Sädehoidon tuumori-immuunivasteen tutkiminen (TIMM-RAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, ei-CTIMP-translaatiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta saada parilliset biopsiat immuunianalyysiä varten potilailla, joilla on viisi eri syöpätyyppiä: kohdunkaulan, peräsuolen, pään ja kaulan syöpä, solmukudosperäinen non-Hodgkin-lymfooma ja iholymfooma.
Kaikille osallistujille tehdään vähintään yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytyskohta]) ja mahdollisuus saada biopsia ennen hoitoa, jos arkistobiopsia ei täytä soveltuvuuskriteerejä.
Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte.
Tavoitteenamme on rekrytoida 10 osallistujaa tutkimusryhmää kohti, ja mahdollisuus kasvattaa hyvin rekrytoituvien tutkimusryhmien määrää - tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä enintään 100 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lois Gardner
- Puhelinnumero: 01612008863
- Sähköposti: lois.gardner@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleanor Cheadle
- Puhelinnumero: 01612008863
- Sähköposti: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Trigwell
- Puhelinnumero: 01613066088
- Sähköposti: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu syöpä, vaihe I–IV, jossakin seuraavista: kohdunkaulan, peräsuolen, solmukudoksen non-Hodgkin-lymfooma, iholymfooma, pään ja kaulan syöpä
- Diagnostinen/hoitoa edeltävä biopsia vahvistettiin sopivaksi translaatiotutkimukseen *
- Suorituskykytila - ECOG 0-2 (katso liite 1).
- Ikä ≥ 18; ei yläikärajaa.
- Osallistuja katsottiin sopivaksi sädehoitoon
Ennen osallistujan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti.
* Hoitoa edeltävän biopsian tulee olla suunnitellulla säteilykentällä olevasta kasvaimen kokonaistilavuudesta, ja sen tulee myös:
- Formaliinikiinnitettynä >12h ja <72h
- Kasvainkudos ja morfologia on vahvistettu H&E-värjäyksellä
- Sisältää riittävästi kasvainsoluja (noin 100)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden katsottiin soveltumattomiksi biopsiaan (sädehoidon aikana tai sen jälkeen) hoitavan onkologin mielestä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 28 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta.
- Osallistujat, joilla on ollut samanaikainen tai aiemmin hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, jos tiedossa. Ennen tutkimukseen sisällyttämistä vaaditaan negatiivinen testitulos hepatiitti B-, C- ja HIV-infektioiden varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulansyöpä
Kohdunkaulansyöpäpotilaat, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan ennen hoitoa diagnostinen biopsia ja yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytetty kohta]). Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte. |
|
Peräsuolen syöpä
Peräsuolen syöpäpotilaat, jotka saavat tavallista hoitoa sädehoitoa
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan ennen hoitoa diagnostinen biopsia ja yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytetty kohta]). Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte. |
|
Pään ja kaulan syöpä
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat tavallista hoitoa sädehoitoa
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan ennen hoitoa diagnostinen biopsia ja yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytetty kohta]). Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte. |
|
nodaalinen non-Hodgkin-lymfooma
Potilaat, joilla on solmukohtainen NHL, saavat tavallista hoitosädehoitoa
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan ennen hoitoa diagnostinen biopsia ja yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytetty kohta]). Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte. |
|
ihon lymfooma
Potilaat, joilla on iholymfooma, jotka saavat tavallista hoitoa sädehoitoa
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan ennen hoitoa diagnostinen biopsia ja yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytetty kohta]). Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte. |
|
ihon okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä
Potilaat, joilla on cSCC ja cBCC, jotka saavat tavallista hoitoa sädehoitoa
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan ennen hoitoa diagnostinen biopsia ja yksi pakollinen biopsia (sädehoidon aikana/jälkeen [säteilytetty kohta]). Vastaavia verinäytteitä kerätään osallistujilta lähtötilanteessa, sädehoidon aikana/jälkeen sädehoidon, ja jos sädehoitoa jatketaan hoidon aikana tehdyn biopsian ottamisen jälkeen, hoidon päätteeksi otetaan ylimääräinen verinäyte. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus saada paribiopsianäytteitä
Aikaikkuna: 6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Sen arvioimiseksi, onko mahdollista ottaa kasvainnäytteitä ennen sädehoitoa (diagnostinen tai tuore) ja toinen biopsia sädehoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen, tai kirurginen näyte potilailta, jotka saavat standardinmukaista RT-hoitoa.
|
6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
|
Vastaavien verinäytteiden kerääminen
Aikaikkuna: 6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Lisää vastaavia verinäytteitä ennen sädehoitoa, sädehoidon aikana tai sen jälkeen ja sädehoidon lopussa perifeerisen veren immuunitilan arvioimiseksi kasvaimensisäiseen mikroympäristöön verrattuna.
|
6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudoksen ilmentymismarkkerien immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Immunohistokemiallinen (IHC) analyysi kasvainten ilmentymismarkkereista ennen sädehoitoa ja sädehoidon aikana/jälkeen
|
6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
|
Immuuniallekirjoitusten RNA-arviointi
Aikaikkuna: 6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
RNA-arviointi immuuniallekirjoituksista kasvainkudoksessa ja veressä ennen sädehoitoa ja sädehoidon aikana/jälkeen
|
6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen analyysi
Aikaikkuna: 6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Immuunifenotyyppimarkkerien muutosten arviointi
|
6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
|
Plasman proteiinien, sytokiinien ja kemokiinien analyysi
Aikaikkuna: 6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Plasmaproteiinien, sytokiinien ja kemokiinien analyysi immuunivasteen biomarkkereina
|
6-7 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy M Illidge, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Muu tunniste: Christie NHS Foundation Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .