多发性硬化症泌尿系统疾病临床实践评价的多中心观察研究 (MUSA)
2021年9月29日 更新者：Carmela Leone、ASP 7 Ragusa
多发性硬化症泌尿系统疾病初始诊治路径临床实践评价的多中心观察研究
大部分多发性硬化症 (pwMS) 患者在 MS 病程中经历继发于神经源性下尿路功能障碍 (n-LUTD) 的下尿路症状 (LUTS)，大约 10 年后达到近 100%。
N-LUTD 代表了 pwMS 的一个重要问题，尤其是它们对生活质量 (QoL) 的负面影响，因为它们主要是处于生命巅峰的年轻人。
此外，n-LUTD 可导致泌尿道的严重并发症，如感染或肾衰竭。
因此，神经科医师在日常临床实践中必须尽早拦截可能存在的LUTS，以便及时启动优化管理。
为此，必须为神经科医生提供经过验证、可重复且灵敏的工具，最重要的是，这些工具易于在门诊环境中使用。
我们的临床研究首次试图表明 pwMS 在初始 LUTS 管理后是否有任何改善，这种改善（如果有的话）是否与专业人士关心 LUTS（神经科医生与泌尿科医生）有关，以及是否有客观改善标准化措施的排尿性能。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项多中心观察性非营利性研究，以调查低尿路症状 (LUTS) 管理对患者整体改善印象的主观测量的影响。
MS 中 LUTS 的初始管理应解决排尿和储存不足症状，并由症状的严重程度和发生上尿路损伤的风险决定。 一线治疗包括行为/身体治疗，例如盆底康复和药物治疗（抗毒蕈碱药、α-裂解药、β3 激动剂）；二线治疗的代表是肉毒杆菌素注射（或括约肌内）和非侵入性（经皮和经皮胫神经刺激）和侵入性（骶神经调节）神经调节技术；三线治疗包括手术方法。 根据针对 MS 的各种共识和建议，在大多数情况下，初始治疗应该是神经科医生的特权，而神经泌尿科医生应该在初始治疗无效或泌尿道病变需要非可推迟的专家评估。
关于 LUTS 在 pcSM 中任何初始管理的有效性，据我们所知，在临床改善的主观感知和客观改善的客观方面都没有分析过这种现象的文献研究“排尿性能”。
开展这项研究的主要目的是通过观察实际临床实践，在至少三个月的任何类型的初始管理后，测量 LUTS 受试者的存在和改善程度（通过 PGI-I 量表）。 亚组分析将帮助我们评估神经科医生对 LUTS 的管理在感知改善方面是否与泌尿科医生不同。
患者报告的生活质量评估结果 (Qualiveen-SF)、三天频率/体积图表和排尿后残余体积 (PVR) 将用作次要结果，以揭示两种方法对生活质量的有效性泌尿系统疾病的客观测量数据。
该研究还旨在 1) 通过一种新的诊断算法评估 LUTS 的患病率，该算法由两个问卷（泌尿问题问卷-MS 和可操作的膀胱症状筛查工具-ABSST）和排尿功能障碍的客观测量方法-PVR 和2) 分析更常见的风险因素对如此诊断的 LUTS 的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
214
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmela Leone, MD
- 电话号码：00393203047748
- 邮箱：carmela.leone@asp.rg.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonello Giordano, MD
- 电话号码：00393333344471
- 邮箱：antonello.giordano@asp.rg.it
学习地点
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-
Ragusa
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Vittoria、Ragusa、意大利、97019
- Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
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接触：
- Carmela Leone, MD
- 电话号码：003932030477748
- 邮箱：carmela.leone@asp.rg.it
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接触：
- Angela Vicenzino, Nurse
- 电话号码：00390932999145
- 邮箱：angela.vicenzino@asp.rg.it
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首席研究员：
- Carmela Leone, MD
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副研究员：
- Salvatore Maria Cavalli, MD
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副研究员：
- Giuseppe Zelante, MD
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副研究员：
- Francesco Savoca, MD
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副研究员：
- Angela Vicenzino, Nurse
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副研究员：
- Marta Biondo, Nurse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对于这项研究，总共将招募 214 名 MS 患者。
在相关伦理委员会批准研究后，他们将连续从患者中招募，将参加诊所或将被送往参与的多发性硬化症中心
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳 2001 年的标准，患有 MS（复发-缓解型、继发性进展型、原发性进展型）或临床孤立性脱髓鞘疾病综合征-CIS）的人，在伦理委员会批准研究后连续进入门诊或住院。
他们：
- 以前从未接受过 MS 继发性 LUTS 的评估和/或治疗；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 已书面同意研究部分。
排除标准：
- 无字母主义；
- 严重的认知障碍；
- 严重的精神疾病；
- EDSS>7；
- 过去 30 天内 MS 的临床复发；
- 最近 6 个月内 > 2 次或去年 > 3 次的尿热病史；
- 留置导尿管；
- 肾功能衰竭（肌酐> 1.2 mg / dL）;
- 存在肾积水、单侧或双侧膀胱输尿管反流；
- 存在尿结石；
- 泌尿外科手术史、泌尿生殖系统肿瘤和/或盆腔放疗史；
- 治疗/治疗继发于 MS 或其他疾病的 LUTS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体改善印象 (PGI-I) 调查问卷
大体时间：在称为访问 2 的研究结束访问中，对应于访问 1 的第 12-16 周，即管理启动访问
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在记录有 LUTS 的参与者中，将通过 PGI-I 问卷测量至少三个月稳定的泌尿系统疾病管理后改善的主观印象。
PGI-I 是一个单项问卷，旨在评估患者对变化的印象，数值范围从 1 到 7；更高的分数意味着更差的结果。
患者需要“检查最能描述您现在感觉的一个数字”，方法是在 7 分制量表上输入他的答案，得分为：(1)“好多了”，(2)“好多了”，(3) “好一点”，(4)“没有变化”，(5)“差一点”，(6)“差很多”，或 (7)“差很多”。
对于这项研究，研究人员将评估“对 PGI-I 的反应等于或小于 2 的患者百分比”作为主要结果指标。
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在称为访问 2 的研究结束访问中，对应于访问 1 的第 12-16 周，即管理启动访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Qualiveen-Short Form (SF) 问卷
大体时间：在称为访视 0 的筛选期结束时，以及在访视 2 时（从访视 1 开始的第 12-16 周，即管理启动访视）
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在记录有 LUTS 的参与者中，将通过 Qualiveen-Short Form (SF) 问卷测量患者报告的与尿相关的生活质量。 这是一种特定的健康相关生活质量 (HRQOL)，其中包含针对多发性硬化症等神经系统疾病患者泌尿系统疾病的调查问卷。 Qualiveen-SF 是一个包含 8 个项目的问卷。 响应选项被设计为 5 点李克特式量表，其中 0 表示泌尿问题对 HRQOL 没有影响，4 表示泌尿困难对 HRQOL 有很大的不利影响。 Qualiveen 域分数计算为该域中项目分数的平均值，因此，范围为 0 到 4，总分表示 4 个域的平均值，其范围也为 0 到 4。分数越高表示越差结果。 对于这项研究，研究人员将评估三个月（最多 4 个月）的泌尿系统疾病稳定管理是否会根据 Qualiveen-SF 评分改变 HRQOL。 |
在称为访视 0 的筛选期结束时，以及在访视 2 时（从访视 1 开始的第 12-16 周，即管理启动访视）
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排尿后残余容积 (PVR) 评估
大体时间：在访问 0 和访问 2（访问 1 的第 12-16 周，即管理启动访问）
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以 ml 测量的排尿后残余体积 (PVR) 是生理性排尿后膀胱中剩余的尿量。 它将通过超声波扫描测量，并由放射科医师从排尿前膀胱容积中减去排尿后膀胱容积计算得出。 对于这项研究，研究人员将评估三个月（最多 4 个月）的泌尿系统疾病稳定管理是否会改变 PVR 的数量。 较低的体积值意味着更好的结果。 |
在访问 0 和访问 2（访问 1 的第 12-16 周，即管理启动访问）
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三天的排尿频率和尿急/尿失禁发作次数/排尿量图表
大体时间：在访问 0 和访问 2（访问 1 的第 12-16 周，即管理启动访问）
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在记录有 LUTS 的参与者中，将在三天频率/容量图表上测量每日排尿次数和尿急或尿失禁发作次数。 频率/排尿量图表是一种简短的日记，要求患者在三天内记录他们排尿的次数和每次排尿的量；他们还被要求记录每次尿急和尿失禁的发作。 更高的数字意味着更差的结果。 作为次要结果，将评估三个月（最多 4 个月）的泌尿系统疾病稳定管理是否可以改变排尿次数以及尿急和/或尿失禁的次数。 |
在访问 0 和访问 2（访问 1 的第 12-16 周，即管理启动访问）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LUTS 的流行
大体时间：在访问 0（筛选访问）
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考虑到所有参与者都接受了筛查访问，将估计低尿路症状 (LUTS) 的患病率；使用了一种新的诊断筛查模型，该模型包括多发性硬化症的泌尿问题问卷 (UBQ-MS)、可操作的膀胱症状筛查工具 (ABSST) 问卷和 PVR 体积； LUTS 定义为存在至少一种具有异常发现的诊断工具：UBQ-MS 评分至少为 1，ABSST 至少为 3，PVR 至少 100 毫升或排尿前评估体积的 30% 以上。
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在访问 0（筛选访问）
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人口统计学、临床和仪器特征
大体时间：在访问 0（筛选访问）
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评估人口统计学（年龄、性别、BMI）、临床（疾病持续时间、表型、扩展疾病状态量表、脊柱病变及其位置、治疗、合并症）和仪器因素（尿液培养分析、放射成像、排尿次数）的存在和带有频率/容量图表的紧急频率事件）预测报告的泌尿系统疾病类型。
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在访问 0（筛选访问）
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Patient global impression of Improvement (PGI-I) questionnaire, Qualiveen-Short Form questionnaire, Post-void residual volume (PVR) amount, Micturitions' frequency and episode of urgency/incontinence at 三天频率/体积图表
大体时间：在访问 0（筛选访问）和访问 2（从访问 1 开始的第 12-16 周，即管理启动访问）
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最后，通过亚组分析，研究人员将评估由神经科医生或泌尿科医生管理的登记参与者在患者总体改善印象 (PGI-I) 问卷、Qualiveen-Short Form 问卷、排尿后残余评分方面是否存在差异体积 (PVR) 评估、排尿频率和三天频率/体积图表中的尿急/尿失禁发作。 根据特定的 MS 中心临床实践，MS 患者可能由神经科医生管理，或由泌尿科医生管理，他们将被转介给泌尿科医生。 |
在访问 0（筛选访问）和访问 2（从访问 1 开始的第 12-16 周，即管理启动访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carmela Leone, MD、Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
- 研究主任：Antonello Giordano, MD、Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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