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Indagare la risposta immunitaria tumorale della radioterapia (TIMM-RAD)

5 giugno 2025 aggiornato da: Tim Illidge, University of Manchester
Questo studio mira a indagare i cambiamenti immunitari che si verificano prima e dopo la radioterapia standard in una gamma di tipi di tumore. Raccoglieremo campioni di tessuto e sangue prima e dopo il trattamento con radiazioni dai partecipanti attraverso cinque tipi di cancro: cancro del collo dell'utero, del retto, della testa e del collo, linfoma nodale non Hodgkin e linfoma cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio traslazionale prospettico, non CTIMP, è valutare la fattibilità di ottenere biopsie accoppiate per l'analisi immunitaria in pazienti con cinque diversi tipi di cancro: cancro cervicale, rettale, della testa e del collo, linfoma nodale non-Hodgkin e linfoma cutaneo.

Tutti i partecipanti avranno un minimo di 1 biopsia obbligatoria (durante/post-radioterapia [sito irradiato]) e la possibilità di sottoporsi a una biopsia pre-trattamento se la biopsia d'archivio non soddisfa i criteri di idoneità.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.

Miriamo a reclutare 10 partecipanti per braccio di studio, con la possibilità di aumentare il numero nei bracci di studio che stanno reclutando bene: nello studio verranno reclutati un massimo di 100 pazienti in totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica ospedaliera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore istologicamente confermato, stadio I-IV, in uno dei seguenti: linfoma non-Hodgkin cervicale, rettale, linfonodale, linfoma cutaneo, tumore della testa e del collo
  • Biopsia diagnostica/pre-trattamento confermata idonea per la ricerca traslazionale *
  • Performance status - ECOG 0-2 (fare riferimento all'appendice 1).
  • Età ≥ 18 anni; nessun limite massimo di età.
  • Partecipante ritenuto idoneo alla radioterapia

  • Prima della registrazione dei partecipanti, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le GCP e le normative nazionali.

    *La biopsia pre-trattamento deve provenire dal volume lordo del tumore all'interno del campo di radiazione pianificato e deve inoltre:

  • Sono stati fissati in formalina per >12h e <72h
  • Avere tessuto tumorale e morfologia confermati dalla colorazione H&E
  • Contengono sufficienti cellule tumorali (circa 100)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti ritenuti non idonei per una biopsia (durante o dopo la radioterapia) secondo l'opinione dell'oncologo curante.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia entro 28 giorni dall'inizio della radioterapia.
  • - Partecipanti con storia intercorrente o pregressa di infezione da virus dell'epatite B, C o dell'immunodeficienza umana, se nota. È richiesto un risultato negativo del test per l'epatite B, C e l'infezione da HIV prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro cervicale
Pazienti con cancro cervicale sottoposti a radioterapia standard
Procedura: Biopsia e prelievo di campioni di sangue

Un campione di biopsia diagnostica pre-trattamento più 1 biopsia obbligatoria (durante / post-radioterapia [sito irradiato]) verrà raccolto da ciascun partecipante.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.
Cancro rettale
Pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia standard
Procedura: Biopsia e prelievo di campioni di sangue

Un campione di biopsia diagnostica pre-trattamento più 1 biopsia obbligatoria (durante / post-radioterapia [sito irradiato]) verrà raccolto da ciascun partecipante.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.
Tumore alla testa e al collo
Pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia standard
Procedura: Biopsia e prelievo di campioni di sangue

Un campione di biopsia diagnostica pre-trattamento più 1 biopsia obbligatoria (durante / post-radioterapia [sito irradiato]) verrà raccolto da ciascun partecipante.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.
linfoma nodale non Hodgkin
Pazienti con NHL nodale sottoposti a radioterapia standard di cura
Procedura: Biopsia e prelievo di campioni di sangue

Un campione di biopsia diagnostica pre-trattamento più 1 biopsia obbligatoria (durante / post-radioterapia [sito irradiato]) verrà raccolto da ciascun partecipante.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.
linfoma cutaneo
Pazienti con linfoma cutaneo sottoposti a radioterapia standard
Procedura: Biopsia e prelievo di campioni di sangue

Un campione di biopsia diagnostica pre-trattamento più 1 biopsia obbligatoria (durante / post-radioterapia [sito irradiato]) verrà raccolto da ciascun partecipante.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.
carcinoma cutaneo a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Pazienti con cSCC e cBCC sottoposti a radioterapia standard
Procedura: Biopsia e prelievo di campioni di sangue

Un campione di biopsia diagnostica pre-trattamento più 1 biopsia obbligatoria (durante / post-radioterapia [sito irradiato]) verrà raccolto da ciascun partecipante.

Verranno raccolti campioni di sangue corrispondenti dai partecipanti al basale, durante / post-radioterapia e se la radioterapia continua dopo l'esecuzione della biopsia durante il trattamento, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue di fine trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere campioni bioptici appaiati
Lasso di tempo: Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Valutare la fattibilità di ottenere campioni tumorali pre-radioterapia (diagnostici o freschi) e una seconda biopsia durante o immediatamente dopo la radioterapia, o un campione chirurgico, da pazienti sottoposti a RT standard di cura.
Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Raccolta di campioni di sangue corrispondenti
Lasso di tempo: Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Per ottenere ulteriori campioni di sangue corrispondenti pre-radioterapia, durante o post-radioterapia e alla fine della radioterapia per la valutazione dello stato immunitario del sangue periferico rispetto al microambiente intratumorale.
Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica dei marcatori di espressione su tessuto tumorale
Lasso di tempo: Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Analisi immunoistochimica (IHC) dei marcatori di espressione sui tumori pre-radioterapia e durante/post radioterapia
Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Valutazione dell'RNA delle firme immunitarie
Lasso di tempo: Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Valutazione dell'RNA delle firme immunitarie nel tessuto tumorale e nel sangue pre-radioterapia e durante/post radioterapia
Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Analisi delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Valutazione dei cambiamenti nei marcatori fenotipici immunitari
Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Analisi delle proteine ​​plasmatiche, citochine e chemochine
Lasso di tempo: Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia
Analisi di proteine ​​plasmatiche, citochine e chemochine come biomarcatori della risposta immunitaria
Entro 6-7 settimane dall'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy M Illidge, University Of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS001688
  • 21-XTEAM-13 (Altro identificatore: Christie NHS Foundation Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Biopsia e prelievo di campioni di sangue

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