Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное исследование для оценки в клинической практике нарушений мочеиспускания при рассеянном склерозе (MUSA)

29 сентября 2021 г. обновлено: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Многоцентровое обсервационное исследование для оценки в клинической практике исходного диагностическо-терапевтического пути нарушений мочеиспускания при рассеянном склерозе

Большая часть людей с рассеянным склерозом (РСМС) испытывает симптомы нижних отделов мочевыводящих путей (СНМП), вторичные по отношению к нейрогенным дисфункциям нижних отделов мочевыводящих путей (н-СНМП) в течение РС, достигая почти 100% примерно через 10 лет. N-LUTD представляют собой важную проблему для pwMS, особенно из-за их негативного влияния на качество жизни (QoL), поскольку они в основном возникают у молодых людей в расцвете сил. Более того, н-НМП могут привести к серьезным осложнениям со стороны мочевыводящих путей, таким как инфекции или почечная недостаточность. Таким образом, невролог в повседневной клинической практике должен как можно раньше выявить возможное наличие СНМП, чтобы он мог быстро начать оптимальное лечение. Для этого важно предоставить неврологам проверенные, воспроизводимые и чувствительные инструменты, которые, прежде всего, просты в использовании в амбулаторных условиях. Наше клиническое исследование впервые направлено на то, чтобы показать, получают ли PwMS какие-либо улучшения после первоначального лечения СНМП, связано ли это улучшение, если таковое имеется, с тем, что профессиональная фигура заботится о СНМП (невролог или уролог), и есть ли объективное улучшение показателей мочеиспускания по стандартизированным показателям.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут многоцентровое наблюдательное некоммерческое исследование, чтобы изучить влияние лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) на субъективную оценку общего впечатления пациента об улучшении.

Первоначальное лечение СНМП при РС должно быть направлено как на симптомы дефицита мочеиспускания, так и на депонирование, и определяется тяжестью симптомов и риском развития повреждения верхних мочевыводящих путей. Терапия первой линии включает поведенческие/физические, такие как реабилитация тазового дна, и фармакологические (антимускариновые препараты, альфа-литики, бета3-агонисты); лечение второй линии представлено интрадетрузориальным (или интрасфинтерическим) введением ботулотоксина и неинвазивными (чрескожная и чрескожная стимуляция большеберцового нерва) и инвазивными (сакральная нейромодуляция) методами нейромодуляции; лечение третьей линии состоит из хирургических подходов. Согласно различным консенсусам и рекомендациям, доступным для РС, первоначальный подход в большинстве случаев должен быть прерогативой невролога, тогда как нейроуролог должен вмешиваться при неэффективности начального лечения или наличии патологий мочевыводящих путей, требующих немедикаментозного вмешательства. отложенная оценка специалиста.

Что касается эффективности любого начального лечения СНМП при ПКСМ, то, насколько нам известно, в литературе нет исследований, в которых анализировалось бы это явление как с точки зрения субъективного восприятия клинического улучшения, так и с точки зрения объективного улучшения. «аннулирование исполнения».

Это исследование было разработано с основной целью измерения путем наблюдения за реальной клинической практикой наличия и степени улучшения (по шкале PGI-I) у субъекта с СНМП после не менее трех месяцев любого типа начального лечения. Анализ подгруппы поможет нам оценить, отличается ли лечение СНМП у невролога от лечения уролога с точки зрения воспринимаемого улучшения.

Сообщенный пациентом результат оценки качества жизни (Qualiveen-SF), трехдневная диаграмма частоты/объема и остаточный объем после мочеиспускания (PVR) будут использоваться в качестве вторичных результатов для выявления эффективности двух подходов к качеству жизни. и данные объективных показателей нарушений мочеиспускания.

Исследование также направлено на: 1) оценку распространенности СНМП с помощью нового диагностического алгоритма, состоящего из двух опросников (опросника мочевого пузыря-MS и действенного инструмента скрининга симптомов мочевого пузыря-ABSST) и объективного показателя дисфункции мочеиспускания - PVR и 2) проанализировать влияние наиболее распространенных факторов риска на наличие СНМП, диагностированных таким образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmela Leone, MD
  • Номер телефона: 00393203047748
  • Электронная почта: carmela.leone@asp.rg.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonello Giordano, MD
  • Номер телефона: 00393333344471
  • Электронная почта: antonello.giordano@asp.rg.it

Места учебы

  • Италия
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Италия, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Контакт:
          • Carmela Leone, MD
          • Номер телефона: 003932030477748
          • Электронная почта: carmela.leone@asp.rg.it
        • Контакт:
          • Angela Vicenzino, Nurse
          • Номер телефона: 00390932999145
          • Электронная почта: angela.vicenzino@asp.rg.it
        • Главный следователь:
          • Carmela Leone, MD
        • Младший исследователь:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Младший исследователь:
          • Francesco Savoca, MD
        • Младший исследователь:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Младший исследователь:
          • Marta Biondo, Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего для этого исследования будет набрано 214 человек с РС. Они будут набраны из пациентов, которые последовательно посетят клинику или будут госпитализированы в участвующий центр рассеянного склероза после одобрения исследования соответствующим комитетом по этике.

Описание

Критерии включения:

  • Люди с РС (рецидивирующе-ремиттирующий, вторично-прогрессирующий, первично-прогрессирующий фенотип) или клинически изолированным синдромом демиелинизирующего заболевания (CIS) в соответствии с критериями McDonald's 2001, последовательно обращаются в амбулаторную клинику или госпитализируются после одобрения исследования комитетом по этике.

Они:

  • никогда ранее не оценивались и/или не лечились от СНМП, вторичных по отношению к РС;
  • возраст от 18 до 80 лет;
  • дали письменное согласие на изучение части.

Критерий исключения:

  • алфавитизм;
  • тяжелые когнитивные нарушения;
  • тяжелые психические патологии;
  • ЭДСС > 7;
  • клинический рецидив РС в течение предшествующих 30 дней;
  • лихорадка мочевого пузыря в анамнезе > 2 за последние 6 месяцев или > 3 за последний год;
  • постоянный катетер;
  • почечная недостаточность (креатинин > 1,2 мг/дл);
  • наличие гидронефроза, моно- или двустороннего пузырно-мочеточникового рефлюкса;
  • наличие мочевых камней;
  • урологическая хирургия в анамнезе, новообразования мочеполовой системы и/или лучевая терапия органов малого таза;
  • терапия/лечение СНМП, вторичных по отношению к РС или другим заболеваниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента от анкеты улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: во время визита в конце исследования, называемого визитом 2, что соответствует неделе 12-16 визита 1, то есть визита для руководства в начале исследования
У участников с зарегистрированными СНМП будет измеряться субъективное впечатление об улучшении состояния после не менее трех месяцев лечения стабильного расстройства мочеиспускания с помощью опросника PGI-I. PGI-I представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменениях со значениями в диапазоне от 1 до 7; более высокие баллы означают худший результат. Пациент должен «отметить одно число, которое лучше всего описывает ваше самочувствие сейчас», введя свой ответ по 7-балльной шкале: (1) «намного лучше», (2) «намного лучше», (3) «немного лучше», (4) «без изменений», (5) «немного хуже», (6) «намного хуже» или (7) «намного хуже». Для этого исследования исследователи будут оценивать в качестве основного критерия результата «процент пациентов, давших ответ на PGI-I, равный или менее 2».
во время визита в конце исследования, называемого визитом 2, что соответствует неделе 12-16 визита 1, то есть визита для руководства в начале исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Qualiveen-Short Form (SF)
Временное ограничение: в конце периода скрининга, названного визитом 0, и во время визита 2 (недели 12–16 после визита 1, то есть начального визита для руководства)

У участников с зарегистрированными СНМП будет измеряться качество жизни, связанное с мочеиспусканием, с помощью опросника Qualiveen-Short Form (SF). Это специфическое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), с опросником на расстройства мочеиспускания у пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз.

Qualiveen-SF представляет собой анкету из 8 пунктов. Варианты ответов оформлены в виде 5-балльной шкалы типа Лайкерта, где 0 указывает на отсутствие влияния проблем с мочеиспусканием на КЖСЗ, а 4 указывает на сильное неблагоприятное влияние проблем с мочеиспусканием на КЖСЗ. Оценки домена Qualiveen рассчитываются как средние баллы по элементам в этом домене, и, таким образом, диапазон составляет от 0 до 4, а общий балл представляет собой среднее значение 4 доменов, которое также варьируется от 0 до 4. Чем выше балл, тем хуже исход.

В рамках этого исследования исследователи оценят, могут ли 3 месяца (максимум 4 месяца) стабильного лечения расстройства мочевыделительной системы изменить качество жизни, связанное со здоровьем, с точки зрения показателей Qualiveen-SF.
в конце периода скрининга, названного визитом 0, и во время визита 2 (недели 12–16 после визита 1, то есть начального визита для руководства)
Оценка остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: при посещении 0 и посещении 2 (недели 12–16 после визита 1, т. е. начального визита руководства)

Остаточный объем мочи (PVR), измеряемый в мл, представляет собой объем мочи, остающийся в мочевом пузыре после физиологического мочеиспускания. Он будет измерен с помощью ультразвукового сканирования и рассчитан радиологом путем вычитания объема мочевого пузыря после опорожнения из объема мочевого пузыря до опорожнения.

В этом исследовании исследователи оценят, могут ли три месяца (максимум 4 месяца) стабильного лечения расстройства мочеиспускания изменить величину ЛСС.

Более низкие значения объема означают лучший результат.
при посещении 0 и посещении 2 (недели 12–16 после визита 1, т. е. начального визита руководства)
Частота мочеиспускания и эпизоды императивных позывов/недержания мочи в течение трех дней Таблица частоты/объема
Временное ограничение: при посещении 0 и посещении 2 (недели 12–16 после визита 1, т. е. начального визита руководства)

У участников с зарегистрированными СНМП будет измеряться количество ежедневных мочеиспусканий и эпизодов императивных позывов или недержания мочи, отмеченных на трехдневной диаграмме частоты/объема. Диаграмма частоты/объема представляет собой краткий дневник, в котором пациентов просят записывать в течение трех дней, сколько раз они мочились и объем каждого мочеиспускания; их также просят записывать каждый эпизод неотложных позывов к мочеиспусканию и недержания мочи. Более высокие цифры означают худший результат.

В качестве вторичного результата будет оцениваться, могут ли три месяца (максимум 4 месяца) стабильного лечения расстройства мочеиспускания изменить количество мочеиспусканий и количество императивных позывов к мочеиспусканию и/или недержания мочи.
при посещении 0 и посещении 2 (недели 12–16 после визита 1, т. е. начального визита руководства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность СНМП
Временное ограничение: при посещении 0 (скрининговое посещение)
Учитывая, что все участники прошли скрининговый визит, будет оцениваться распространенность симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП); используется новая модель диагностического скрининга, состоящая из вопросника, вызывающего беспокойство при рассеянном склерозе (UBQ-MS), вопросника действенного инструмента скрининга симптомов мочевого пузыря (ABSST) и тома PVR; СНМП определяется наличием по крайней мере одного диагностического инструмента с аномальными результатами: оценка UBQ-MS не менее 1, ABSST не менее 3, PVR не менее 100 мл или более 30% оцениваемого объема до мочеиспускания.
при посещении 0 (скрининговое посещение)
Демографические, клинические и инструментальные характеристики
Временное ограничение: при посещении 0 (скрининговое посещение)
Оценка наличия демографических (возраст, пол, ИМТ), клинических (длительность заболевания, фенотип, развернутая шкала статуса заболевания, поражения позвоночника и их локализация, терапия, сопутствующие заболевания) и инструментальных факторов (анализ мочи с посевом мочи, рентгенологическая визуализация, количество мочеиспусканий и частота императивных позывов с диаграммой частоты/объема) позволяет прогнозировать тип зарегистрированных нарушений мочеиспускания.
при посещении 0 (скрининговое посещение)
Общее впечатление пациента от опросника улучшения (PGI-I), опросника Qualiveen-Short Form, количества остаточного объема после мочеиспускания (PVR), частоты мочеиспускания и эпизодов императивных позывов/недержания мочи за три дня, диаграмма частоты/объема
Временное ограничение: при посещении 0 (скрининговое посещение) и посещении 2 (недели 12–16 после посещения 1, т. е. начального визита для руководства)

Наконец, с помощью анализа подгрупп исследователи оценят, демонстрируют ли зарегистрированные участники, наблюдающиеся у неврологов или урологов, какую-либо разницу в баллах по опроснику общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), опроснику Qualiveen-Short Form, остатку после удаления. оценка объема (PVR), частота мочеиспусканий и эпизоды императивных позывов/недержания мочи за три дня, диаграмма частоты/объема.

В соответствии с конкретной клинической практикой центра РС, пациентов с РС может вести невролог или уролог и уролог, к которому они будут направлены.
при посещении 0 (скрининговое посещение) и посещении 2 (недели 12–16 после посещения 1, т. е. начального визита для руководства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASP 7 Ragusa

Следователи

  • Главный следователь: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Директор по исследованиям: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E - 0027793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться