研究放疗的肿瘤免疫反应 (TIMM-RAD)
研究概览
详细说明
这项前瞻性、非 CTIMP、转化研究的目的是评估在五种不同癌症类型的患者中实现配对活检以进行免疫分析的可行性：宫颈癌、直肠癌、头颈癌、淋巴结非霍奇金淋巴瘤和皮肤淋巴瘤。
所有参与者将至少进行 1 次强制性活检（在放疗期间/放疗后 [照射部位]），如果存档活检不符合适用性标准，则有可能进行治疗前活检。
将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。
我们的目标是每个研究组招募 10 名参与者，并可以选择增加招募良好的研究组的人数——总共最多将招募 100 名患者参加研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lois Gardner
- 电话号码：01612008863
- 邮箱：lois.gardner@manchester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Eleanor Cheadle
- 电话号码：01612008863
- 邮箱：eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Christie NHS Foundation Trust
-
接触：
- Catherine Trigwell
- 电话号码：01613066088
- 邮箱：catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的癌症，I-IV 期，属于以下其中一种：宫颈癌、直肠癌、淋巴结非霍奇金淋巴瘤、皮肤淋巴瘤、头颈癌
- 诊断/治疗前活检证实适合转化研究 *
- 性能状态 - ECOG 0-2（参见附录 1）。
- 年龄≥18；没有年龄上限。
- 被认为适合放疗的参与者
在参与者注册之前，必须根据 GCP 和国家法规给予书面知情同意书。
*治疗前活检必须来自计划放射野内的大体肿瘤体积，并且还必须：
- 已用福尔马林固定 >12 小时且 <72 小时
- 通过H&E染色确认肿瘤组织和形态
- 含有足够的肿瘤细胞（约 100 个）
排除标准：
- 治疗肿瘤学家认为参与者不适合进行活检（在放疗期间或之后）。
- 在开始放疗后 28 天内接受过化疗的参与者。
- 已知并发或既往有乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒感染病史的参与者。 在纳入研究之前，需要乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 感染的阴性检测结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
宫颈癌
接受标准放疗的宫颈癌患者
|
将从每位参与者收集治疗前诊断性活检样本和 1 次强制性活检（放疗期间/放疗后 [照射部位]）。 将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。 |
|
直肠癌
接受标准放疗的直肠癌患者
|
将从每位参与者收集治疗前诊断性活检样本和 1 次强制性活检（放疗期间/放疗后 [照射部位]）。 将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。 |
|
头颈癌
接受标准放疗的头颈癌患者
|
将从每位参与者收集治疗前诊断性活检样本和 1 次强制性活检（放疗期间/放疗后 [照射部位]）。 将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。 |
|
淋巴结非霍奇金淋巴瘤
接受标准放疗的淋巴结 NHL 患者
|
将从每位参与者收集治疗前诊断性活检样本和 1 次强制性活检（放疗期间/放疗后 [照射部位]）。 将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。 |
|
皮肤淋巴瘤
接受标准放疗的皮肤淋巴瘤患者
|
将从每位参与者收集治疗前诊断性活检样本和 1 次强制性活检（放疗期间/放疗后 [照射部位]）。 将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。 |
|
皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌
接受标准护理放疗的 cSCC 和 cBCC 患者
|
将从每位参与者收集治疗前诊断性活检样本和 1 次强制性活检（放疗期间/放疗后 [照射部位]）。 将在基线、放疗期间/放疗后从参与者那里收集匹配的血样，如果在进行治疗活检后继续放疗，将收集额外的治疗结束血样。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得成对活检样本的可行性
大体时间：开始放疗后 6-7 周内
|
评估从接受标准放疗的患者中获取放疗前（诊断性或新鲜）肿瘤样本和放疗期间或放疗后立即进行的第二次活检或手术样本的可行性。
|
开始放疗后 6-7 周内
|
|
匹配血样的采集
大体时间：开始放疗后 6-7 周内
|
在放疗前、放疗期间或放疗后以及放疗结束时获得额外的匹配血液样本，以评估与肿瘤内微环境相比外周血的免疫状态。
|
开始放疗后 6-7 周内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤组织表达标志物的免疫组织化学分析
大体时间：开始放疗后 6-7 周内
|
肿瘤放疗前和放疗期间/后表达标志物的免疫组织化学 (IHC) 分析
|
开始放疗后 6-7 周内
|
|
免疫特征的RNA评估
大体时间：开始放疗后 6-7 周内
|
放射治疗前和放射治疗期间/后肿瘤组织和血液中免疫特征的 RNA 评估
|
开始放疗后 6-7 周内
|
|
外周血单核细胞分析
大体时间：开始放疗后 6-7 周内
|
评估免疫表型标记的变化
|
开始放疗后 6-7 周内
|
|
血浆蛋白、细胞因子和趋化因子的分析
大体时间：开始放疗后 6-7 周内
|
血浆蛋白、细胞因子和趋化因子作为免疫反应生物标志物的分析
|
开始放疗后 6-7 周内
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Timothy M Illidge、University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (其他标识符：Christie NHS Foundation Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.