Исследование иммунного ответа опухоли на лучевую терапию (TIMM-RAD)
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проспективного трансляционного исследования, не относящегося к CTIMP, является оценка возможности получения парных биопсий для иммунного анализа у пациентов с пятью различными типами рака: раком шейки матки, ректальным раком, раком головы и шеи, узловой неходжкинской лимфомой и кожной лимфомой.
У всех участников будет как минимум 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) и потенциальная биопсия перед лечением, если архивная биопсия не соответствует критериям пригодности.
Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения.
Мы стремимся набрать по 10 участников в каждую группу исследования с возможностью увеличения числа групп исследования, которые набираются хорошо — всего в исследование будет набрано не более 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lois Gardner
- Номер телефона: 01612008863
- Электронная почта: lois.gardner@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleanor Cheadle
- Номер телефона: 01612008863
- Электронная почта: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Catherine Trigwell
- Номер телефона: 01613066088
- Электронная почта: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак, стадия I-IV, в одном из следующих случаев: шейная, ректальная, узловая неходжкинская лимфома, кожная лимфома, рак головы и шеи.
- Подтверждено, что диагностическая биопсия/биопсия перед лечением подходит для трансляционных исследований *
- Состояние производительности - ECOG 0-2 (см. приложение 1).
- Возраст ≥ 18 лет; нет верхнего возрастного предела.
- Участник считается подходящим для лучевой терапии
Перед регистрацией участника необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с GCP и национальным законодательством.
* Биопсия перед лечением должна быть взята из общего объема опухоли в пределах запланированного поля облучения, а также должна:
- Были зафиксированы формалином в течение >12 часов и <72 часов
- Иметь опухолевые ткани и морфологию, подтвержденные окрашиванием H&E
- Содержат достаточное количество опухолевых клеток (примерно 100)
Критерий исключения:
- Участники, признанные неподходящими для биопсии (во время или после лучевой терапии) по мнению лечащего онколога.
- Участники, получившие химиотерапию в течение 28 дней после начала лучевой терапии.
- Участники с интеркуррентным или прошлым гепатитом B, C или вирусом иммунодефицита человека, если они известны. Перед включением в исследование требуется отрицательный результат теста на гепатит В, С и ВИЧ-инфекцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак шейки матки
Пациенты с раком шейки матки, получающие стандартную лучевую терапию
|
Образец диагностической биопсии перед лечением плюс 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) будет взят у каждого участника. Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения. |
|
Рак прямой кишки
Пациенты с раком прямой кишки, получающие стандартную лучевую терапию
|
Образец диагностической биопсии перед лечением плюс 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) будет взят у каждого участника. Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения. |
|
Рак головы и шеи
Пациенты с раком головы и шеи, получающие стандартную лучевую терапию
|
Образец диагностической биопсии перед лечением плюс 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) будет взят у каждого участника. Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения. |
|
узловая неходжкинская лимфома
Пациенты с узловой НХЛ, получающие стандартную лучевую терапию
|
Образец диагностической биопсии перед лечением плюс 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) будет взят у каждого участника. Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения. |
|
кожная лимфома
Пациенты с кожной лимфомой, получающие стандартную лучевую терапию
|
Образец диагностической биопсии перед лечением плюс 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) будет взят у каждого участника. Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения. |
|
плоскоклеточный рак кожи и базальноклеточный рак
Пациенты с cSCC и cBCC, получающие стандартную лучевую терапию
|
Образец диагностической биопсии перед лечением плюс 1 обязательная биопсия (во время/после лучевой терапии [облученный участок]) будет взят у каждого участника. Соответствующие образцы крови будут взяты у участников на исходном уровне, во время/после лучевой терапии, и если лучевая терапия будет продолжена после взятия биопсии во время лечения, будет взят дополнительный образец крови в конце лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность получения парных биоптатов
Временное ограничение: В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Оценить возможность получения образцов опухоли перед лучевой терапией (диагностической или свежей) и повторной биопсии во время или сразу после лучевой терапии или хирургического образца у пациентов, подвергающихся стандартной лучевой терапии.
|
В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
|
Сбор совпадающих образцов крови
Временное ограничение: В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Для получения дополнительных образцов подобранной крови до лучевой терапии, во время или после лучевой терапии, а также в конце лучевой терапии для оценки иммунного статуса периферической крови по сравнению с внутриопухолевым микроокружением.
|
В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимический анализ маркеров экспрессии на опухолевой ткани
Временное ограничение: В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Иммуногистохимический (ИГХ) анализ маркеров экспрессии в опухолях до лучевой терапии и во время/после лучевой терапии
|
В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
|
РНК-оценка иммунных сигнатур
Временное ограничение: В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Оценка РНК иммунных сигнатур в опухолевой ткани и крови до лучевой терапии и во время/после лучевой терапии
|
В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
|
Анализ мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Оценка изменений иммунных фенотипических маркеров
|
В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
|
Анализ белков плазмы, цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Анализ белков плазмы, цитокинов и хемокинов как биомаркеров иммунного ответа
|
В течение 6-7 недель после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Timothy M Illidge, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Другой идентификатор: Christie NHS Foundation Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .