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Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Harnwegserkrankungen bei Multipler Sklerose in der klinischen Praxis (MUSA)

29. September 2021 aktualisiert von: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Evaluation des initialen diagnostisch-therapeutischen Weges von Harnwegserkrankungen bei Multipler Sklerose in der klinischen Praxis

Der größte Teil der Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) erleidet im Verlauf der MS sekundär zu neurogenen Störungen der unteren Harnwege (n-LUTDs) Symptome niedriger Harnwege (LUTS), die nach etwa 10 Jahren fast 100 % erreichen. N-LUTDs stellen ein wichtiges Problem für pwMS dar, insbesondere wegen ihrer negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), da es sich hauptsächlich um junge Menschen in der Blüte ihres Lebens handelt. Darüber hinaus können n-LUTDs zu schwerwiegenden Komplikationen an den Harnwegen wie Infektionen oder Nierenversagen führen. Daher muss der Neurologe in der täglichen klinischen Praxis das mögliche Vorhandensein von LUTS so schnell wie möglich abfangen, damit er umgehend eine optimale Behandlung einleiten kann. Dazu ist es unabdingbar, Neurologen validierte, reproduzierbare und sensitive Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die vor allem im ambulanten Bereich einfach anzuwenden sind. Unsere klinische Forschung versucht zum ersten Mal zu zeigen, ob pwMS nach der anfänglichen LUTS-Behandlung eine Verbesserung erfahren, ob diese Verbesserung, falls vorhanden, mit der professionellen Figur zusammenhängt, die sich um LUTS kümmert (Neurologe vs. Urologe) und ob es eine gibt objektive Verbesserung der Entleerungsleistung nach standardisierten Maßstäben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine multizentrische, nicht gewinnorientierte Beobachtungsstudie durchführen, um die Auswirkungen des Managements von Symptomen niedriger Harnwege (LUTS) auf das subjektive Maß des allgemeinen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten zu untersuchen.

Die anfängliche Behandlung von LUTS bei MS sollte sowohl die Symptome der Miktion als auch des Speichermangels behandeln und wird durch die Schwere der Symptome und das Risiko einer Schädigung der oberen Harnwege bestimmt. Zu den First-Line-Behandlungen gehören verhaltensbezogene / körperliche, wie z. B. die Rehabilitation des Beckenbodens, und pharmakologische (Antimuskarinika, Alphalytika, Beta3-Agonisten); Second-Line-Behandlungen sind die intratrusoriale (oder intrasphinterische) Injektion von Botulinumtoxin und nicht-invasive (perkutane und transkutane Schienbeinnervstimulation) und invasive (sakrale Neuromodulation) Neuromodulationstechniken; Third-Line-Behandlungen bestehen aus chirurgischen Ansätzen. Gemäß den verschiedenen verfügbaren Konsens- und Empfehlungen für MS sollte der anfängliche Ansatz in den meisten Fällen das Vorrecht des Neurologen sein, während der Neurourologe eingreifen sollte, wenn die anfängliche Behandlung unwirksam war oder Pathologien der Harnwege vorliegen, die eine nicht aufschiebbare fachärztliche Begutachtung.

In Bezug auf die Wirksamkeit einer anfänglichen Behandlung von LUTS bei pcSM gibt es nach unserem besten Wissen keine Studien in der Literatur, die das Phänomen analysiert haben, sowohl in Bezug auf die subjektive Wahrnehmung der klinischen Verbesserung als auch in Bezug auf die objektive Verbesserung „Aufhebungsleistung“.

Diese Studie wurde mit der primären Absicht entwickelt, durch die Beobachtung der realen klinischen Praxis das Vorhandensein und das Ausmaß der Verbesserung (durch die PGI-I-Skala) des Probanden mit LUTS nach mindestens drei Monaten jeglicher Art von Erstbehandlung zu messen. Eine Subgruppenanalyse wird uns helfen zu beurteilen, ob sich das Management von LUTS durch den Neurologen von dem des Urologen in Bezug auf die wahrgenommene Verbesserung unterscheidet.

Ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis zur Bewertung der Lebensqualität (Qualiveen-SF), ein dreitägiges Häufigkeits- / Volumendiagramm und das Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) werden als sekundäre Ergebnisse verwendet, um die Wirksamkeit der beiden Ansätze zur Lebensqualität aufzuzeigen und objektive Datenmessungen von Harnwegserkrankungen.

Die Studie zielt auch darauf ab, 1) die Prävalenz von LUTS durch einen neuen diagnostischen Algorithmus zu bewerten, der aus zwei Fragebögen (dem Urinary Disorders Questionnaire-MS und dem Actionable Bladder Symptoms Screening Tool-ABSST) und einem objektiven Maß für die Miktionsstörung – dem PVR und 2) Analyse des Einflusses der häufigeren Risikofaktoren auf das Vorhandensein von LUTS, wie sie so diagnostiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, Italien, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmela Leone, MD
        • Unterermittler:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Savoca, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • Unterermittler:
          • Marta Biondo, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden insgesamt 214 Personen mit MS rekrutiert. Sie werden konsekutiv aus den Patienten rekrutiert, besuchen die Klinik oder werden nach Genehmigung der Studie durch die jeweilige Ethikkommission in das beteiligte Multiple-Sklerose-Zentrum aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit MS (schubförmig remittierender, sekundär progredienter, primär progredienter Phänotyp) oder klinisch isoliertem demyelinisierendem Krankheitssyndrom – CIS) nach den Kriterien von McDonald’s 2001, konsekutiv afferent in die Ambulanz oder hospitalisiert nach Studiengenehmigung durch die Ethikkommission.

Sie:

  • nie zuvor auf LUTS als Folge von MS untersucht und/oder behandelt wurden;
  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sind;
  • dem Studienteil schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus;
  • schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • schwere psychiatrische Pathologien;
  • EDSS> 7;
  • klinischer MS-Schub innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Vorgeschichte von Harnfieber > 2 in den letzten 6 Monaten oder > 3 im letzten Jahr;
  • Dauerkatheter;
  • Nierenversagen (Kreatinin > 1,2 mg/dL);
  • Vorhandensein von Hydronephrose, mono- oder bilateralem vesikoureteralem Reflux;
  • Vorhandensein von Harnsteinen;
  • Geschichte der urologischen Chirurgie, Neubildungen des Urogenitalsystems und / oder Strahlentherapie des Beckens;
  • Therapie/Behandlung von LUTS als Folge von MS oder anderen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zum globalen Eindruck der Verbesserung (PGI-I).
Zeitfenster: am Ende des Studienbesuchs mit dem Namen Besuch 2, der Woche 12-16 von Besuch 1 entspricht, das ist der Startbesuch des Managements
Bei Teilnehmern mit aufgezeichneten LUTS wird der subjektive Eindruck der Verbesserung nach mindestens drei Monaten stabiler Behandlung von Harnwegserkrankungen mithilfe des PGI-I-Fragebogens gemessen. Der PGI-I ist ein 1-Punkte-Fragebogen zur Erfassung des Veränderungseindrucks des Patienten mit Werten von 1 bis 7; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Patient muss „die eine Zahl ankreuzen, die am besten beschreibt, wie Sie sich jetzt fühlen“, indem er seine Antwort auf einer 7-Punkte-Skala eingibt, die wie folgt bewertet wird: (1) „sehr viel besser“, (2) „viel besser“, (3) „etwas besser“, (4) „keine Änderung“, (5) „etwas schlechter“, (6) „viel schlechter“ oder (7) „sehr viel schlechter“. Für diese Studie werden die Forscher als primäres Ergebnismaß „den Prozentsatz der Patienten, die auf PGI-I gleich oder weniger als 2 ansprachen“ bewerten.
am Ende des Studienbesuchs mit dem Namen Besuch 2, der Woche 12-16 von Besuch 1 entspricht, das ist der Startbesuch des Managements

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualiveen-Short Form (SF)-Fragebogen
Zeitfenster: am Ende des Screening-Zeitraums namens Besuch 0 und bei Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, das ist der Startbesuch des Managements)

Bei Teilnehmern mit aufgezeichneten LUTS wird die vom Patienten berichtete urinbezogene Lebensqualität mit Hilfe des Qualiveen-Short Form (SF)-Fragebogens gemessen. Es ist eine spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mit Fragebogen für Harnwegserkrankungen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose.

Der Qualiveen-SF ist ein Fragebogen mit 8 Items. Die Antwortoptionen sind als 5-Punkte-Likert-Skalen eingerahmt, wobei 0 keinen Einfluss von Harnproblemen auf die HRQOL anzeigt und 4 einen starken nachteiligen Einfluss von Harnproblemen auf die HRQOL anzeigt. Qualiveen-Domain-Scores werden als Durchschnitt der Scores für Items in diesem Bereich berechnet, und daher liegt der Bereich zwischen 0 und 4, wobei ein Gesamtscore den Mittelwert der 4 Bereiche darstellt, der ebenfalls zwischen 0 und 4 liegt. Höhere Scores bedeuten schlechter Ergebnis.

Für diese Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob eine dreimonatige (maximal 4 Monate) stabile Behandlung von Harnwegserkrankungen die HRQOL in Bezug auf die Qualiveen-SF-Scores verändern kann.
am Ende des Screening-Zeitraums namens Besuch 0 und bei Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, das ist der Startbesuch des Managements)
Bewertung des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (PVR).
Zeitfenster: bei Besuch 0 und Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, d. h. dem Startbesuch des Managements)

Das in ml gemessene Post-Void Residual Volume (PVR) ist das nach einer physiologischen Miktion in der Blase verbleibende Urinvolumen. Es wird durch Ultraschalluntersuchungen gemessen und vom Radiologen berechnet, indem er das Blasenvolumen nach der Entleerung vom Blasenvolumen vor der Entleerung abzieht.

Für diese Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob drei Monate (maximal 4 Monate) stabiles Management von Harnwegserkrankungen die PVR-Menge verändern können.

Niedrigere Lautstärkewerte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bei Besuch 0 und Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, d. h. dem Startbesuch des Managements)
Miktionshäufigkeit und Episoden von Harndrang/Inkontinenz nach drei Tagen Häufigkeits-/Volumendiagramm
Zeitfenster: bei Besuch 0 und Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, d. h. dem Startbesuch des Managements)

Bei Teilnehmern mit aufgezeichneten LUTS wird die Anzahl der täglichen Miktionen und Episoden von Harndrang oder Inkontinenz gemessen, die auf einem dreitägigen Häufigkeits-/Volumendiagramm aufgezeichnet sind. Die Häufigkeits-/Volumentabelle ist ein kurzes Tagebuch, in dem die Patienten gebeten werden, drei Tage lang aufzuzeichnen, wie oft sie urinieren und wie viel sie urinieren. Sie werden auch gebeten, jede Episode von Harndrang und Inkontinenz aufzuzeichnen. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Als sekundäres Ergebnis wird bewertet, ob drei Monate (maximal 4 Monate) stabiler Umgang mit Harnwegserkrankungen die Anzahl der Miktionen und die Anzahl von Harndrang und/oder Inkontinenz verändern können.
bei Besuch 0 und Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, d. h. dem Startbesuch des Managements)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreitung von LUTS
Zeitfenster: bei Besuch 0 (Screening-Besuch)
Unter Berücksichtigung aller Teilnehmer, die sich einem Screening-Besuch unterzogen haben, wird die Prävalenz von Symptomen des niedrigen Harntrakts (LUTS) geschätzt; ein neues diagnostisches Screening-Modell bestehend aus dem Urinary Bothersome Questionnaire for Multiple Sclerosis (UBQ-MS), dem Actionable Bladder Symptoms Screening Tool (ABSST)-Fragebogen und dem PVR-Volumen wird verwendet; LUTS ist definiert durch das Vorhandensein mindestens eines diagnostischen Instruments mit abnormalem Befund: UBQ-MS-Score mindestens 1, ABSST mindestens 3, PVR mindestens 100 ml oder mehr als 30 % des bewerteten Volumens vor der Entleerung.
bei Besuch 0 (Screening-Besuch)
Demografische, klinische und instrumentelle Eigenschaften
Zeitfenster: bei Besuch 0 (Vorführbesuch)
Bewertung des Vorhandenseins demografischer (Alter, Geschlecht, BMI), klinischer (Krankheitsdauer, Phänotyp, Expanded Disease Status Scale, Wirbelsäulenläsionen und deren Lokalisation, Therapie, Komorbiditäten) und instrumenteller Faktoren (Urinanalyse mit Urinkultur, radiologische Bildgebung, Anzahl der Wasserlassen). und Dringlichkeits-Häufigkeits-Episoden mit Häufigkeits-/Volumen-Diagramm), die die Art der berichteten Harnwegserkrankungen vorhersagen.
bei Besuch 0 (Vorführbesuch)
Patienten-Fragebogen zum globalen Eindruck der Verbesserung (PGI-I), Qualiveen-Kurzform-Fragebogen, Menge des Residualvolumens nach der Blasenentleerung (PVR), Miktionshäufigkeit und Episoden von Harndrang/Inkontinenz nach drei Tagen Häufigkeits-/Volumendiagramm
Zeitfenster: bei Besuch 0 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, das ist der Startbesuch des Managements)

Schließlich werden die Prüfärzte anhand einer Untergruppenanalyse bewerten, ob die von Neurologen oder Urologen betreuten eingeschriebenen Teilnehmer einen Unterschied in den Ergebnissen des PGI-I-Fragebogens (Patient Global Impression of Improvement), des Qualiveen-Short-Form-Fragebogens und des Post-Void-Residuums aufweisen Volumen (PVR)-Beurteilung, Miktionshäufigkeit und Episoden von Harndrang/Inkontinenz nach drei Tagen Häufigkeits-/Volumendiagramm.

Je nach klinischer Praxis des jeweiligen MS-Zentrums können Patienten mit MS vom Neurologen oder vom Urologen von dem Urologen behandelt werden, an den sie überwiesen werden.
bei Besuch 0 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (Wochen 12–16 ab Besuch 1, das ist der Startbesuch des Managements)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASP 7 Ragusa

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • Studienleiter: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E - 0027793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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