Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и переносимости Staccato Alprazolam у участников исследования в возрасте 12 лет и старше со стереотипными длительными припадками

24 сентября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое многоцентровое амбулаторное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости Staccato Alprazolam у участников исследования в возрасте 12 лет и старше со стереотипными длительными припадками

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия
        • Ep0165 30016
      • Herston, Австралия
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Австралия
        • Ep0165 30031
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Болгария
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Болгария
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Болгария
        • Ep0165 40651
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Венгрия
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Венгрия
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Венгрия
        • Ep0165 40653
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Германия
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Германия
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Германия
        • Ep0165 40529
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Испания
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Испания
        • Ep0165 40352
      • Seville, Испания
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Испания
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Испания
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Испания
        • Ep0165 40667
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Ep0165 40674
      • Milan, Италия
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Италия
        • Ep0165 40477
      • Roma, Италия
        • Ep0165 40257
      • Roma, Италия
        • Ep0165 40675
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Китай
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Китай
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Китай
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Китай
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Китай
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Китай
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, Китай
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Китай
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, Китай
        • Ep0165 20022
      • Kunming, Китай
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, Китай
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, Китай
        • Ep0165 20267
      • Nanning, Китай
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, Китай
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, Китай
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, Китай
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Китай
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Китай
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Китай
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, Китай
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Китай
        • Ep0165 20251
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Польша
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Польша
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Польша
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Польша
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Польша
        • Ep0165 40678
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Ep0165 40735
      • London, Соединенное Королевство
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Ep0165 40163
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Ep0165 40108
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Ep0165 50726
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Чехия
        • Ep0165 40672
      • Prague, Чехия
        • Ep0165 40063
      • Prague, Чехия
        • Ep0165 40671
      • Prague, Чехия
        • Ep0165 40714
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Япония
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Япония
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Япония
        • Ep0165 20236
      • Itami, Япония
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Япония
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Япония
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Япония
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Япония
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Япония
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Япония
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Япония
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Япония
        • Ep0165 20240
      • Suita, Япония
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Япония
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Япония
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Япония
        • Ep0165 20241

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Лекарство: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Другие имена:
  • UCB7538

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Временное ограничение: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Временное ограничение: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Временное ограничение: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Временное ограничение: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Временное ограничение: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (Номер EudraCT)
  • 2023-508868-30 (Идентификатор реестра: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Сроки обмена IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться