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Untersuchung der Tumorimmunantwort der Strahlentherapie (TIMM-RAD)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Tim Illidge, University of Manchester
Ziel dieser Studie ist es, Immunveränderungen zu untersuchen, die vor und nach einer Standard-Strahlentherapie bei einer Reihe von Tumorarten auftreten. Wir werden vor und nach der Strahlenbehandlung Gewebe- und Blutproben von Teilnehmern aus fünf Krebsarten sammeln: Gebärmutterhals-, Rektal-, Kopf- und Halskrebs, nodales Non-Hodgkin-Lymphom und kutanes Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, nicht CTIMP-translationalen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung gepaarter Biopsien für die Immunanalyse bei Patienten mit fünf verschiedenen Krebsarten zu bewerten: Gebärmutterhals-, Rektal-, Kopf- und Halskrebs, nodales Non-Hodgkin-Lymphom und kutanes Lymphom.

Bei allen Teilnehmern wird mindestens eine obligatorische Biopsie durchgeführt (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) und es besteht die Möglichkeit einer Biopsie vor der Behandlung, wenn die Archivbiopsie die Eignungskriterien nicht erfüllt.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.

Unser Ziel ist die Rekrutierung von 10 Teilnehmern pro Studienarm, mit der Option, die Zahl in Studienarmen, die gut rekrutieren, zu erhöhen – insgesamt werden maximal 100 Patienten für die Studie rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Krebs im Stadium I–IV in einem der folgenden Bereiche: zervikales, rektales, nodales Non-Hodgkin-Lymphom, kutanes Lymphom, Kopf- und Halskrebs
  • Diagnose-/Vorbehandlungsbiopsie bestätigt, dass sie für die translationale Forschung geeignet ist *
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2 (siehe Anhang 1).
  • Alter ≥ 18; keine obere Altersgrenze.
  • Der Teilnehmer wurde für eine Strahlentherapie als geeignet erachtet

  • Vor der Teilnehmerregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und nationalen Vorschriften abgegeben werden.

    *Die Biopsie vor der Behandlung muss aus dem Bruttotumorvolumen innerhalb des geplanten Bestrahlungsfeldes erfolgen und außerdem:

  • Wurden >12h und <72h formalinfixiert
  • Lassen Sie Tumorgewebe und Morphologie durch H&E-Färbung bestätigen
  • Enthalten ausreichend Tumorzellen (ca. 100)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des behandelnden Onkologen für eine Biopsie (während oder nach einer Strahlentherapie) als ungeeignet erachtet werden.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einer interkurrenten oder früheren Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, sofern bekannt. Vor der Aufnahme in die Studie ist ein negatives Testergebnis auf Hepatitis B, C und HIV-Infektion erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten
Verfahren: Biopsie und Blutentnahme

Von jedem Teilnehmer wird eine diagnostische Biopsieprobe vor der Behandlung sowie 1 obligatorische Biopsie (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) entnommen.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.
Darmkrebs
Patienten mit Rektumkarzinom, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten
Verfahren: Biopsie und Blutentnahme

Von jedem Teilnehmer wird eine diagnostische Biopsieprobe vor der Behandlung sowie 1 obligatorische Biopsie (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) entnommen.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.
Kopf- und Halskrebs
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten
Verfahren: Biopsie und Blutentnahme

Von jedem Teilnehmer wird eine diagnostische Biopsieprobe vor der Behandlung sowie 1 obligatorische Biopsie (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) entnommen.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.
nodales Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten mit nodalem NHL, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten
Verfahren: Biopsie und Blutentnahme

Von jedem Teilnehmer wird eine diagnostische Biopsieprobe vor der Behandlung sowie 1 obligatorische Biopsie (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) entnommen.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.
Kutanes Lymphom
Patienten mit kutanem Lymphom, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten
Verfahren: Biopsie und Blutentnahme

Von jedem Teilnehmer wird eine diagnostische Biopsieprobe vor der Behandlung sowie 1 obligatorische Biopsie (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) entnommen.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.
kutanes Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom
Patienten mit cSCC und cBCC, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten
Verfahren: Biopsie und Blutentnahme

Von jedem Teilnehmer wird eine diagnostische Biopsieprobe vor der Behandlung sowie 1 obligatorische Biopsie (während/nach der Strahlentherapie [bestrahlte Stelle]) entnommen.

Von den Teilnehmern werden zu Studienbeginn, während/nach der Strahlentherapie passende Blutproben entnommen, und wenn die Strahlentherapie nach der Entnahme der Biopsie während der Behandlung fortgesetzt wird, wird eine zusätzliche Blutprobe am Ende der Behandlung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Gewinnung gepaarter Biopsieproben
Zeitfenster: Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Beurteilung der Machbarkeit der Gewinnung von Tumorproben vor der Strahlentherapie (diagnostisch oder frisch) und einer zweiten Biopsie während oder unmittelbar nach der Strahlentherapie oder einer chirurgischen Probe von Patienten, die sich einer Standard-RT-Behandlung unterziehen.
Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Sammlung passender Blutproben
Zeitfenster: Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Um zusätzliche passende Blutproben vor der Strahlentherapie, während oder nach der Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie zu erhalten, um den Immunstatus des peripheren Blutes im Vergleich zur intratumoralen Mikroumgebung zu beurteilen.
Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Analyse von Expressionsmarkern auf Tumorgewebe
Zeitfenster: Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Immunhistochemische (IHC) Analyse von Expressionsmarkern auf Tumoren vor der Strahlentherapie und während/nach der Strahlentherapie
Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
RNA-Auswertung von Immunsignaturen
Zeitfenster: Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
RNA-Bewertung von Immunsignaturen in Tumorgewebe und Blut vor der Strahlentherapie und während/nach der Strahlentherapie
Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse mononukleärer Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Bewertung von Veränderungen in phänotypischen Immunmarkern
Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Plasmaproteinen, Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
Analyse von Plasmaproteinen, Zytokinen und Chemokinen als Biomarker der Immunantwort
Innerhalb von 6–7 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy M Illidge, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHS001688
  • 21-XTEAM-13 (Andere Kennung: Christie NHS Foundation Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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