Undersøgelse af tumorimmunresponset ved strålebehandling (TIMM-RAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, non-CTIMP, translationelle undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at opnå parrede biopsier til immunanalyse hos patienter på tværs af fem forskellige cancertyper: livmoderhalskræft, rektal cancer, hoved- og halskræft, nodal non-Hodgkin lymfom og kutant lymfom.
Alle deltagere vil have minimum 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) og mulighed for at få en forbehandlingsbiopsi, hvis arkivbiopsien ikke opfylder egnethedskriterierne.
Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen.
Vi sigter mod at rekruttere 10 deltagere pr. undersøgelsesarm, med mulighed for at øge antallet i undersøgelsesarme, der rekrutterer godt - maksimalt 100 patienter i alt vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lois Gardner
- Telefonnummer: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleanor Cheadle
- Telefonnummer: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066088
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet cancer, trin I-IV, i en af følgende: Cervikal, rektal, nodal non-Hodgkin lymfom, kutan lymfom, hoved- og halscancer
- Diagnostisk/før-behandlingsbiopsi bekræftet egnet til translationel forskning *
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2 (Se bilag 1).
- Alder ≥ 18; ingen øvre aldersgrænse.
- Deltager anses for egnet til strålebehandling
Inden deltagerregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til GCP og nationale regler.
*Forbehandlingsbiopsi skal være fra bruttotumorvolumenet inden for det planlagte strålefelt og skal også:
- Er blevet formalinfikseret i >12 timer og <72 timer
- Få tumorvæv og morfologi bekræftet ved H&E-farvning
- Indeholder tilstrækkelige tumorceller (ca. 100)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vurderes som uegnede til en biopsi (under eller efter strålebehandling) efter den behandlende onkologs vurdering.
- Deltagere, der har modtaget kemoterapi inden for 28 dage efter start af strålebehandling.
- Deltagere med interkurrent eller tidligere historie med hepatitis B, C eller human immundefektvirusinfektion, hvis kendt. Et negativt testresultat for hepatitis B-, C- og HIV-infektion er påkrævet før inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livmoderhalskræft
Livmoderhalskræftpatienter, der modtager standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) vil blive indsamlet fra hver deltager. Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen. |
|
Endetarmskræft
Endetarmskræftpatienter, der modtager standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) vil blive indsamlet fra hver deltager. Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen. |
|
Kræft i hoved og hals
Hoved- og halskræftpatienter, der modtager standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) vil blive indsamlet fra hver deltager. Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen. |
|
nodal non-Hodgkin lymfom
Patienter med nodal NHL, der modtager standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) vil blive indsamlet fra hver deltager. Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen. |
|
kutant lymfom
Patienter med kutant lymfom, der modtager standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) vil blive indsamlet fra hver deltager. Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen. |
|
kutant pladecellekarcinom og basalcellecarcinom
Patienter med cSCC og cBCC, der modtager standardbehandling strålebehandling
|
En diagnostisk biopsiprøve før behandling plus 1 obligatorisk biopsi (under/efter strålebehandling [bestrålet sted]) vil blive indsamlet fra hver deltager. Matchede blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline, under/efter strålebehandling, og hvis strålebehandling fortsætter, efter at biopsien under behandlingen er taget, vil der blive indsamlet en ekstra blodprøve ved slutningen af behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at opnå parrede biopsiprøver
Tidsramme: Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
At vurdere muligheden for at opnå tumorprøver før strålebehandling (diagnostisk eller frisk) og en anden biopsi under eller umiddelbart efter strålebehandling, eller en kirurgisk prøve, fra patienter, der gennemgår standardbehandling RT.
|
Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
|
Indsamling af matchede blodprøver
Tidsramme: Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
For at opnå yderligere matchede blodprøver før strålebehandling, under eller efter strålebehandling og ved slutningen af strålebehandling til vurdering af immunstatus for perifert blod i sammenligning med det intratumorale mikromiljø.
|
Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemi analyse af ekspressionsmarkører på tumorvæv
Tidsramme: Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
Immunhistokemi (IHC) analyse af ekspressionsmarkører på tumorer før strålebehandling og under/efter strålebehandling
|
Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
|
RNA-evaluering af immunsignaturer
Tidsramme: Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
RNA-evaluering af immunsignaturer i tumorvæv og blod før strålebehandling og under/efter strålebehandling
|
Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
|
Analyse af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
Vurdering af ændringer i immunfænotypiske markører
|
Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
|
Analyse af plasmaproteiner, cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
Analyse af plasmaproteiner, cytokiner og kemokiner som biomarkører for immunrespons
|
Inden for 6-7 uger efter start af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Timothy M Illidge, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001688
- 21-XTEAM-13 (Anden identifikator: Christie NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .