Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Staccato-alpratsolaamin turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on stereotyyppisiä pitkittyneitä kohtauksia

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin, monikeskus, avohoitolaajennustutkimus Staccato-alpratsolaamin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on stereotyyppisiä pitkittyneitä kohtauksia

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australia
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australia
        • Ep0165 30031
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0165 40651
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Espanja
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Espanja
        • Ep0165 40352
      • Seville, Espanja
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Espanja
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Espanja
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Espanja
        • Ep0165 40667
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italia
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italia
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italia
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italia
        • Ep0165 40675
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japani
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japani
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japani
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japani
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japani
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japani
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japani
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japani
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japani
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japani
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japani
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japani
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japani
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japani
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japani
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japani
        • Ep0165 20241
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Kiina
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Kiina
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Kiina
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Kiina
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Kiina
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Kiina
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, Kiina
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, Kiina
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Kiina
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Kiina
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Kiina
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, Kiina
        • Ep0165 20022
      • Kunming, Kiina
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, Kiina
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, Kiina
        • Ep0165 20267
      • Nanning, Kiina
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, Kiina
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, Kiina
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Kiina
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Kiina
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Kiina
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, Kiina
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Kiina
        • Ep0165 20251
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Puola
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Puola
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Puola
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Puola
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Puola
        • Ep0165 40678
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Saksa
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Saksa
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Saksa
        • Ep0165 40529
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tšekki
        • Ep0165 40672
      • Prague, Tšekki
        • Ep0165 40063
      • Prague, Tšekki
        • Ep0165 40671
      • Prague, Tšekki
        • Ep0165 40714
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Unkari
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Unkari
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Unkari
        • Ep0165 40653
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ep0165 40735
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ep0165 40163
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ep0165 40108
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Ep0165 50726

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Lääke: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Muut nimet:
  • UCB7538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Aikaikkuna: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Aikaikkuna: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Aikaikkuna: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Aikaikkuna: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Aikaikkuna: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT-numero)
  • 2023-508868-30 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-jaon aikakehys

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa