Tutkimus Staccato-alpratsolaamin turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on stereotyyppisiä pitkittyneitä kohtauksia
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, monikeskus, avohoitolaajennustutkimus Staccato-alpratsolaamin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on stereotyyppisiä pitkittyneitä kohtauksia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Staccato alpratsolaamin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Ep0165 30016
-
Herston, Australia
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Australia
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Ep0165 40708
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0165 40651
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Ep0165 40157
-
Madrid, Espanja
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Espanja
- Ep0165 40352
-
Seville, Espanja
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Espanja
- Ep0165 40453
-
Valencia, Espanja
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Espanja
- Ep0165 40667
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ep0165 40674
-
Milan, Italia
- Ep0165 40144
-
Pavia, Italia
- Ep0165 40477
-
Roma, Italia
- Ep0165 40257
-
Roma, Italia
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japani
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japani
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japani
- Ep0165 20236
-
Itami, Japani
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japani
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japani
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japani
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japani
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japani
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japani
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japani
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japani
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japani
- Ep0165 20240
-
Suita, Japani
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japani
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japani
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japani
- Ep0165 20241
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ep0165 20246
-
Beijing, Kiina
- Ep0165 20268
-
Beijing, Kiina
- Ep0165 20299
-
Changchun, Kiina
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Kiina
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Kiina
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Kiina
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Kiina
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Kiina
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Kiina
- Ep0165 20022
-
Kunming, Kiina
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Kiina
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Kiina
- Ep0165 20267
-
Nanning, Kiina
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Kiina
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Kiina
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Kiina
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Kiina
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Kiina
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Kiina
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Kiina
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Kiina
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Puola
- Ep0165 40677
-
Krakow, Puola
- Ep0165 40842
-
Lublin, Puola
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Puola
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Puola
- Ep0165 40678
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ep0165 40683
-
Bielefeld, Saksa
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Saksa
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Ep0165 40645
-
Kehl, Saksa
- Ep0165 40689
-
Marburg, Saksa
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Tšekki
- Ep0165 40672
-
Prague, Tšekki
- Ep0165 40063
-
Prague, Tšekki
- Ep0165 40671
-
Prague, Tšekki
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Ep0165 40666
-
Budapest, Unkari
- Ep0165 40673
-
Budapest, Unkari
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Unkari
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0165 40735
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0165 40833
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0165 40163
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0165 40108
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Ep0165 50726
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujalla tulee olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tutkimushoitaja; tutkimuksen hoitaja(t) on kyettävä tunnistamaan ja tarkkailemaan osallistujan kohtaukset
Osallistujat, joilla on todettu fokaalinen tai yleistynyt epilepsia tai yhdistetty fokaalinen ja yleistynyt epilepsia ja joilla on dokumentoitu historian stereotyyppisiä pitkittyneiden kohtausten jaksoja, jotka sisältävät vähintään yhden seuraavista:
- Yleistyneet kohtausjaksot, jotka alkavat useista poissaolokohtauksista tai myoklonisista kohtauksista, joiden kokonaiskesto on vähintään 5 minuuttia
- Fokaalisen kohtauksen jaksot, joiden kesto on vähintään 3 minuuttia
- Vähintään 90 sekuntia kestäneet fokaalikohtaiset kohtaukset tai myoklonisten kohtausten jaksot, joita seuraa yleistynyt/kaksipuolinen toonis-klooninen kohtaus, jonka kokonaiskesto on vähintään 3 minuuttia
- Ennen seulontakäyntiä osallistuja suoritti tutkimuksen käyttämällä Staccato-alpratsolaamia (kuten EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) tai UP0100 (NCT04857307)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tällä hetkellä alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa 5, edellisen vuoden aikana
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen (IMP) jollekin komponentille tai vastaaville lääkkeille (ja/tai tutkimuslaitteelle), kuten tässä pöytäkirjassa mainitaan, tai albuterolille (tai vastaavalle bronkospasmin pelastuslääkkeelle, jos se on tarpeen maakohtaisten vaatimusten täyttämiseksi)
- Osallistujalla on ollut kouristuksia (yleistetty toonis-klooninen) epilepticus 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistujalla on aiemmin tai on esiintynyt tunnettuja ei-epileptisiä kohtauksia, joita ei voida erottaa kelvollisista epileptisista kohtauksista
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä tunnettu hengitysteiden yliherkkyys (esim. bronkospasmi tunnetuille allergeeneille, kuten siitepölylle, eläimille tai ruoalle) ja/tai akuutteja hengitystieoireita (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen keuhkojen kuuntelussa). HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on lievä astma ja jotka ovat oikeutettuja mukaan, voidaan ottaa mukaan, vaikka heillä on tunnettu hengitysteiden yliherkkyys.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka ei ole lievä astma (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittavat keuhkosairaudet [mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi]) ja/tai lähihistoria tai hemoptyysi tai pneumotoraksi
- Osallistujalla on ollut positiivinen antigeenitesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta ja hän on kokenut kohtalaisia tai vakavia hengitysvaikeuden merkkejä/oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai avohoitoa, kuten ambulatorista happea, laajaa hoitoa inhalaattorilääkkeillä ja/ tai suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 4 viikon ajan, ellei täydellistä paranemista ole tapahtunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujalla on ollut vaikea ylähengitystieinfektio 4 viikon sisällä tai vaikea keuhkoputkentulehdus/keuhkokuume 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistujalla on ollut akuutti ahdaskulmaglaukooma tai esiintynyt sitä
- Osallistujalla on sairaus, johon oraalinen alpratsolaami on vasta-aiheinen
- Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkettä, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, mukaan lukien atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli ja itrakonatsoli) ja nefatsodoni
- Osallistuja käyttää opioideja tai rauhoittavia unilääkkeitä kroonisesti
- Osallistuja käyttää ei-selektiivisiä beetasalpaajia kroonisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staccato alpratsolaami
Osallistujat saavat Staccato alpratsolaamia hengitettynä.
|
Osallistujat saavat Staccato alpratsolaamia hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, tahattoman taudin tai vamman tai epätoivottujen kliinisten oireiden (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohakuutukset) tutkimuksen osallistujissa, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP) ja odotetut tai odottamattomat.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritellään minkä tahansa AE: ksi, jonka aloituspäivä/-aika on ensimmäisessä IMP-hallinnossa tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
|
Teaesin tiheys, joka johtaa vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, tahattoman taudin tai vamman tai epätoivottujen kliinisten oireiden (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohakuutukset) tutkimuksen osallistujissa, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP) ja odotetut tai odottamattomat.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritellään minkä tahansa AE: ksi, jonka aloituspäivä/-aika on ensimmäisessä IMP-hallinnossa tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
|
Vakavien Teaesin tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka millä tahansa annoksella:
|
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden aikana esiintyneiden kohtausten yhteydessä
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Korkeintaan 10 hoidetun kohtauksen jälkeen vasteen saaneen kohtauksen katsotaan päättyvän 90 sekunnin kuluessa IMP:n antamisesta.
|
IMP-hoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Hoidon onnistuminen IMP:n annon jälkeen ilman uusiutumista 2 tunnin kuluttua kouristuskohtauksista ensimmäisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: IMP-hoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
Vastaaja enintään 10 hoidetun kohtauksen jälkeen määritellään kohtaukseksi, joka päättyy 90 sekunnin kuluessa IMP:n antamisen jälkeen, eikä kohtaus (kohtaukset) uusiudu IMP:n annosta 2 tuntiin IMP:n annon jälkeen eikä kohtausten pelastushoitoa aloiteta 90:stä alkaen. sekunnista 2 tuntiin IMP:n antamisen jälkeen.
|
IMP-hoidon alusta 12 kuukauteen asti
|
|
Hengitysteosien tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, tahattoman taudin tai vamman tai epätoivottujen kliinisten oireiden (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohakuutukset) tutkimuksen osallistujissa, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP) ja odotetut tai odottamattomat.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritellään minkä tahansa AE: ksi, jonka aloituspäivä/-aika on ensimmäisessä IMP-hallinnossa tai sen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta opintovierailun loppuun saakka (jopa 78 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0165
- 2021-002637-42 (EudraCT-numero)
- 2023-508868-30 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .