Исследование по проверке безопасности и переносимости Staccato Alprazolam у участников исследования в возрасте 12 лет и старше со стереотипными длительными припадками
13 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое многоцентровое амбулаторное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости Staccato Alprazolam у участников исследования в возрасте 12 лет и старше со стереотипными длительными припадками
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость алпразолама Staccato.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия
- Ep0165 30016
-
Herston, Австралия
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Австралия
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, Болгария
- Ep0165 40708
-
Pleven, Болгария
- Ep0165 40665
-
Sofia, Болгария
- Ep0165 40651
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- Ep0165 40666
-
Budapest, Венгрия
- Ep0165 40673
-
Budapest, Венгрия
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Венгрия
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Ep0165 40683
-
Bielefeld, Германия
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Германия
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Германия
- Ep0165 40645
-
Kehl, Германия
- Ep0165 40689
-
Marburg, Германия
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Ep0165 40157
-
Madrid, Испания
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Испания
- Ep0165 40352
-
Seville, Испания
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Испания
- Ep0165 40453
-
Valencia, Испания
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Испания
- Ep0165 40667
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- Ep0165 40674
-
Milan, Италия
- Ep0165 40144
-
Pavia, Италия
- Ep0165 40477
-
Roma, Италия
- Ep0165 40257
-
Roma, Италия
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Ep0165 20246
-
Beijing, Китай
- Ep0165 20268
-
Beijing, Китай
- Ep0165 20299
-
Changchun, Китай
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Китай
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Китай
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Китай
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Китай
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Китай
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Китай
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Китай
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Китай
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Китай
- Ep0165 20022
-
Kunming, Китай
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Китай
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Китай
- Ep0165 20267
-
Nanning, Китай
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Китай
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Китай
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Китай
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Китай
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Китай
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Китай
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Китай
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Китай
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Польша
- Ep0165 40677
-
Krakow, Польша
- Ep0165 40842
-
Lublin, Польша
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Польша
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Польша
- Ep0165 40678
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Ep0165 40735
-
London, Соединенное Королевство
- Ep0165 40833
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Ep0165 40163
-
Salford, Соединенное Королевство
- Ep0165 40108
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Чехия
- Ep0165 40672
-
Prague, Чехия
- Ep0165 40063
-
Prague, Чехия
- Ep0165 40671
-
Prague, Чехия
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Япония
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Япония
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Япония
- Ep0165 20236
-
Itami, Япония
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Япония
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Япония
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Япония
- Ep0165 20147
-
Niigata, Япония
- Ep0165 20238
-
Osaka, Япония
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Япония
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Япония
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Япония
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Япония
- Ep0165 20240
-
Suita, Япония
- Ep0165 20242
-
Tōon, Япония
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Япония
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Япония
- Ep0165 20241
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 12 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участник должен иметь опекуна в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия; опекун (ы) исследования должен быть в состоянии распознать и наблюдать за судорогами участника
Участники с установленным диагнозом фокальной или генерализованной эпилепсии или комбинированной фокальной и генерализованной эпилепсии с документированной историей стереотипных эпизодов длительных припадков, которая включает по крайней мере 1 из следующего:
- Эпизоды генерализованных припадков, начинающиеся с серии абсансов или миоклонических припадков с минимальной общей продолжительностью 5 минут.
- Эпизоды фокального приступа с минимальной продолжительностью 3 минуты
- Эпизоды фокального припадка или серии миоклонических припадков продолжительностью не менее 90 секунд, за которыми следует генерализованный/двусторонний тонико-клонический припадок с минимальной общей продолжительностью 3 минуты
- Перед скрининговым визитом участник прошел исследование с использованием алпразолама Staccato (например, EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) или UP0100 (NCT04857307))
Критерий исключения:
- Участник имеет текущую историю алкогольного или наркотического расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5, в течение предыдущего 1 года.
- Участник имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или сопоставимым препаратам (и/или исследуемому устройству), как указано в этом протоколе, или к альбутеролу (или аналогичному лекарству от бронхоспазма, если это необходимо для соответствия требованиям конкретной страны)
- У участника в анамнезе судорожный (генерализованный тонико-клонический) эпилептический статус за 8 недель до скринингового визита.
- У участника есть история или наличие известных неэпилептических припадков, которые нельзя отличить от квалифицируемых эпилептических припадков.
- У участника имеется клинически значимая известная гиперчувствительность дыхательных путей (например, бронхоспазм к известным аллергенам, таким как пыльца, животные или продукты питания) и/или острые респираторные признаки/симптомы (например, одышка, хрипы при аускультации легких). ПРИМЕЧАНИЕ. Участникам с легкой астмой, которые соответствуют требованиям для включения в исследование, разрешается участвовать, даже если у них имеется известная гиперчувствительность дыхательных путей.
- У участника есть клинически значимое хроническое заболевание легких, отличное от легкой астмы (например, хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких [включая идиопатический легочный фиброз]) и/или недавняя история или наличие кровохарканья или пневмоторакса
- У участника был положительный результат теста на антиген тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) и признаки/симптомы дыхательной недостаточности средней и тяжелой степени, требующие госпитализации или амбулаторного лечения, такие как амбулаторный кислород, обширное лечение ингаляционными препаратами и/ или пероральные препараты в течение 4 недель или более, если только полное разрешение не наступило по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Участник перенес тяжелую инфекцию верхних дыхательных путей в течение 4 недель или тяжелый бронхит/пневмонию в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- У участника в анамнезе или имеется острая закрытоугольная глаукома.
- У участника есть состояние, при котором пероральный прием алпразолама противопоказан.
- Участник принимает любой препарат, являющийся сильным ингибитором CYP3A4, включая азольные противогрибковые препараты (кетоконазол и итраконазол) и нефазодон.
- Участник постоянно принимает какие-либо опиоиды или седативные снотворные средства.
- Участник постоянно принимает неселективные бета-блокаторы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стаккато алпразолам
Участники будут получать алпразолам Staccato путем ингаляции.
|
Участники будут получать алпразолам Staccato в течение периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским продуктом (ИМП), ожидаемыми или непредвиденными.
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (ПВЛЯ), определяется как любое НЯ, дата/время начала которого наступило или после первого введения ИЛП.
|
От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
|
Частота TEAE, приводящих к исключению из исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским продуктом (ИМП), ожидаемыми или непредвиденными.
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (ПВЛЯ), определяется как любое НЯ, дата/время начала которого наступило или после первого введения ИЛП.
|
От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
|
Частота серьезных TEAE
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) при судорогах, возникших в течение первых 12 месяцев
Временное ограничение: От начала лечения ИМП до 12 месяцев
|
Ответивший после максимум 10 леченных припадков будет определен как имеющий прекращение припадка в течение 90 секунд после введения ИЛП.
|
От начала лечения ИМП до 12 месяцев
|
|
Успех лечения после введения ИМФ без рецидива судорог через 2 часа в течение первых 12 месяцев
Временное ограничение: От начала лечения ИМП до 12 месяцев
|
Ответчик после максимум 10 леченных припадков будет определяться как прекращение припадка в течение 90 секунд после введения ИМП и отсутствие рецидива(ов) припадка(ов) от введения ИМП до 2 часов после введения ИМП и отсутствие начала лечения для купирования припадка с 90 секунд. секунд до 2 часов после введения ИМФ.
|
От начала лечения ИМП до 12 месяцев
|
|
Частота респираторных ПВЛЛНЯ
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским продуктом (ИМП), ожидаемыми или непредвиденными.
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (ПВЛЯ), определяется как любое НЯ, дата/время начала которого наступило или после первого введения ИЛП.
|
От исходного уровня до окончания учебного визита (до 78 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Судороги
- Эпилептический статус
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- EP0165
- 2021-002637-42 (Номер EudraCT)
- 2023-508868-30 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .