放射線療法の腫瘍免疫応答の研究 (TIMM-RAD)
調査の概要
詳細な説明
この前向きの非CTIMPトランスレーショナル研究の目的は、子宮頸がん、直腸がん、頭頸部がん、リンパ節非ホジキンリンパ腫、皮膚リンパ腫という5つの異なるがん種にわたる患者の免疫分析のためのペア生検の実現可能性を評価することです。
すべての参加者は、少なくとも 1 回の生検（放射線療法中または放射線療法後（照射部位））を必須とします。また、アーカイブ生検が適合性基準を満たさない場合は、治療前に生検を受ける可能性があります。
適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。
我々は、研究群ごとに参加者 10 名を募集することを目指していますが、募集が順調に進んでいる研究群では参加者数を増やすこともできます。合計で最大 100 名の患者が研究に募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lois Gardner
- 電話番号：01612008863
- メール：lois.gardner@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleanor Cheadle
- 電話番号：01612008863
- メール：eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Catherine Trigwell
- 電話番号：01613066088
- メール：catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以下のいずれかの組織学的に確認されたがん、ステージ I ～ IV: 子宮頸がん、直腸がん、結節性の非ホジキンリンパ腫、皮膚リンパ腫、頭頸部がん
- 診断/治療前の生検がトランスレーショナルリサーチに適していることが確認されました *
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2 (付録 1 を参照)。
- 年齢 18 歳以上。年齢の上限はありません。
- 参加者は放射線治療に適していると考えられる
参加者登録の前に、GCP および国の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
*治療前の生検は、計画された放射線照射野内の腫瘍の総体積から行う必要があり、また以下のことも行う必要があります。
- 12 時間以上、72 時間未満にわたってホルマリン固定されている
- H&E 染色で腫瘍組織と形態を確認してください
- 十分な腫瘍細胞（約 100 個）が含まれる
除外基準:
- 治療腫瘍医の意見により、（放射線治療中または放射線治療後の）生検には不適当と判断された参加者。
- 放射線療法開始後28日以内に化学療法を受けた参加者。
- B型肝炎、C型肝炎、またはわかっている場合はヒト免疫不全ウイルス感染症の併発または過去の病歴を持つ参加者。 研究に参加する前に、B型肝炎、C型肝炎、およびHIV感染の陰性検査結果が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸癌
標準治療の放射線療法を受けている子宮頸がん患者
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治療前の診断用生検サンプルと 1 回の必須生検 (放射線療法中/後 [照射部位]) が各参加者から収集されます。 適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。 |
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直腸がん
標準治療の放射線療法を受けている直腸がん患者
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治療前の診断用生検サンプルと 1 回の必須生検 (放射線療法中/後 [照射部位]) が各参加者から収集されます。 適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。 |
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頭頸部がん
標準治療の放射線療法を受けている頭頸部がん患者
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治療前の診断用生検サンプルと 1 回の必須生検 (放射線療法中/後 [照射部位]) が各参加者から収集されます。 適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。 |
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リンパ節性非ホジキンリンパ腫
標準治療の放射線療法を受けている結節性NHL患者
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治療前の診断用生検サンプルと 1 回の必須生検 (放射線療法中/後 [照射部位]) が各参加者から収集されます。 適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。 |
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皮膚リンパ腫
標準治療の放射線療法を受けている皮膚リンパ腫患者
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治療前の診断用生検サンプルと 1 回の必須生検 (放射線療法中/後 [照射部位]) が各参加者から収集されます。 適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。 |
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皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌
標準治療の放射線療法を受けている cSCC および cBCC の患者
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治療前の診断用生検サンプルと 1 回の必須生検 (放射線療法中/後 [照射部位]) が各参加者から収集されます。 適合する血液サンプルは、ベースライン時、放射線療法中/放射線療法後に参加者から収集され、治療中の生検が採取された後も放射線療法が継続する場合は、追加の治療終了時の血液サンプルが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアの生検サンプルの取得の実現可能性
時間枠：放射線治療開始後6～7週間以内
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標準治療の RT を受けている患者から、放射線療法前の腫瘍サンプル (診断用または新鮮) および放射線療法中または直後の 2 回目の生検、または外科的サンプルを取得する実現可能性を評価する。
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放射線治療開始後6～7週間以内
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一致する血液サンプルの収集
時間枠：放射線治療開始後6～7週間以内
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腫瘍内微小環境と比較した末梢血の免疫状態を評価するために、放射線療法前、放射線療法中または放射線療法後、および放射線療法の終了時に追加の適合する血液サンプルを採取します。
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放射線治療開始後6～7週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織上の発現マーカーの免疫組織化学的分析
時間枠：放射線治療開始後6～7週間以内
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放射線療法前および放射線療法中/後の腫瘍発現マーカーの免疫組織化学 (IHC) 分析
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放射線治療開始後6～7週間以内
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免疫サインの RNA 評価
時間枠：放射線治療開始後6～7週間以内
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放射線療法前および放射線療法中/後の腫瘍組織および血液における免疫シグネチャの RNA 評価
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放射線治療開始後6～7週間以内
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末梢血単核球の解析
時間枠：放射線治療開始後6～7週間以内
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免疫表現型マーカーの変化の評価
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放射線治療開始後6～7週間以内
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血漿タンパク質、サイトカイン、ケモカインの分析
時間枠：放射線治療開始後6～7週間以内
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免疫応答のバイオマーカーとしての血漿タンパク質、サイトカイン、ケモカインの分析
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放射線治療開始後6～7週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Timothy M Illidge、University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (その他の識別子：Christie NHS Foundation Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。