Enquête sur la réponse immunitaire tumorale de la radiothérapie (TIMM-RAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude translationnelle prospective, non CTIMP, est d'évaluer la faisabilité de réaliser des biopsies appariées pour l'analyse immunitaire chez des patients de cinq types de cancer différents : cancer du col de l'utérus, du rectum, de la tête et du cou, lymphome nodal non hodgkinien et lymphome cutané.
Tous les participants auront au moins 1 biopsie obligatoire (pendant / après la radiothérapie [site irradié]) et la possibilité d'avoir une biopsie avant le traitement si la biopsie archivistique ne répond pas aux critères d'adéquation.
Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé.
Notre objectif est de recruter 10 participants par bras d'étude, avec la possibilité d'augmenter le nombre de participants dans les bras d'étude qui recrutent bien ; un maximum de 100 patients au total seront recrutés pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lois Gardner
- Numéro de téléphone: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleanor Cheadle
- Numéro de téléphone: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Christie NHS Foundation Trust
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Contact:
- Catherine Trigwell
- Numéro de téléphone: 01613066088
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer histologiquement confirmé, stade I-IV, dans l'un des cas suivants : lymphome non hodgkinien du col de l'utérus, rectal, nodal, lymphome cutané, cancer de la tête et du cou
- Biopsie diagnostique/pré-traitement confirmée adaptée à la recherche translationnelle *
- Statut de performance - ECOG 0-2 (Se référer à l'annexe 1).
- Âge ≥ 18 ; pas de limite d'âge supérieure.
- Participant considéré apte à la radiothérapie
Avant l'inscription des participants, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux BPC et aux réglementations nationales.
*La biopsie avant le traitement doit provenir du volume brut de la tumeur dans le champ de rayonnement prévu et doit également :
- Ont été fixés au formol pendant >12h et <72h
- Avoir le tissu tumoral et la morphologie confirmés par coloration H&E
- Contiennent suffisamment de cellules tumorales (environ 100)
Critère d'exclusion:
- Participants jugés inaptes à une biopsie (pendant ou après radiothérapie) de l'avis de l'oncologue traitant.
- Participants ayant reçu une chimiothérapie dans les 28 jours suivant le début de la radiothérapie.
- Participants ayant des antécédents intercurrents ou passés d'hépatite B, C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, s'ils sont connus. Un résultat de test négatif pour l'hépatite B, C et l'infection par le VIH est requis avant l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer du col de l'utérus
Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus recevant une radiothérapie standard
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Un échantillon de biopsie diagnostique avant traitement plus 1 biopsie obligatoire (pendant/post-radiothérapie [site irradié]) seront prélevés sur chaque participant. Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé. |
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Cancer rectal
Patients atteints d'un cancer du rectum recevant une radiothérapie standard
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Un échantillon de biopsie diagnostique avant traitement plus 1 biopsie obligatoire (pendant/post-radiothérapie [site irradié]) seront prélevés sur chaque participant. Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé. |
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Cancer de la tête et du cou
Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie standard
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Un échantillon de biopsie diagnostique avant traitement plus 1 biopsie obligatoire (pendant/post-radiothérapie [site irradié]) seront prélevés sur chaque participant. Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé. |
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lymphome nodal non hodgkinien
Patients atteints de LNH ganglionnaire recevant une radiothérapie standard
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Un échantillon de biopsie diagnostique avant traitement plus 1 biopsie obligatoire (pendant/post-radiothérapie [site irradié]) seront prélevés sur chaque participant. Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé. |
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lymphome cutané
Patients atteints de lymphome cutané recevant une radiothérapie standard
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Un échantillon de biopsie diagnostique avant traitement plus 1 biopsie obligatoire (pendant/post-radiothérapie [site irradié]) seront prélevés sur chaque participant. Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé. |
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carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire
Patients atteints de CSC et de CBCc recevant une radiothérapie standard
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Un échantillon de biopsie diagnostique avant traitement plus 1 biopsie obligatoire (pendant/post-radiothérapie [site irradié]) seront prélevés sur chaque participant. Des échantillons de sang appariés seront prélevés sur les participants au départ, pendant/après la radiothérapie, et si la radiothérapie se poursuit après la biopsie en cours de traitement, un échantillon sanguin supplémentaire de fin de traitement sera prélevé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'obtenir des échantillons de biopsie appariés
Délai: Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Évaluer la faisabilité d'obtenir des échantillons de tumeurs avant la radiothérapie (diagnostiques ou frais) et une deuxième biopsie pendant ou immédiatement après la radiothérapie, ou un échantillon chirurgical, chez des patients subissant une radiothérapie standard.
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Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Prélèvement d'échantillons de sang appariés
Délai: Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Obtenir des échantillons de sang appariés supplémentaires avant la radiothérapie, pendant ou après la radiothérapie et à la fin de la radiothérapie pour évaluer l'état immunitaire du sang périphérique par rapport au microenvironnement intratumoral.
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Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse immunohistochimique des marqueurs d'expression sur le tissu tumoral
Délai: Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Analyse immunohistochimique (IHC) des marqueurs d'expression sur les tumeurs avant la radiothérapie et pendant/après la radiothérapie
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Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Évaluation de l'ARN des signatures immunitaires
Délai: Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Évaluation de l'ARN des signatures immunitaires dans le tissu tumoral et le sang avant la radiothérapie et pendant/après la radiothérapie
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Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Évaluation des modifications des marqueurs phénotypiques immunitaires
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Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Analyse des protéines plasmatiques, des cytokines et des chimiokines
Délai: Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Analyse des protéines plasmatiques, des cytokines et des chimiokines comme biomarqueurs de la réponse immunitaire
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Dans les 6 à 7 semaines suivant le début de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy M Illidge, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Autre identifiant: Christie NHS Foundation Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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