma) jelenlétének értékelése és sürgősségi-gyakorisági epizódok gyakoriság/térfogat diagrammal) előre jelezve a jelentett húgyúti rendellenességek típusát.
a 0. látogatáson (szűrő látogatás)
A betegek általános benyomása a Javulás (PGI-I) kérdőívről, a Qualiveen-Short Form kérdőívről, az üresedés utáni maradék térfogat (PVR) mennyiségéről, a vizeletürítés gyakoriságáról és a sürgősségi/inkontinencia epizódjairól három napos gyakoriság/térfogat diagramon
Időkeret: a 0. látogatáson (szűrőlátogatás) és a 2. látogatáson (12-16. hét az 1. látogatástól, vagyis a vezetői induló látogatás)

Végül, egy alcsoport-elemzés segítségével a vizsgálók értékelik, hogy a neurológusok vagy urológusok által irányított beiratkozott résztvevők mutatnak-e különbséget a beteg általános benyomása a javulásról (PGI-I) kérdőív, a Qualiveen-Short Form kérdőív, az érvénytelenség utáni maradékok pontszámai között. térfogat (PVR) értékelése, vizeletürítések gyakorisága és sürgősségi/inkontinencia epizódjai három napon belül gyakoriság/térfogat diagram.

A speciális SM-központ klinikai gyakorlatának megfelelően az SM-ben szenvedő betegeket a neurológus vagy az urológus kezelheti az urológus, akihez beutalják őket.
a 0. látogatáson (szűrőlátogatás) és a 2. látogatáson (12-16. hét az 1. látogatástól, vagyis a vezetői induló látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASP 7 Ragusa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Tanulmányi igazgató: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E - 0027793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel