이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증에서 비뇨기 질환의 임상진료 평가를 위한 다기관 관찰 연구 (MUSA)

2021년 9월 29일 업데이트: Carmela Leone, ASP 7 Ragusa

다발성경화증에서 비뇨기질환의 초기진단-치료경로 임상진료 평가를 위한 다기관 관찰연구

다발성 경화증(pwMS)이 있는 사람들의 대부분은 다발성 경화증이 진행되는 동안 신경성 저요로 기능 장애(n-LUTD)에 이차적인 저요로 증상(LUTS)을 경험하며 약 10년 후에 거의 100%에 도달합니다. N-LUTD는 특히 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치기 때문에 pwMS에 중요한 문제를 나타냅니다. 또한 n-LUTD는 감염이나 신부전과 같은 요로에 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 일상적인 진료를 하는 신경과 전문의는 LUTS의 존재 가능성을 최대한 빨리 차단하여 최적의 관리를 신속하게 시작할 수 있어야 합니다. 이를 위해서는 무엇보다도 외래 환자 환경에서 사용하기 쉬운 검증되고 재현 가능하며 민감한 도구를 신경과 전문의에게 제공하는 것이 필수적입니다. 우리의 임상 연구는 처음으로 pwMS가 초기 LUTS 관리 후 어떤 개선을 보이는지, 이러한 개선이 LUTS(신경과 대 비뇨기과)를 돌보는 전문가와 관련이 있는지 여부를 보여주고자 합니다. 표준화된 측정에 대한 기포 성능의 객관적인 개선.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 저요로 증상(LUTS) 관리가 환자의 전반적 개선 인상의 주관적 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 다기관 관찰 비영리 연구를 수행할 예정입니다.

MS에서 LUTS의 초기 관리는 배뇨 및 저장 결핍 증상을 모두 해결해야 하며 증상의 중증도와 상부 요로 손상 발생 위험에 따라 결정됩니다. 1차 치료에는 골반저 재활과 같은 행동적/신체적 치료와 약리학적 치료(항무스카린제, 알파 용해제, 베타3 작용제)가 포함됩니다. 2차 치료는 보툴리눔 독소의 방광내(또는 괄약근내) 주사와 비침습적(경피 및 경피 경골 신경 자극) 및 침습적(천골 신경조절) 신경조절 기술로 대표됩니다. 3차 치료는 외과적 접근으로 구성됩니다. 다발성경화증에 대해 이용 가능한 다양한 합의 및 권장 사항에 따르면 대부분의 경우 초기 접근은 신경과 전문의의 특권이어야 하며, 초기 치료가 효과가 없거나 비뇨기과의 병리가 있는 경우 신경비뇨기과 전문의가 개입해야 합니다. 연기된 전문가 평가.

pcSM에서 LUTS의 초기 관리의 효과와 관련하여, 우리가 아는 한, 임상적 개선에 대한 주관적 인식과 객관적 개선의 관점에서 현상을 분석한 문헌 연구는 없습니다. "보딩 성능".

이 연구는 실제 임상 실습의 관찰을 통해 최소 3개월의 모든 유형의 초기 관리 후 LUTS 대상자의 개선 여부와 개선 정도(PGI-I 척도를 통해)를 측정하려는 주된 의도로 개발되었습니다. 하위 그룹 분석은 인지된 개선 측면에서 신경과 전문의의 LUTS 관리가 비뇨기과 전문의의 관리와 다른지 여부를 평가하는 데 도움이 됩니다.

삶의 질(Qualiveen-SF), 3일 빈도/배뇨량 차트, 배뇨 후 잔량(PVR)을 평가하는 환자 보고 결과는 삶의 질에 대한 두 가지 접근법의 효과를 밝히기 위한 2차 결과로 사용됩니다. 및 비뇨기 질환의 데이터 객관적 측정.

이 연구는 또한 1) 두 개의 설문지(Urinary Bothersome Questionnaire-MS 및 Actionable Bladder Symptom Screening Tool-ABSST)와 배뇨 기능 장애의 객관적인 척도로 구성된 새로운 진단 알고리즘인 PVR 및 2) 이렇게 진단된 LUTS의 존재에 대한 더 일반적인 위험 요소의 영향을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Ragusa
      • Vittoria, Ragusa, 이탈리아, 97019
        • Multiple Sclerosis Center of ASP 7 Ragusa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carmela Leone, MD
        • 부수사관:
          • Salvatore Maria Cavalli, MD
        • 부수사관:
          • Giuseppe Zelante, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Savoca, MD
        • 부수사관:
          • Angela Vicenzino, Nurse
        • 부수사관:
          • Marta Biondo, Nurse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구를 위해 총 214명의 다발성 경화증 환자를 모집합니다. 그들은 해당 윤리위원회의 연구 승인 후 연속적으로 클리닉에 참석하거나 참여 다발성 경화증 센터에 입원할 환자 중에서 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 맥도날드의 2001 기준에 따른 MS(재발-완화, 이차 진행, 일차 진행 표현형) 또는 임상적으로 고립된 탈수초성 질환 증후군(CIS)을 가진 사람, 연속적으로 외래 진료를 받거나 윤리 위원회의 연구 승인 후 입원한 사람.

그들:

  • MS에 이차적인 LUTS에 대해 이전에 평가 및/또는 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 18세에서 80세 사이입니다.
  • 연구 부분에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 아나파베티즘;
  • 심각한 인지 장애;
  • 심각한 정신과적 병리;
  • EDSS>7;
  • 지난 30일 이내에 MS의 임상적 재발;
  • 지난 6개월 동안 > 2 또는 작년에 > 3의 요열 병력;
  • 유치 카테터;
  • 신부전(크레아티닌 > 1.2mg/dL);
  • 물콩팥증, 단일 또는 양측성 방광요관 역류의 존재;
  • 요로 결석의 존재;
  • 비뇨기과 수술의 병력, 비뇨 생식계의 신 생물 및 / 또는 골반 방사선 요법;
  • MS 또는 기타 질병에 이차적인 LUTS에 대한 요법/치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-I) 설문지
기간: 관리 개시 방문인 방문 1로부터 12-16주에 상응하는 방문 2라는 연구 종료 방문에서
LUTS가 기록된 참가자의 경우 PGI-I 설문지를 사용하여 최소 3개월의 안정적인 비뇨기 장애 관리 후 개선의 주관적인 인상을 측정합니다. PGI-I는 1에서 7까지의 값으로 변화에 대한 환자의 인상을 평가하도록 설계된 1항목 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 환자는 (1) "매우 좋아짐", (2) "훨씬 좋아짐", (3) 점수가 매겨진 7점 척도로 자신의 대답을 입력하여 "지금 당신의 기분을 가장 잘 나타내는 숫자 하나에 체크"해야 합니다. "조금 좋아졌다" (4) "변화가 없다" (5) "조금 나빠졌다" (6) "훨씬 나빠졌다" 또는 (7) "매우 나빠졌다" 이 연구의 경우 조사관은 "2 이하의 PGI-I에 대한 반응을 보인 환자의 비율"을 주요 결과 측정으로 평가할 것입니다.
관리 개시 방문인 방문 1로부터 12-16주에 상응하는 방문 2라는 연구 종료 방문에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Qualiveen-Short Form(SF) 설문지
기간: Visit 0으로 명명된 스크리닝 기간 종료 및 Visit 2(경영 개시 방문인 Visit 1에서 12-16주차)

LUTS가 기록된 참가자의 경우, Qualiveen-Short Form(SF) 설문지를 통해 환자가 보고한 비뇨기 관련 삶의 질을 측정합니다. 다발성 경화증과 같은 신경학적 상태가 있는 환자의 비뇨기 질환에 대한 설문지가 포함된 특정 건강 관련 삶의 질(HRQOL)입니다.

Qualiveen-SF는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답 옵션은 HRQOL에 대한 비뇨기 문제의 영향이 없음을 나타내는 0과 HRQOL에 대한 비뇨기 장애의 높은 악영향을 나타내는 5점 리커트 유형 척도로 구성됩니다. Qualiveen 도메인 점수는 해당 도메인의 항목에 대한 점수의 평균으로 계산되므로 범위는 0에서 4까지이며 전체 점수는 4개 도메인의 평균을 나타내며 0에서 4까지의 범위입니다. 점수가 높을수록 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 결과.

이 연구에서 조사관은 3개월(최대 4개월)의 비뇨기 질환 안정적인 관리가 Qualiveen-SF 점수 측면에서 HRQOL을 변경할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
Visit 0으로 명명된 스크리닝 기간 종료 및 Visit 2(경영 개시 방문인 Visit 1에서 12-16주차)
공극 후 잔존 부피(PVR) 평가
기간: 방문 0 및 방문 2(관리 시작 방문인 방문 1에서 12-16주)

ml 단위로 측정된 배뇨 후 잔류 부피(PVR)는 생리적 배뇨 후 방광에 남아 있는 소변 부피입니다. 그것은 초음파 스캔으로 측정되고 방사선 전문의가 방광 전 방광 용적에서 배뇨 후 방광 용적을 뺀 값을 계산합니다.

이 연구를 위해 조사관은 3개월(최대 4개월)의 비뇨기 질환 안정적인 관리가 PVR의 양을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

낮은 볼륨 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 0 및 방문 2(관리 시작 방문인 방문 1에서 12-16주)
3일 빈도/양 차트에서 배뇨 빈도 및 절박/요실금 에피소드
기간: 방문 0 및 방문 2(관리 시작 방문인 방문 1에서 12-16주)

기록된 LUTS가 있는 참가자의 경우 3일 빈도/용적 차트에 서명된 일일 배뇨 횟수와 절박 또는 요실금 삽화가 측정됩니다. 빈도/양 차트는 환자에게 3일 동안 소변 횟수와 각 배뇨량을 기록하도록 요청하는 간단한 일기입니다. 그들은 또한 절박뇨와 요실금의 각 에피소드를 기록하도록 요청받습니다. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.

2차 결과로서, 3개월(최대 4개월)의 비뇨기 질환 안정적인 관리가 배뇨 횟수와 절박뇨 및/또는 요실금 횟수를 변화시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
방문 0 및 방문 2(관리 시작 방문인 방문 1에서 12-16주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUTS의 유병률
기간: 방문 0 시(스크리닝 방문)
모든 참가자가 스크리닝 방문을 받은 것을 고려하여 낮은 요로 증상(LUTS)의 유병률을 추정합니다. 다발성 경화증에 대한 요로 성가신 질문지(UBQ-MS), 실행 가능한 방광 증상 선별 도구(ABSST) 설문지 및 PVR 볼륨으로 구성된 새로운 진단 선별 모델이 사용됩니다. LUTS는 비정상 소견이 있는 최소 하나의 진단 도구의 존재로 정의됩니다: UBQ-MS 점수 최소 1, ABSST 최소 3, PVR 최소 100ml 또는 사전 평가 부피의 30% 이상.
방문 0 시(스크리닝 방문)
인구통계학적, 임상적 및 도구적 특성
기간: 방문 0시(스크리닝 방문)
인구통계학적(연령, 성별, BMI), 임상적(질병 기간, 표현형, 확장된 질병 상태 척도, 척추 병변 및 위치, 치료, 동반 질환) 및 도구적 요인(소변 배양을 통한 소변 검사, 방사선 영상, 배뇨 횟수)의 존재 평가 보고된 비뇨기 질환의 유형을 예측하는 빈도/용적 차트가 포함된 절박-빈도 삽화.
방문 0시(스크리닝 방문)
개선에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-I) 설문지, Qualiveen-Short Form 설문지, 배뇨 후 잔기량(PVR) 양, 배뇨 빈도 및 3일 빈도/요실금 빈도/요실금 에피소드
기간: 방문 0(스크리닝 방문) 및 방문 2(관리 시작 방문인 방문 1에서 12-16주차)

마지막으로 하위 그룹 분석을 통해 조사관은 신경과 전문의 또는 비뇨기과 전문의가 관리하는 등록 참가자가 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지, Qualiveen-Short Form 설문지, 공허 후 잔여 점수에서 차이를 보이는지 여부를 평가합니다. 용적(PVR) 평가, 배뇨 빈도 및 3일 빈도/용적 차트에서 절박성/요실금 에피소드.

특정 MS 센터 임상 실습에 따르면 MS 환자는 신경과 전문의가 관리하거나 비뇨기과 전문의가 추천할 비뇨기과 전문의가 관리할 수 있습니다.
방문 0(스크리닝 방문) 및 방문 2(관리 시작 방문인 방문 1에서 12-16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASP 7 Ragusa

수사관

  • 수석 연구원: Carmela Leone, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa
  • 연구 책임자: Antonello Giordano, MD, Multiple Sclerosis Center of ASP7 Ragusa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E - 0027793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다