スタッカートアルプラゾラムの安全性と忍容性をテストするための研究参加者の12歳以上のステレオタイプの長時間の発作
2026年8月13日 更新者：UCB Biopharma SRL
ステレオタイプの持続性発作を伴う12歳以上の研究参加者におけるスタッカートアルプラゾラムの安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、外来延長研究
この研究の目的は、スタッカート アルプラゾラムの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- Ep0165 50720
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Ep0165 50494
-
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California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Ep0165 50702
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Ep0165 50199
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Ep0165 50676
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Ep0165 50703
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Ep0165 50047
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Ep0165 50625
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Ep0165 50298
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Ep0165 50490
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Ep0165 50518
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Ep0165 50514
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Ep0165 50715
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Ep0165 50700
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Ep0165 50731
-
Houston、Texas、アメリカ、77459
- Ep0165 50525
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Ep0165 40686
-
Glasgow、イギリス
- Ep0165 40735
-
London、イギリス
- Ep0165 40833
-
Oxford、イギリス
- Ep0165 40163
-
Salford、イギリス
- Ep0165 40108
-
-
-
-
-
Genova、イタリア
- Ep0165 40674
-
Milan、イタリア
- Ep0165 40144
-
Pavia、イタリア
- Ep0165 40477
-
Roma、イタリア
- Ep0165 40257
-
Roma、イタリア
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア
- Ep0165 30016
-
Herston、オーストラリア
- Ep0165 30030
-
South Brisbane、オーストラリア
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Ep0165 40157
-
Madrid、スペイン
- Ep0165 40540
-
Pamplona、スペイン
- Ep0165 40352
-
Seville、スペイン
- Ep0165 40668
-
Terrassa、スペイン
- Ep0165 40453
-
Valencia、スペイン
- Ep0165 40230
-
Valladolid、スペイン
- Ep0165 40667
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba、チェコ
- Ep0165 40672
-
Prague、チェコ
- Ep0165 40063
-
Prague、チェコ
- Ep0165 40671
-
Prague、チェコ
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Ep0165 40683
-
Bielefeld、ドイツ
- Ep0165 40685
-
Erlangen、ドイツ
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main、ドイツ
- Ep0165 40645
-
Kehl、ドイツ
- Ep0165 40689
-
Marburg、ドイツ
- Ep0165 40529
-
-
-
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-
Balassagyarmat、ハンガリー
- Ep0165 40666
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0165 40673
-
Budapest、ハンガリー
- Ep0165 40704
-
Debrecen、ハンガリー
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik、ブルガリア
- Ep0165 40708
-
Pleven、ブルガリア
- Ep0165 40665
-
Sofia、ブルガリア
- Ep0165 40651
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Ep0165 40707
-
Gdansk、ポーランド
- Ep0165 40677
-
Krakow、ポーランド
- Ep0165 40842
-
Lublin、ポーランド
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól、ポーランド
- Ep0165 40091
-
Świdnik、ポーランド
- Ep0165 40678
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-
Beijing、中国
- Ep0165 20246
-
Beijing、中国
- Ep0165 20268
-
Beijing、中国
- Ep0165 20299
-
Changchun、中国
- Ep0165 20261
-
Chengdu、中国
- Ep0165 20133
-
Chengdu、中国
- Ep0165 20137
-
Chongqing、中国
- Ep0165 20334
-
Fuzhou、中国
- Ep0165 20179
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20264
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20269
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20124
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20300
-
Hangzhou、中国
- Ep0165 20022
-
Kunming、中国
- Ep0165 20320
-
Lanzhou、中国
- Ep0165 20258
-
Nanjing、中国
- Ep0165 20267
-
Nanning、中国
- Ep0165 20331
-
Qingdao、中国
- Ep0165 20333
-
Shanghai、中国
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang、中国
- Ep0165 20289
-
Suzhou、中国
- Ep0165 20119
-
Tianjin、中国
- Ep0165 20257
-
Wenzhou、中国
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang、中国
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou、中国
- Ep0165 20251
-
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Fukuoka、日本
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi、日本
- Ep0165 20070
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Hiroshima、日本
- Ep0165 20249
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Hōfu、日本
- Ep0165 20236
-
Itami、日本
- Ep0165 20239
-
Kodaira、日本
- Ep0165 20143
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Koshi-shi、日本
- Ep0165 20315
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Kyoto、日本
- Ep0165 20147
-
Niigata、日本
- Ep0165 20238
-
Osaka、日本
- Ep0165 20302
-
Sapporo、日本
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun、日本
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku、日本
- Ep0165 20297
-
Shizuoka、日本
- Ep0165 20240
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Suita、日本
- Ep0165 20242
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Tōon、日本
- Ep0165 20266
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Yamagata、日本
- Ep0165 20244
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Ōmura、日本
- Ep0165 20241
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で12歳以上でなければなりません
- -参加者には、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の研究介護者が必要です。 -研究の介護者は、参加者の発作を認識して観察できなければなりません
-限局性または全般性てんかん、または複合性限局性および全般性てんかんの診断が確立されている参加者。
- 欠神発作またはミオクロニー発作の連続で始まる全般発作エピソードで、合計持続時間は最低でも 5 分です。
- 最小持続時間が 3 分間の焦点発作のエピソード
- 少なくとも 90 秒間の焦点発作または一連のミオクロニー発作のエピソードと、その後の全般性/両側性強直間代発作の合計持続時間が最小 3 分
- -スクリーニング訪問の前に、参加者はスタッカートアルプラゾラムを使用して研究を完了しました（EP0162（NCT05077904）、ENGAGE-E-001（NCT03478982）、またはUP0100（NCT04857307）など）
除外基準:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル5で定義されているように、過去1年以内にアルコールまたは薬物使用障害の現在の病歴を持っています
- -参加者は、このプロトコルに記載されている治験薬（IMP）または同等の薬（および/または治験機器）の成分、またはアルブテロール（または国固有の要件を満たすために必要な場合は同様の気管支痙攣救助薬）に対する既知の過敏症を持っています。
- -参加者は、スクリーニング訪問の8週間前にけいれん性（一般化された強直間代性）てんかん重積症の病歴を持っています
- -参加者は、適格なてんかん発作と区別できない既知の非てんかん発作の病歴または存在を持っています
- -参加者は、臨床的に重要な既知の気道過敏症（例、花粉、動物、または食物などの既知のアレルゲンに対する気管支痙攣）および/または急性呼吸器徴候/症状（例、息切れ、肺聴診での喘鳴）を有する. 注: 気道過敏症を知っていても、参加資格のある軽度の喘息の参加者は登録が許可されます
- -参加者は、軽度の喘息以外の臨床的に重要な慢性肺障害（例、慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患[特発性肺線維症を含む]）および/または最近の病歴または喀血または気胸の存在
- 参加者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の抗原検査で陽性であり、入院または外来酸素療法などの外来治療を必要とする中等度から重度の呼吸困難の徴候/症状を経験している、吸入薬による広範な治療、および/スクリーニングの少なくとも6か月前に完全な解決が行われた場合を除き、4週間以上の経口薬または経口薬
- -参加者は、4週間以内に重度の上気道感染症を経験したか、スクリーニング来院前の3か月以内に重度の気管支炎/肺炎を経験しました
- -参加者は、急性狭隅角緑内障の病歴または存在を持っています
- -参加者は、経口アルプラゾラムが禁忌である状態を持っています
- -参加者は、アゾール抗真菌剤（ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）およびネファゾドンを含む、強力なCYP3A4阻害剤である任意の薬物を服用しています
- -参加者は、オピオイドまたは鎮静催眠薬を慢性的に服用しています
- -参加者は非選択的ベータ遮断薬を慢性的に服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタッカートアルプラゾラム
参加者は吸入によりスタッカートアルプラゾラムを受け取ります。
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参加者は、治療期間中にスタッカートアルプラゾラムを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうか、また予期されるか予期されないかにかかわらず、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図せぬ疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候 (検査所見の異常を含む) として定義されます。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、最初の IMP 投与以降に開始日時が発生する AE として定義されます。
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ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
|
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研究中止に至ったTEAEの頻度
時間枠：ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
|
有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうか、また予期されるか予期されないかにかかわらず、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図せぬ疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候 (検査所見の異常を含む) として定義されます。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、最初の IMP 投与以降に開始日時が発生する AE として定義されます。
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ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
|
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重篤なTEAEの頻度
時間枠：ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
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重篤な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。
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ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の12か月以内に発生した発作に対する治験薬（IMP）投与後の治療の成功
時間枠：IMP治療開始から12ヶ月まで
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最大 10 回の発作治療後のレスポンダーは、IMP 投与後 90 秒以内に発作が終結したと定義されます。
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IMP治療開始から12ヶ月まで
|
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最初の 12 か月間の発作の 2 時間後に再発のない IMP 投与後の治療の成功
時間枠：IMP治療開始から12ヶ月まで
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最大 10 回の発作治療後のレスポンダーは、IMP 投与後 90 秒以内に発作が終了し、IMP 投与から 2 時間後まで発作が再発せず、90 秒から発作救援治療が開始されないことと定義されます。 IMP投与後数秒から2時間。
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IMP治療開始から12ヶ月まで
|
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呼吸器系 TEAE の頻度
時間枠：ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
|
有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうか、また予期されるか予期されないかにかかわらず、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図せぬ疾患や傷害、または望ましくない臨床徴候 (検査所見の異常を含む) として定義されます。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、最初の IMP 投与以降に開始日時が発生する AE として定義されます。
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ベースラインから研究訪問終了まで（最長 78 か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP0165
- 2021-002637-42 (EudraCT番号)
- 2023-508868-30 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
この計画は、試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合に変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。