Undersøker tumorimmunresponsen ved strålebehandling (TIMM-RAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne prospektive, ikke-CTIMP, translasjonsstudien er å vurdere muligheten for å oppnå parede biopsier for immunanalyse hos pasienter på tvers av fem forskjellige krefttyper: livmorhalskreft, rektalkreft, hode- og nakkekreft, nodal non-Hodgkin lymfom og kutant lymfom.
Alle deltakere vil ha minimum 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) og potensial for å få en biopsi før behandling dersom arkivbiopsien ikke oppfyller egnethetskriteriene.
Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt.
Vi tar sikte på å rekruttere 10 deltakere per studiearm, med mulighet for å øke antall i studiearmer som rekrutterer godt – maksimalt 100 pasienter totalt vil bli rekruttert til studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lois Gardner
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleanor Cheadle
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066088
- E-post: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kreft, stadium I-IV, i ett av følgende: livmorhals-, rektal-, nodal non-Hodgkin-lymfom, kutant lymfom, hode- og nakkekreft
- Diagnostisk/forbehandlingsbiopsi bekreftet egnet for translasjonsforskning *
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2 (Se vedlegg 1).
- Alder ≥ 18; ingen øvre aldersgrense.
- Deltaker vurdert som egnet for strålebehandling
Før deltakerregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til GCP og nasjonale forskrifter.
*Forbehandlingsbiopsi må være fra brutto tumorvolum innenfor det planlagte strålefeltet og må også:
- Har blitt fikset formalin i >12t og <72t
- Har tumorvev og morfologi bekreftet ved H&E-farging
- Inneholder nok tumorceller (omtrent 100)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vurdert som uegnet for en biopsi (under eller etter strålebehandling) etter den behandlende onkologen.
- Deltakere som har fått kjemoterapi innen 28 dager etter oppstart av strålebehandling.
- Deltakere med interkurrent eller tidligere historie med hepatitt B, C eller human immunsviktvirusinfeksjon hvis kjent. Et negativt testresultat for hepatitt B, C og HIV-infeksjon er nødvendig før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livmorhalskreft
Livmorhalskreftpasienter som får strålebehandling med standard behandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling pluss 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) vil bli samlet inn fra hver deltaker. Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt. |
|
Endetarmskreft
Endetarmskreftpasienter som får standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling pluss 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) vil bli samlet inn fra hver deltaker. Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt. |
|
Hode- og nakkekreft
Hode- og nakkekreftpasienter som får strålebehandling med standardbehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling pluss 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) vil bli samlet inn fra hver deltaker. Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt. |
|
nodal non-Hodgkin lymfom
Pasienter med nodal NHL som mottar standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling pluss 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) vil bli samlet inn fra hver deltaker. Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt. |
|
kutant lymfom
Pasienter med kutant lymfom som får strålebehandling som standard
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling pluss 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) vil bli samlet inn fra hver deltaker. Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt. |
|
kutant plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom
Pasienter med cSCC og cBCC som mottar strålebehandling som standard
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling pluss 1 obligatorisk biopsi (under/post-strålebehandling [bestrålet sted]) vil bli samlet inn fra hver deltaker. Matchende blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, under/etter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsetter etter at behandlingsbiopsien er tatt, vil en ekstra blodprøve ved behandlingsslutt bli tatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å få sammenkoblede biopsiprøver
Tidsramme: Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
For å vurdere muligheten for å få tumorprøver før strålebehandling (diagnostisk eller fersk) og en andre biopsi under eller umiddelbart etter strålebehandling, eller en kirurgisk prøve, fra pasienter som gjennomgår standardbehandling RT.
|
Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
Innsamling av samsvarende blodprøver
Tidsramme: Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
For å få flere matchede blodprøver før strålebehandling, under eller etter strålebehandling og ved slutten av strålebehandling for vurdering av immunstatus til perifert blod sammenlignet med det intratumorale mikromiljøet.
|
Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemianalyse av ekspresjonsmarkører på tumorvev
Tidsramme: Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Immunhistokjemi (IHC) analyse av ekspresjonsmarkører på svulster før strålebehandling og under/etter strålebehandling
|
Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
RNA-evaluering av immunsignaturer
Tidsramme: Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
RNA-evaluering av immunsignaturer i tumorvev og blod før strålebehandling og under/etter strålebehandling
|
Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
Analyse av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Vurdering av endringer i immunfenotypiske markører
|
Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
|
Analyse av plasmaproteiner, cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Analyse av plasmaproteiner, cytokiner og kjemokiner som biomarkører for immunrespons
|
Innen 6-7 uker etter oppstart av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Timothy M Illidge, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Annen identifikator: Christie NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .