Onderzoek naar de tumorimmuunrespons van radiotherapie (TIMM-RAD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, niet-CTIMP, translationele studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van gepaarde biopsieën voor immuunanalyse bij patiënten met vijf verschillende kankertypes: baarmoederhalskanker, rectumkanker, hoofd-halskanker, nodale non-Hodgkin-lymfoom en huidlymfoom.
Alle deelnemers zullen minimaal 1 verplichte biopsie ondergaan (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) en de mogelijkheid hebben om een biopsie vóór de behandeling te ondergaan als de biopsie uit het archief niet voldoet aan de geschiktheidscriteria.
Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen.
We streven ernaar om 10 deelnemers per studiearm te rekruteren, met de mogelijkheid om het aantal studiearmen die goed rekruteren te verhogen - in totaal zullen maximaal 100 patiënten worden gerekruteerd voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lois Gardner
- Telefoonnummer: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleanor Cheadle
- Telefoonnummer: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Catherine Trigwell
- Telefoonnummer: 01613066088
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde kanker, stadium I-IV, in een van de volgende: cervicaal, rectaal, nodaal non-hodgkinlymfoom, huidlymfoom, hoofd-halskanker
- Diagnostische/voorbehandeling biopsie bevestigd geschikt voor translationeel onderzoek *
- Prestatiestatus - ECOG 0-2 (zie bijlage 1).
- Leeftijd ≥ 18; geen maximale leeftijdsgrens.
- Deelnemer geschikt bevonden voor radiotherapie
Voordat de deelnemer zich registreert, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met GCP en nationale regelgeving.
*Biopsie voorafgaand aan de behandeling moet zijn van het bruto tumorvolume binnen het geplande bestralingsveld en moet ook:
- Zijn formaline gefixeerd voor >12u en <72u
- Laat tumorweefsel en morfologie bevestigen door H&E-kleuring
- Voldoende tumorcellen bevatten (ongeveer 100)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de behandelend oncoloog ongeschikt worden geacht voor een biopsie (tijdens of na radiotherapie).
- Deelnemers die binnen 28 dagen na aanvang van de radiotherapie chemotherapie hebben gekregen.
- Deelnemers met een bijkomende of voorgeschiedenis van hepatitis B, C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, indien bekend. Een negatief testresultaat voor hepatitis B-, C- en HIV-infectie is vereist voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baarmoederhalskanker
Baarmoederhalskankerpatiënten die standaard radiotherapie krijgen
|
Van elke deelnemer wordt een diagnostisch biopsiemonster voor de behandeling plus 1 verplichte biopsie (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) afgenomen. Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen. |
|
Rectale kanker
Patiënten met endeldarmkanker krijgen standaard radiotherapie
|
Van elke deelnemer wordt een diagnostisch biopsiemonster voor de behandeling plus 1 verplichte biopsie (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) afgenomen. Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen. |
|
Hoofd- en halskanker
Hoofd-halskankerpatiënten die standaard radiotherapie krijgen
|
Van elke deelnemer wordt een diagnostisch biopsiemonster voor de behandeling plus 1 verplichte biopsie (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) afgenomen. Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen. |
|
nodaal non-Hodgkin-lymfoom
Patiënten met nodale NHL die standaard radiotherapie krijgen
|
Van elke deelnemer wordt een diagnostisch biopsiemonster voor de behandeling plus 1 verplichte biopsie (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) afgenomen. Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen. |
|
cutaan lymfoom
Patiënten met huidlymfoom die standaard radiotherapie krijgen
|
Van elke deelnemer wordt een diagnostisch biopsiemonster voor de behandeling plus 1 verplichte biopsie (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) afgenomen. Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen. |
|
cutaan plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom
Patiënten met cSCC en cBCC die standaard radiotherapie krijgen
|
Van elke deelnemer wordt een diagnostisch biopsiemonster voor de behandeling plus 1 verplichte biopsie (tijdens/na radiotherapie [bestraalde plaats]) afgenomen. Er zullen overeenkomende bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers bij baseline, tijdens/na radiotherapie, en als de radiotherapie wordt voortgezet nadat de biopsie tijdens de behandeling is genomen, zal er een extra bloedmonster aan het einde van de behandeling worden afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van gepaarde biopsiemonsters
Tijdsspanne: Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van tumormonsters vóór radiotherapie (diagnostisch of vers) en een tweede biopsie tijdens of onmiddellijk na radiotherapie, of een chirurgisch monster, van patiënten die standaardbehandeling RT ondergaan.
|
Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
|
Verzameling van gematchte bloedmonsters
Tijdsspanne: Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Voor het verkrijgen van aanvullende gematchte bloedmonsters vóór radiotherapie, tijdens of na radiotherapie en aan het einde van radiotherapie voor beoordeling van de immuunstatus van perifeer bloed in vergelijking met de intratumorale micro-omgeving.
|
Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemie-analyse van expressiemarkers op tumorweefsel
Tijdsspanne: Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Immunohistochemie (IHC) analyse van expressiemarkers op tumoren pre-radiotherapie en tijdens/post radiotherapie
|
Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
|
RNA-evaluatie van immuunhandtekeningen
Tijdsspanne: Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
RNA-evaluatie van immuunsignaturen in tumorweefsel en bloed pre-radiotherapie en tijdens/na radiotherapie
|
Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
|
Analyse van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Beoordeling van veranderingen in fenotypische immuunmarkers
|
Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
|
Analyse van plasma-eiwitten, cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Analyse van plasma-eiwitten, cytokines en chemokines als biomarkers van immuunrespons
|
Binnen 6-7 weken na het starten van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Timothy M Illidge, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Andere identificatie: Christie NHS Foundation Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .