Investigación de la respuesta inmune tumoral de la radioterapia (TIMM-RAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio traslacional prospectivo, no CTIMP, es evaluar la viabilidad de lograr biopsias pareadas para el análisis inmunitario en pacientes de cinco tipos diferentes de cáncer: cáncer de cuello uterino, recto, de cabeza y cuello, linfoma no Hodgkin ganglionar y linfoma cutáneo.
Todos los participantes tendrán un mínimo de 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) y la posibilidad de tener una biopsia previa al tratamiento si la biopsia de archivo no cumple con los criterios de idoneidad.
Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento.
Nuestro objetivo es reclutar 10 participantes por brazo de estudio, con la opción de aumentar el número de brazos de estudio que están reclutando bien: se reclutará un máximo de 100 pacientes en total para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lois Gardner
- Número de teléfono: 01612008863
- Correo electrónico: lois.gardner@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleanor Cheadle
- Número de teléfono: 01612008863
- Correo electrónico: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Catherine Trigwell
- Número de teléfono: 01613066088
- Correo electrónico: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer confirmado histológicamente, Etapa I-IV, en uno de los siguientes: Linfoma no Hodgkin cervical, rectal, ganglionar, linfoma cutáneo, cáncer de cabeza y cuello
- Biopsia diagnóstica/pretratamiento confirmada como adecuada para la investigación traslacional*
- Estado funcional - ECOG 0-2 (Consulte el apéndice 1).
- Edad ≥ 18; sin límite de edad superior.
- Participante considerado apto para radioterapia
Antes del registro de los participantes, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC y las reglamentaciones nacionales.
*La biopsia previa al tratamiento debe ser del volumen tumoral bruto dentro del campo de radiación planificado y también debe:
- Se han fijado en formalina durante >12h y <72h
- Tener tejido tumoral y morfología confirmada por tinción H&E
- Contener suficientes células tumorales (aproximadamente 100)
Criterio de exclusión:
- Participantes considerados no aptos para una biopsia (durante o después de la radioterapia) en opinión del oncólogo tratante.
- Participantes que hayan recibido quimioterapia dentro de los 28 días posteriores al inicio de la radioterapia.
- Participantes con antecedentes intercurrentes o pasados de hepatitis B, C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, si se conoce. Se requiere un resultado negativo de la prueba de hepatitis B, C e infección por VIH antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de cuello uterino
Pacientes con cáncer de cuello uterino que reciben radioterapia estándar de atención
|
Se recolectará una muestra de biopsia de diagnóstico previa al tratamiento más 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento. |
|
Cáncer de recto
Pacientes con cáncer de recto que reciben radioterapia estándar de atención
|
Se recolectará una muestra de biopsia de diagnóstico previa al tratamiento más 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento. |
|
Cáncer de cabeza y cuello
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia estándar de atención
|
Se recolectará una muestra de biopsia de diagnóstico previa al tratamiento más 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento. |
|
linfoma no Hodgkin ganglionar
Pacientes con LNH ganglionar que reciben radioterapia estándar de atención
|
Se recolectará una muestra de biopsia de diagnóstico previa al tratamiento más 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento. |
|
linfoma cutáneo
Pacientes con linfoma cutáneo que reciben radioterapia estándar de atención
|
Se recolectará una muestra de biopsia de diagnóstico previa al tratamiento más 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento. |
|
Carcinoma cutáneo de células escamosas y carcinoma de células basales.
Pacientes con cSCC y cBCC que reciben radioterapia de atención estándar
|
Se recolectará una muestra de biopsia de diagnóstico previa al tratamiento más 1 biopsia obligatoria (durante/después de la radioterapia [sitio irradiado]) de cada participante. Se recolectarán muestras de sangre coincidentes de los participantes al inicio del estudio, durante/después de la radioterapia, y si la radioterapia continúa después de tomar la biopsia durante el tratamiento, se recolectará una muestra de sangre adicional al final del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de obtener muestras de biopsia pareadas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Evaluar la viabilidad de obtener muestras tumorales antes de la radioterapia (de diagnóstico o frescas) y una segunda biopsia durante o inmediatamente después de la radioterapia, o una muestra quirúrgica, de pacientes sometidos a RT de atención estándar.
|
Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
|
Recolección de muestras de sangre compatibles
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Para obtener muestras de sangre coincidentes adicionales antes de la radioterapia, durante o después de la radioterapia y al final de la radioterapia para evaluar el estado inmunitario de la sangre periférica en comparación con el microambiente intratumoral.
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Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis inmunohistoquímico de marcadores de expresión en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
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Análisis inmunohistoquímico (IHC) de marcadores de expresión en tumores antes de la radioterapia y durante/post radioterapia
|
Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
|
Evaluación de ARN de firmas inmunes
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Evaluación de ARN de firmas inmunitarias en tejido tumoral y sangre antes de la radioterapia y durante/post radioterapia
|
Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
|
Análisis de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Evaluación de cambios en marcadores fenotípicos inmunes
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Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
|
Análisis de proteínas plasmáticas, citoquinas y quimioquinas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Análisis de proteínas plasmáticas, citoquinas y quimioquinas como biomarcadores de respuesta inmune
|
Dentro de las 6-7 semanas de comenzar la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy M Illidge, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Otro identificador: Christie NHS Foundation Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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