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スタッカートアルプラゾラムの安全性と忍容性をテストするための研究参加者の12歳以上のステレオタイプの長時間の発作

2026年9月24日 更新者：UCB Biopharma SRL

ステレオタイプの持続性発作を伴う12歳以上の研究参加者におけるスタッカートアルプラゾラムの安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、外来延長研究

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ep0165 50702
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Ep0165 50199
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge、Florida、アメリカ、32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Ep0165 50047
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Ep0165 50625
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Ep0165 50298
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ep0165 50490
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Ep0165 50514
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Ep0165 50731
      • Houston、Texas、アメリカ、77459
        • Ep0165 50525
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Ep0165 50726
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Ep0165 40686
      • Glasgow、イギリス
        • Ep0165 40735
      • London、イギリス
        • Ep0165 40833
      • Oxford、イギリス
        • Ep0165 40163
      • Salford、イギリス
        • Ep0165 40108
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Ep0165 40674
      • Milan、イタリア
        • Ep0165 40144
      • Pavia、イタリア
        • Ep0165 40477
      • Roma、イタリア
        • Ep0165 40257
      • Roma、イタリア
        • Ep0165 40675
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Ep0165 30016
      • Herston、オーストラリア
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Ep0165 30031
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Ep0165 40157
      • Madrid、スペイン
        • Ep0165 40540
      • Pamplona、スペイン
        • Ep0165 40352
      • Seville、スペイン
        • Ep0165 40668
      • Terrassa、スペイン
        • Ep0165 40453
      • Valencia、スペイン
        • Ep0165 40230
      • Valladolid、スペイン
        • Ep0165 40667
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba、チェコ
        • Ep0165 40672
      • Prague、チェコ
        • Ep0165 40063
      • Prague、チェコ
        • Ep0165 40671
      • Prague、チェコ
        • Ep0165 40714
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld、ドイツ
        • Ep0165 40685
      • Erlangen、ドイツ
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Ep0165 40645
      • Marburg、ドイツ
        • Ep0165 40529
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Ep0165 40666
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0165 40673
      • Budapest、ハンガリー
        • Ep0165 40704
      • Debrecen、ハンガリー
        • Ep0165 40653
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Ep0165 40708
      • Pleven、ブルガリア
        • Ep0165 40665
      • Sofia、ブルガリア
        • Ep0165 40651
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Ep0165 40707
      • Gdansk、ポーランド
        • Ep0165 40677
      • Krakow、ポーランド
        • Ep0165 40842
      • Lublin、ポーランド
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól、ポーランド
        • Ep0165 40091
      • Świdnik、ポーランド
        • Ep0165 40678
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Ep0165 20246
      • Beijing、中国
        • Ep0165 20268
      • Beijing、中国
        • Ep0165 20299
      • Changchun、中国
        • Ep0165 20261
      • Chengdu、中国
        • Ep0165 20133
      • Chengdu、中国
        • Ep0165 20137
      • Chongqing、中国
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou、中国
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou、中国
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou、中国
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou、中国
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou、中国
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou、中国
        • Ep0165 20022
      • Kunming、中国
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou、中国
        • Ep0165 20258
      • Nanjing、中国
        • Ep0165 20267
      • Nanning、中国
        • Ep0165 20331
      • Qingdao、中国
        • Ep0165 20333
      • Shanghai、中国
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang、中国
        • Ep0165 20289
      • Suzhou、中国
        • Ep0165 20119
      • Tianjin、中国
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou、中国
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang、中国
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou、中国
        • Ep0165 20251
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi、日本
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima、日本
        • Ep0165 20249
      • Hōfu、日本
        • Ep0165 20236
      • Itami、日本
        • Ep0165 20239
      • Kodaira、日本
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi、日本
        • Ep0165 20315
      • Kyoto、日本
        • Ep0165 20147
      • Niigata、日本
        • Ep0165 20238
      • Osaka、日本
        • Ep0165 20302
      • Sapporo、日本
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun、日本
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku、日本
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka、日本
        • Ep0165 20240
      • Suita、日本
        • Ep0165 20242
      • Tōon、日本
        • Ep0165 20266
      • Yamagata、日本
        • Ep0165 20244
      • Ōmura、日本
        • Ep0165 20241

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
薬：Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

他の名前：
  • UCB7538

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
時間枠：From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
時間枠：From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
時間枠：From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
時間枠：From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
時間枠：From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT番号)
  • 2023-508868-30 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD 共有時間枠

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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