一项测试 Staccato 阿普唑仑在 12 岁及以上有刻板性长期癫痫发作的研究参与者中的安全性和耐受性的研究
2026年8月13日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项开放标签、多中心、门诊扩展研究，以评估 Staccato 阿普唑仑在 12 岁及以上有刻板性长期癫痫发作的研究参与者中的安全性和耐受性
该研究的目的是评估 Staccato 阿普唑仑的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Ep0165 20246
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Beijing、中国
- Ep0165 20268
-
Beijing、中国
- Ep0165 20299
-
Changchun、中国
- Ep0165 20261
-
Chengdu、中国
- Ep0165 20133
-
Chengdu、中国
- Ep0165 20137
-
Chongqing、中国
- Ep0165 20334
-
Fuzhou、中国
- Ep0165 20179
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20264
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20269
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20124
-
Guangzhou、中国
- Ep0165 20300
-
Hangzhou、中国
- Ep0165 20022
-
Kunming、中国
- Ep0165 20320
-
Lanzhou、中国
- Ep0165 20258
-
Nanjing、中国
- Ep0165 20267
-
Nanning、中国
- Ep0165 20331
-
Qingdao、中国
- Ep0165 20333
-
Shanghai、中国
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang、中国
- Ep0165 20289
-
Suzhou、中国
- Ep0165 20119
-
Tianjin、中国
- Ep0165 20257
-
Wenzhou、中国
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang、中国
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou、中国
- Ep0165 20251
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Blagoevgrad、保加利亚
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik、保加利亚
- Ep0165 40708
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Pleven、保加利亚
- Ep0165 40665
-
Sofia、保加利亚
- Ep0165 40651
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Balassagyarmat、匈牙利
- Ep0165 40666
-
Budapest、匈牙利
- Ep0165 40673
-
Budapest、匈牙利
- Ep0165 40704
-
Debrecen、匈牙利
- Ep0165 40653
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Berlin、德国
- Ep0165 40683
-
Bielefeld、德国
- Ep0165 40685
-
Erlangen、德国
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main、德国
- Ep0165 40645
-
Kehl、德国
- Ep0165 40689
-
Marburg、德国
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Genova、意大利
- Ep0165 40674
-
Milan、意大利
- Ep0165 40144
-
Pavia、意大利
- Ep0165 40477
-
Roma、意大利
- Ep0165 40257
-
Roma、意大利
- Ep0165 40675
-
-
-
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-
Brno、捷克语
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba、捷克语
- Ep0165 40672
-
Prague、捷克语
- Ep0165 40063
-
Prague、捷克语
- Ep0165 40671
-
Prague、捷克语
- Ep0165 40714
-
-
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Fukuoka、日本
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi、日本
- Ep0165 20070
-
Hiroshima、日本
- Ep0165 20249
-
Hōfu、日本
- Ep0165 20236
-
Itami、日本
- Ep0165 20239
-
Kodaira、日本
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi、日本
- Ep0165 20315
-
Kyoto、日本
- Ep0165 20147
-
Niigata、日本
- Ep0165 20238
-
Osaka、日本
- Ep0165 20302
-
Sapporo、日本
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun、日本
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku、日本
- Ep0165 20297
-
Shizuoka、日本
- Ep0165 20240
-
Suita、日本
- Ep0165 20242
-
Tōon、日本
- Ep0165 20266
-
Yamagata、日本
- Ep0165 20244
-
Ōmura、日本
- Ep0165 20241
-
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-
-
-
Bydgoszcz、波兰
- Ep0165 40707
-
Gdansk、波兰
- Ep0165 40677
-
Krakow、波兰
- Ep0165 40842
-
Lublin、波兰
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól、波兰
- Ep0165 40091
-
Świdnik、波兰
- Ep0165 40678
-
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-
Fitzroy、澳大利亚
- Ep0165 30016
-
Herston、澳大利亚
- Ep0165 30030
-
South Brisbane、澳大利亚
- Ep0165 30031
-
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-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale、Arizona、美国、85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla、California、美国、92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach、California、美国、90806
- Ep0165 50702
-
Poway、California、美国、92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento、California、美国、95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville、Florida、美国、32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami、Florida、美国、33136
- Ep0165 50199
-
Miami、Florida、美国、33176
- Ep0165 50676
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge、Florida、美国、32955
- Ep0165 50703
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Ep0165 50047
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst、New York、美国、14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Ep0165 50625
-
New York、New York、美国、10016
- Ep0165 50298
-
New York、New York、美国、10029
- Ep0165 50490
-
New York、New York、美国、10075
- Ep0165 50518
-
Rochester、New York、美国、14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Ep0165 50514
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Ep0165 50700
-
Memphis、Tennessee、美国、38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Ep0165 50731
-
Houston、Texas、美国、77459
- Ep0165 50525
-
Houston、Texas、美国、77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Ep0165 40686
-
Glasgow、英国
- Ep0165 40735
-
London、英国
- Ep0165 40833
-
Oxford、英国
- Ep0165 40163
-
Salford、英国
- Ep0165 40108
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Ep0165 40157
-
Madrid、西班牙
- Ep0165 40540
-
Pamplona、西班牙
- Ep0165 40352
-
Seville、西班牙
- Ep0165 40668
-
Terrassa、西班牙
- Ep0165 40453
-
Valencia、西班牙
- Ep0165 40230
-
Valladolid、西班牙
- Ep0165 40667
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在签署知情同意书时必须年满 12 岁
- 参加者在签署知情同意书时必须有一名年满 18 岁的研究看护人；研究护理人员必须能够识别和观察参与者的癫痫发作
已明确诊断为局灶性或全身性癫痫或局灶性和全身性癫痫并有长期癫痫发作刻板病史记录的参与者，其中至少包括以下一项：
- 全身性癫痫发作以一阵阵失神发作或肌阵挛发作开始，总持续时间至少为 5 分钟
- 至少持续 3 分钟的局灶性癫痫发作
- 至少 90 秒的局灶性癫痫发作或阵发性肌阵挛发作，随后是全身性/双侧强直阵挛性发作，总持续时间至少为 3 分钟
- 在筛选访问之前，参与者使用 Staccato 阿普唑仑（例如 EP0162 (NCT05077904)、ENGAGE-E-001 (NCT03478982) 或 UP0100 (NCT04857307)）完成了一项研究
排除标准：
- 参与者在过去 1 年内有酒精或药物使用障碍史，如精神障碍诊断和统计手册 5 中所定义
- 参与者已知对本方案中所述的研究药物产品 (IMP) 或类似药物（和/或研究设备）的任何成分或沙丁胺醇（或类似的支气管痉挛急救药物，如果需要满足特定国家/地区的要求）过敏
- 参与者在筛选访视前 8 周内有惊厥（全身性强直阵挛）癫痫持续状态病史
- 参与者有已知非癫痫性发作的病史或存在，无法与符合条件的癫痫性发作区分开来
- 参与者具有临床上显着的已知气道超敏反应（例如，对已知过敏原（如花粉、动物或食物）的支气管痉挛）和/或急性呼吸道体征/症状（例如，呼吸急促、肺部听诊喘息）。 注意：即使已知气道过敏，也允许有资格入选的轻度哮喘参与者参加
- 除轻度哮喘（例如，慢性阻塞性肺病、限制性肺病[包括特发性肺纤维化]）和/或近期病史或存在咯血或气胸外，参与者患有具有临床意义的慢性肺病
- 参与者对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行了阳性抗原检测，并经历了中度至重度呼吸窘迫的体征/症状，需要住院或门诊治疗，例如动态吸氧、吸入药物的广泛治疗，和/或口服药物持续 4 周或更长时间，除非在筛选前至少 6 个月完全解决
- 参与者在筛选访问前 4 周内经历过严重的上呼吸道感染或在 3 个月内经历过严重的支气管炎/肺炎
- 参与者有或患有急性窄角型青光眼
- 参与者患有禁忌口服阿普唑仑的病症
- 参与者正在服用任何强效 CYP3A4 抑制剂的药物，包括唑类抗真菌药（酮康唑和伊曲康唑）和奈法唑酮
- 参与者正在长期服用任何阿片类药物或镇静催眠药
- 参与者长期服用非选择性 β 受体阻滞剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：断断续续的阿普唑仑
参与者将通过吸入接受 Staccato 阿普唑仑。
|
参与者将在治疗期间接受 Staccato 阿普唑仑。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗引起的不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
不良事件（AE）被定义为研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗产品（IMP）相关，也无论是预期的还是非预期的。
治疗引起的不良事件 (TEAE) 定义为在首次 IMP 给药当天或之后开始日期/时间的任何 AE。
|
从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
|
导致退出研究的 TEAE 频率
大体时间：从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
不良事件（AE）被定义为研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗产品（IMP）相关，也无论是预期的还是非预期的。
治疗引起的不良事件 (TEAE) 定义为在首次 IMP 给药当天或之后开始日期/时间的任何 AE。
|
从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
|
严重 TEAE 的频率
大体时间：从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：
|
从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前 12 个月内发作的试验性药物 (IMP) 给药后治疗成功
大体时间：从 IMP 治疗开始到 12 个月
|
在最多 10 次治疗癫痫发作后有反应者将被定义为在 IMP 给药后 90 秒内癫痫发作终止。
|
从 IMP 治疗开始到 12 个月
|
|
IMP 给药后治疗成功，前 12 个月癫痫发作 2 小时后无复发
大体时间：从 IMP 治疗开始到 12 个月
|
治疗最多 10 次癫痫发作后的应答者将定义为在施用 IMP 后 90 秒内癫痫发作终止，并且在施用 IMP 至施用 IMP 后 2 小时内癫痫发作没有复发，并且从 90 IMP 给药后数秒至 2 小时。
|
从 IMP 治疗开始到 12 个月
|
|
呼吸系统 TEAE 发生频率
大体时间：从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
不良事件（AE）被定义为研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、非预期疾病或伤害或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究医疗产品（IMP）相关，也无论是预期的还是非预期的。
治疗引起的不良事件 (TEAE) 定义为在首次 IMP 给药当天或之后开始日期/时间的任何 AE。
|
从基线到研究访问结束（最长 78 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- EP0165
- 2021-002637-42 (EudraCT编号)
- 2023-508868-30 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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