Badanie odpowiedzi immunologicznej guza na radioterapię (TIMM-RAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, translacyjnego badania niezwiązanego z CTIMP jest ocena wykonalności wykonania par biopsji do analizy immunologicznej u pacjentów z pięciu różnych typów raka: raka szyjki macicy, odbytnicy, głowy i szyi, węzłowego chłoniaka nieziarniczego i chłoniaka skóry.
Wszyscy uczestnicy będą mieli co najmniej 1 obowiązkową biopsję (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniowane]) i będą mieli możliwość wykonania biopsji przed leczeniem, jeśli biopsja archiwalna nie spełnia kryteriów przydatności.
Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia.
Naszym celem jest rekrutacja 10 uczestników na ramię badania, z opcją zwiększenia liczby w ramionach badania, które dobrze rekrutują — do badania zostanie zrekrutowanych łącznie maksymalnie 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lois Gardner
- Numer telefonu: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleanor Cheadle
- Numer telefonu: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Numer telefonu: 01613066088
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak potwierdzony histologicznie, stadium I-IV, w jednym z następujących: chłoniak nieziarniczy szyjki macicy, odbytnicy, węzły chłoniaka, chłoniak skóry, rak głowy i szyi
- Biopsja diagnostyczna / przed leczeniem potwierdzona jako odpowiednia do badań translacyjnych *
- Stan wydajności — ECOG 0-2 (patrz załącznik 1).
- Wiek ≥ 18 lat; brak górnej granicy wieku.
- Uczestnik uznany za odpowiedniego do radioterapii
Przed rejestracją uczestnika należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z GCP i przepisami krajowymi.
*Biopsja przed leczeniem musi pochodzić z całkowitej objętości guza w obrębie planowanego pola promieniowania i musi również:
- Zostały utrwalone w formalinie przez >12h i <72h
- Potwierdź tkankę guza i morfologię za pomocą barwienia H&E
- Zawierają wystarczającą ilość komórek nowotworowych (około 100)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do biopsji (w trakcie lub po radioterapii) w opinii prowadzącego onkologa.
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 28 dni od rozpoczęcia radioterapii.
- Uczestnicy ze współistniejącym lub przebytym zapaleniem wątroby typu B, C lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, jeśli jest znane. Przed włączeniem do badania wymagany jest ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, C i zakażenie wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak szyjki macicy
Chore na raka szyjki macicy objęte standardową radioterapią
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka biopsji diagnostycznej przed leczeniem oraz 1 obowiązkowa biopsja (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniane]). Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia. |
|
Rak odbytnicy
Chorzy na raka odbytnicy otrzymujący standardową radioterapię
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka biopsji diagnostycznej przed leczeniem oraz 1 obowiązkowa biopsja (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniane]). Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia. |
|
Rak głowy i szyi
Chorzy na nowotwory głowy i szyi otrzymujący standardową radioterapię
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka biopsji diagnostycznej przed leczeniem oraz 1 obowiązkowa biopsja (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniane]). Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia. |
|
węzłowy chłoniak nieziarniczy
Pacjenci z węzłowym NHL otrzymujący standardową radioterapię
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka biopsji diagnostycznej przed leczeniem oraz 1 obowiązkowa biopsja (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniane]). Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia. |
|
chłoniak skórny
Pacjenci z chłoniakiem skóry otrzymujący standardową radioterapię
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka biopsji diagnostycznej przed leczeniem oraz 1 obowiązkowa biopsja (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniane]). Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia. |
|
rak płaskonabłonkowy skóry i rak podstawnokomórkowy
Pacjenci z cSCC i cBCC otrzymujący standardową radioterapię
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka biopsji diagnostycznej przed leczeniem oraz 1 obowiązkowa biopsja (w trakcie/po radioterapii [miejsce napromieniane]). Dopasowane próbki krwi zostaną pobrane od uczestników na początku badania, w trakcie lub po radioterapii, a jeśli radioterapia będzie kontynuowana po pobraniu biopsji podczas leczenia, zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi na koniec leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość uzyskania sparowanych próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Ocena wykonalności pobrania próbek guza przed radioterapią (diagnostycznego lub świeżego) i drugiej biopsji w trakcie lub bezpośrednio po radioterapii lub próbki chirurgicznej od pacjentów poddawanych standardowej RT.
|
W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Pobieranie dopasowanych próbek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Pobranie dodatkowych dopasowanych próbek krwi przed radioterapią, w trakcie lub po radioterapii oraz na koniec radioterapii w celu oceny statusu immunologicznego krwi obwodowej w porównaniu z mikrośrodowiskiem wewnątrz guza.
|
W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczna analiza markerów ekspresji na tkance nowotworowej
Ramy czasowe: W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Analiza immunohistochemiczna (IHC) markerów ekspresji na guzach przed radioterapią oraz w trakcie/po radioterapii
|
W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Ocena RNA sygnatur immunologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Ocena RNA sygnatur immunologicznych w tkance nowotworowej i krwi przed radioterapią oraz w trakcie/po radioterapii
|
W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Analiza komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Ocena zmian immunologicznych markerów fenotypowych
|
W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Analiza białek osocza, cytokin i chemokin
Ramy czasowe: W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Analiza białek osocza, cytokin i chemokin jako biomarkerów odpowiedzi immunologicznej
|
W ciągu 6-7 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy M Illidge, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Inny identyfikator: Christie NHS Foundation Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .