Undersöker tumörimmunsvaret vid strålbehandling (TIMM-RAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, icke-CTIMP, translationella studie är att bedöma möjligheten att uppnå parade biopsier för immunanalys hos patienter över fem olika cancertyper: livmoderhalscancer, rektalcancer, huvud- och halscancer, nodal non-Hodgkin-lymfom och kutant lymfom.
Alla deltagare kommer att ha minst 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) och möjligheten att få en biopsi före behandling om arkivbiopsien inte uppfyller lämplighetskriterierna.
Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas.
Vi siktar på att rekrytera 10 deltagare per studiearm, med möjlighet att öka antalet i studiearmar som rekryterar väl - maximalt 100 patienter totalt kommer att rekryteras till studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lois Gardner
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eleanor Cheadle
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066088
- E-post: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad cancer, stadium I-IV, i något av följande: cervikalt, rektalt, nodalt non-Hodgkin-lymfom, kutant lymfom, huvud- och halscancer
- Diagnostisk/förbehandlingsbiopsi bekräftad lämplig för translationell forskning *
- Prestandastatus - ECOG 0-2 (Se bilaga 1).
- Ålder ≥ 18; ingen övre åldersgräns.
- Deltagare anses lämplig för strålbehandling
Innan deltagarregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt GCP och nationella bestämmelser.
*Förbehandlingsbiopsi måste vara från bruttotumörvolymen inom det planerade strålfältet och måste även:
- Har fixerats formalin i >12h och <72h
- Har tumörvävnad och morfologi bekräftad av H&E-färgning
- Innehåller tillräckligt med tumörceller (ungefär 100)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna bedöms som olämpliga för en biopsi (under eller efter strålbehandling) enligt den behandlande onkologen.
- Deltagare som har fått kemoterapi inom 28 dagar efter påbörjad strålbehandling.
- Deltagare med interkurrent eller tidigare historia av hepatit B, C eller humant immunbristvirusinfektion om känt. Ett negativt testresultat för hepatit B, C och HIV-infektion krävs innan inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livmoderhalscancer
Livmoderhalscancerpatienter som får strålbehandling av standardvård
|
Ett diagnostiskt biopsiprov före behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) kommer att samlas in från varje deltagare. Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas. |
|
Rectal cancer
Rektalcancerpatienter som får strålbehandling av standardvård
|
Ett diagnostiskt biopsiprov före behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) kommer att samlas in från varje deltagare. Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas. |
|
Huvud- och halscancer
Huvud- och halscancerpatienter som får strålbehandling av standardvård
|
Ett diagnostiskt biopsiprov före behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) kommer att samlas in från varje deltagare. Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas. |
|
nodal non-Hodgkin lymfom
Patienter med nodal NHL som får strålbehandling av standardvård
|
Ett diagnostiskt biopsiprov före behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) kommer att samlas in från varje deltagare. Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas. |
|
kutant lymfom
Patienter med kutant lymfom som får strålbehandling av standardvård
|
Ett diagnostiskt biopsiprov före behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) kommer att samlas in från varje deltagare. Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas. |
|
kutant skivepitelcancer och basalcellscancer
Patienter med cSCC och cBCC som får strålbehandling av standardvård
|
Ett diagnostiskt biopsiprov före behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålbehandling [bestrålat ställe]) kommer att samlas in från varje deltagare. Matchade blodprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen, under/efter strålbehandlingen, och om strålbehandlingen fortsätter efter att behandlingsbiopsien har tagits, kommer ytterligare ett blodprov vid behandlingens slut att tas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att erhålla parade biopsiprover
Tidsram: Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Att bedöma möjligheten att erhålla tumörprover före strålbehandling (diagnostisk eller färsk) och en andra biopsi under eller omedelbart efter strålbehandling, eller ett kirurgiskt prov, från patienter som genomgår standardvård RT.
|
Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
Samling av matchade blodprover
Tidsram: Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
För att få ytterligare matchade blodprover före strålbehandling, under eller efter strålbehandling och i slutet av strålbehandling för bedömning av immunstatus för perifert blod i jämförelse med den intratumörala mikromiljön.
|
Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunhistokemianalys av expressionsmarkörer på tumörvävnad
Tidsram: Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Immunhistokemi (IHC) analys av uttrycksmarkörer på tumörer före strålbehandling och under/efter strålbehandling
|
Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
RNA-utvärdering av immunsignaturer
Tidsram: Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
RNA-utvärdering av immunsignaturer i tumörvävnad och blod före strålbehandling och under/efter strålbehandling
|
Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
Analys av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Bedömning av förändringar i immunfenotypiska markörer
|
Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
|
Analys av plasmaproteiner, cytokiner och kemokiner
Tidsram: Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Analys av plasmaproteiner, cytokiner och kemokiner som biomarkörer för immunsvar
|
Inom 6-7 veckor efter påbörjad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Timothy M Illidge, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Annan identifierare: Christie NHS Foundation Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biopsi och blodprovtagning
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad