Investigando a resposta imune tumoral da radioterapia (TIMM-RAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo translacional prospectivo, não CTIMP, é avaliar a viabilidade de obter biópsias pareadas para análise imunológica em pacientes em cinco tipos diferentes de câncer: cervical, retal, câncer de cabeça e pescoço, linfoma não Hodgkin nodal e linfoma cutâneo.
Todos os participantes terão no mínimo 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) e a possibilidade de fazer uma biópsia pré-tratamento se a biópsia de arquivo não atender aos critérios de adequação.
Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada.
Nosso objetivo é recrutar 10 participantes por braço do estudo, com a opção de aumentar o número nos braços do estudo que estão recrutando bem - um máximo de 100 pacientes no total serão recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lois Gardner
- Número de telefone: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eleanor Cheadle
- Número de telefone: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie NHS Foundation Trust
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Contato:
- Catherine Trigwell
- Número de telefone: 01613066088
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer confirmado histologicamente, Estágio I-IV, em um dos seguintes: linfoma não Hodgkin cervical, retal, nodal, linfoma cutâneo, câncer de cabeça e pescoço
- Biópsia de diagnóstico/pré-tratamento confirmada adequada para pesquisa translacional *
- Status de desempenho - ECOG 0-2 (consulte o apêndice 1).
- Idade ≥ 18; sem limite máximo de idade.
- Participante considerado apto para radioterapia
Antes do registro do participante, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o GCP e os regulamentos nacionais.
*A biópsia pré-tratamento deve ser do volume tumoral bruto dentro do campo de radiação planejado e também deve:
- Foram fixados em formalina por >12h e <72h
- Tem tecido tumoral e morfologia confirmados por coloração H&E
- Contêm células tumorais suficientes (aproximadamente 100)
Critério de exclusão:
- Participantes considerados inadequados para uma biópsia (durante ou após a radioterapia) na opinião do oncologista responsável.
- Participantes que receberam quimioterapia dentro de 28 dias após o início da radioterapia.
- Participantes com histórico intercorrente ou passado de hepatite B, C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, se conhecido. Um resultado de teste negativo para hepatite B, C e infecção por HIV é necessário antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer cervical
Pacientes com câncer cervical recebendo tratamento padrão de radioterapia
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Uma amostra de biópsia de diagnóstico pré-tratamento mais 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) será coletada de cada participante. Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada. |
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Câncer retal
Pacientes com câncer retal recebendo tratamento padrão de radioterapia
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Uma amostra de biópsia de diagnóstico pré-tratamento mais 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) será coletada de cada participante. Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada. |
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Câncer de cabeça e pescoço
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo tratamento padrão de radioterapia
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Uma amostra de biópsia de diagnóstico pré-tratamento mais 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) será coletada de cada participante. Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada. |
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linfoma não Hodgkin nodal
Pacientes com LNH nodal recebendo tratamento padrão de radioterapia
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Uma amostra de biópsia de diagnóstico pré-tratamento mais 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) será coletada de cada participante. Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada. |
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linfoma cutâneo
Pacientes com linfoma cutâneo recebendo tratamento padrão de radioterapia
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Uma amostra de biópsia de diagnóstico pré-tratamento mais 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) será coletada de cada participante. Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada. |
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carcinoma espinocelular cutâneo e carcinoma basocelular
Pacientes com CEC e CBC recebendo radioterapia padrão
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Uma amostra de biópsia de diagnóstico pré-tratamento mais 1 biópsia obrigatória (durante/pós-radioterapia [local irradiado]) será coletada de cada participante. Amostras de sangue correspondentes serão coletadas dos participantes na linha de base, durante/pós-radioterapia e, se a radioterapia continuar após a coleta da biópsia durante o tratamento, uma amostra de sangue adicional no final do tratamento será coletada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de obtenção de amostras de biópsia pareadas
Prazo: Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Avaliar a viabilidade de obtenção de amostras tumorais pré-radioterapia (diagnósticas ou frescas) e uma segunda biópsia durante ou imediatamente após a radioterapia, ou uma amostra cirúrgica, de pacientes submetidos a tratamento padrão de RT.
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Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Coleta de amostras de sangue compatíveis
Prazo: Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Para obter amostras de sangue adicionais pré-radioterapia, durante ou pós-radioterapia e no final da radioterapia para avaliação do estado imunológico do sangue periférico em comparação com o microambiente intratumoral.
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Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise imuno-histoquímica de marcadores de expressão em tecido tumoral
Prazo: Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Análise imuno-histoquímica (IHC) de marcadores de expressão em tumores pré-radioterapia e durante/pós-radioterapia
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Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Avaliação de RNA de assinaturas imunes
Prazo: Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Avaliação de RNA de assinaturas imunes em tecido tumoral e sangue pré-radioterapia e durante/pós-radioterapia
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Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Análise de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Avaliação de alterações em marcadores fenotípicos imunológicos
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Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Análise de proteínas plasmáticas, citocinas e quimiocinas
Prazo: Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Análise de proteínas plasmáticas, citocinas e quimiocinas como biomarcadores da resposta imune
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Dentro de 6-7 semanas após o início da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy M Illidge, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Outro identificador: Christie NHS Foundation Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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