Zkoumání imunitní odpovědi nádoru na radioterapii (TIMM-RAD)
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této prospektivní translační studie bez CTIMP je posoudit proveditelnost dosažení párových biopsií pro imunitní analýzu u pacientů s pěti různými typy rakoviny: cervikální, rektální, hlavy a krku, nodální non-Hodgkinský lymfom a kožní lymfom.
Všichni účastníci budou mít minimálně 1 povinnou biopsii (během/po radioterapii [ozařované místo]) a možnost podstoupit biopsii před léčbou, pokud archivní biopsie nesplňuje kritéria vhodnosti.
Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby.
Naším cílem je získat 10 účastníků v každé větvi studie s možností zvýšit počty ve větvích studie, které se dobře nabírají – do studie bude přijato celkem maximálně 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lois Gardner
- Telefonní číslo: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleanor Cheadle
- Telefonní číslo: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonní číslo: 01613066088
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina, stadium I-IV, v jednom z následujících: Cervikální, rektální, nodální Non-Hodgkinův lymfom, kožní lymfom, rakovina hlavy a krku
- Diagnostická biopsie/biopsie před léčbou potvrzena jako vhodná pro translační výzkum *
- Stav výkonu - ECOG 0-2 (viz příloha 1).
- Věk ≥ 18; žádná horní věková hranice.
- Účastník je považován za vhodného pro radioterapii
Před registrací účastníka musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a národními předpisy.
*Biopsie před léčbou musí být z celkového objemu nádoru v rámci plánovaného radiačního pole a musí také:
- Byly fixovány formalínem na >12h a <72h
- Nechte si potvrdit nádorovou tkáň a morfologii H&E barvením
- Obsahují dostatečné množství nádorových buněk (přibližně 100)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci shledali nevhodnými pro biopsii (během nebo po radioterapii) podle názoru ošetřujícího onkologa.
- Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii do 28 dnů od zahájení radioterapie.
- Účastníci s interkurentní nebo minulou anamnézou hepatitidy B, C nebo infekce virem lidské imunodeficience, pokud je známa. Před zařazením do studie je vyžadován negativní výsledek testu na hepatitidu B, C a infekci HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina děložního hrdla
Pacientky s rakovinou děložního čípku dostávají standardní radioterapii
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek diagnostické biopsie před léčbou plus 1 povinná biopsie (během/po radioterapii [ozařované místo]). Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby. |
|
Rakovina konečníku
Pacienti s rakovinou konečníku, kteří dostávají standardní radioterapii
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek diagnostické biopsie před léčbou plus 1 povinná biopsie (během/po radioterapii [ozařované místo]). Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby. |
|
Rakovina hlavy a krku
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají standardní radioterapii
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek diagnostické biopsie před léčbou plus 1 povinná biopsie (během/po radioterapii [ozařované místo]). Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby. |
|
nodální non-Hodgkinův lymfom
Pacienti s uzlovým NHL dostávají standardní radioterapii
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek diagnostické biopsie před léčbou plus 1 povinná biopsie (během/po radioterapii [ozařované místo]). Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby. |
|
kožní lymfom
Pacienti s kožním lymfomem dostávají standardní radioterapii
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek diagnostické biopsie před léčbou plus 1 povinná biopsie (během/po radioterapii [ozařované místo]). Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby. |
|
kožní spinocelulární karcinom a bazaliom
Pacienti s cSCC a cBCC dostávají standardní radioterapii
|
Od každého účastníka bude odebrán vzorek diagnostické biopsie před léčbou plus 1 povinná biopsie (během/po radioterapii [ozařované místo]). Odpovídající vzorky krve budou odebírány účastníkům na začátku, během/po radioterapii, a pokud radioterapie pokračuje i po odběru biopsie během léčby, bude odebrán další vzorek krve na konci léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost získání párových vzorků biopsie
Časové okno: Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Posoudit proveditelnost získání vzorků nádoru před radioterapií (diagnostických nebo čerstvých) a druhé biopsie během nebo bezprostředně po radioterapii nebo chirurgického vzorku od pacientů podstupujících standardní péči RT.
|
Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
Odběr shodných vzorků krve
Časové okno: Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Získat další shodné vzorky krve před radioterapií, během nebo po radioterapii a na konci radioterapie pro posouzení imunitního stavu periferní krve ve srovnání s intratumorálním mikroprostředím.
|
Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemická analýza expresních markerů na nádorové tkáni
Časové okno: Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Imunohistochemická (IHC) analýza expresních markerů na nádorech před radioterapií a během/po radioterapii
|
Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
Hodnocení RNA imunitních signatur
Časové okno: Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Hodnocení RNA imunitních signatur v nádorové tkáni a krvi před radioterapií a během/po radioterapii
|
Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
Analýza mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Hodnocení změn imunitních fenotypových markerů
|
Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
|
Analýza plazmatických proteinů, cytokinů a chemokinů
Časové okno: Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Analýza plazmatických proteinů, cytokinů a chemokinů jako biomarkerů imunitní odpovědi
|
Do 6-7 týdnů od zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Timothy M Illidge, University Of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Jiný identifikátor: Christie NHS Foundation Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie a odběr vzorků krve
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor