방사선 요법의 종양 면역 반응 조사 (TIMM-RAD)
연구 개요
상세 설명
이 전향적 비 CTIMP 번역 연구의 목적은 자궁경부암, 직장암, 두경부암, 림프절 비호지킨 림프종 및 피부 림프종의 5가지 암 유형에 걸쳐 환자의 면역 분석을 위한 쌍 생검을 달성할 가능성을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 최소 1회의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 치료 부위])을 받게 되며 보관 생검이 적합성 기준을 충족하지 않는 경우 치료 전 생검을 받을 가능성이 있습니다.
일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다.
우리는 연구 부문당 10명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있으며 모집이 잘 되고 있는 연구 부문의 수를 늘릴 수 있는 옵션이 있습니다. 최대 총 100명의 환자가 연구에 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lois Gardner
- 전화번호: 01612008863
- 이메일: lois.gardner@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eleanor Cheadle
- 전화번호: 01612008863
- 이메일: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Christie NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Catherine Trigwell
- 전화번호: 01613066088
- 이메일: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 암, I-IV기, 다음 중 하나: 자궁경부암, 직장암, 결절성 비호지킨 림프종, 피부 림프종, 두경부암
- 중개 연구에 적합한 진단/치료 전 생검 확인 *
- 성능 상태 - ECOG 0-2(부록 1 참조).
- 연령 ≥ 18; 상한 연령 제한 없음.
- 방사선 치료에 적합한 것으로 간주되는 참가자
참가자 등록 전에 GCP 및 국가 규정에 따라 서면 동의를 받아야 합니다.
*치료 전 생검은 계획된 방사선 조사 범위 내의 총 종양 부피에서 수행되어야 하며 또한 다음을 수행해야 합니다.
- >12시간 및 <72시간 동안 포르말린 고정
- H&E 염색으로 확인된 종양 조직 및 형태
- 충분한 종양 세포(약 100개)를 포함합니다.
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 생검(방사선 요법 중 또는 이후)에 부적합하다고 간주되는 참가자.
- 방사선 요법 시작 후 28일 이내에 화학 요법을 받은 참가자.
- 알려진 경우 B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 과거 또는 현재 병력이 있는 참여자. 연구에 포함되기 전에 B형, C형 간염 및 HIV 감염에 대한 음성 검사 결과가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자궁 경부암
표준 치료 방사선 요법을 받는 자궁경부암 환자
|
치료 전 진단 생검 샘플과 1개의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 조사 부위])이 각 참가자로부터 수집됩니다. 일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다. |
|
직장암
표준 치료 방사선 요법을 받는 직장암 환자
|
치료 전 진단 생검 샘플과 1개의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 조사 부위])이 각 참가자로부터 수집됩니다. 일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다. |
|
두경부암
표준 치료 방사선 요법을 받는 두경부암 환자
|
치료 전 진단 생검 샘플과 1개의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 조사 부위])이 각 참가자로부터 수집됩니다. 일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다. |
|
결절성 비호지킨 림프종
표준 치료 방사선 요법을 받는 결절성 NHL 환자
|
치료 전 진단 생검 샘플과 1개의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 조사 부위])이 각 참가자로부터 수집됩니다. 일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다. |
|
피부 림프종
표준 치료 방사선 요법을 받는 피부 림프종 환자
|
치료 전 진단 생검 샘플과 1개의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 조사 부위])이 각 참가자로부터 수집됩니다. 일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다. |
|
피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종
표준 방사선 치료를 받고 있는 cSCC 및 cBCC 환자
|
치료 전 진단 생검 샘플과 1개의 필수 생검(방사선 요법 중/후[방사선 조사 부위])이 각 참가자로부터 수집됩니다. 일치하는 혈액 샘플은 기준선, 방사선 요법 중/후 참가자로부터 수집되며, 치료 중 생검을 수행한 후 방사선 요법이 계속되는 경우 추가 치료 종료 혈액 샘플이 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한 쌍의 생검 샘플 확보 가능성
기간: 방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
표준 치료 RT를 받는 환자로부터 방사선 요법 전(진단용 또는 신선한) 종양 샘플과 방사선 요법 중 또는 직후에 두 번째 생검 또는 수술 샘플을 얻을 가능성을 평가합니다.
|
방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
|
일치하는 혈액 샘플 수집
기간: 방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
종양 내 미세 환경과 비교하여 말초 혈액의 면역 상태를 평가하기 위해 방사선 요법 전, 방사선 요법 중 또는 후에, 그리고 방사선 요법 종료 시 추가로 일치하는 혈액 샘플을 얻기 위해.
|
방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 조직에서 발현 마커의 면역조직화학 분석
기간: 방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
방사선 요법 전 및 방사선 요법 중/후 종양에 대한 발현 마커의 면역조직화학(IHC) 분석
|
방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
|
면역 서명의 RNA 평가
기간: 방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
방사선 요법 전 및 방사선 요법 중/후에 종양 조직 및 혈액에서 면역 시그니처의 RNA 평가
|
방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
|
말초 혈액 단핵 세포 분석
기간: 방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
면역 표현형 마커의 변화 평가
|
방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
|
혈장 단백질, 사이토카인 및 케모카인 분석
기간: 방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
면역 반응의 바이오마커로서의 혈장 단백질, 사이토카인 및 케모카인 분석
|
방사선 치료 시작 후 6~7주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Timothy M Illidge, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (기타 식별자: Christie NHS Foundation Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .