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Uno studio per testare la sicurezza e la tollerabilità dell'alprazolam staccato nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 12 anni con crisi epilettiche prolungate stereotipate

7 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, ambulatoriale per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'alprazolam staccato nei partecipanti allo studio di età pari o superiore a 12 anni con crisi epilettiche prolungate stereotipate

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Staccato alprazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australia
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australia
        • Ep0165 30031
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0165 40665
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0165 40709
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0165 40651
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Cechia
        • Ep0165 40672
      • Prague, Cechia
        • Ep0165 40063
      • Prague, Cechia
        • Ep0165 40671
      • Prague, Cechia
        • Ep0165 40714
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Cina
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Cina
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Cina
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Cina
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Cina
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Cina
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, Cina
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Cina
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, Cina
        • Ep0165 20022
      • Kunming, Cina
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, Cina
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, Cina
        • Ep0165 20267
      • Nanning, Cina
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, Cina
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, Cina
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, Cina
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Cina
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Cina
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Cina
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, Cina
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Cina
        • Ep0165 20251
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Germania
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Germania
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Ep0165 40645
      • Kehl, Germania
        • Ep0165 40689
      • Marburg, Germania
        • Ep0165 40529
      • München, Germania
        • Ep0165 40724
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Giappone
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Giappone
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Giappone
        • Ep0165 20236
      • Itami, Giappone
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Giappone
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Giappone
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Giappone
        • Ep0165 20147
      • Nagakute, Giappone
        • Ep0165 20243
      • Niigata, Giappone
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Giappone
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Giappone
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Giappone
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Giappone
        • Ep0165 20240
      • Suita, Giappone
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Giappone
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Giappone
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Giappone
        • Ep0165 20241
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italia
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italia
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italia
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italia
        • Ep0165 40675
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polonia
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polonia
        • Ep0165 40502
      • Krakow, Polonia
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polonia
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polonia
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polonia
        • Ep0165 40678
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Regno Unito
        • Ep0165 40735
      • London, Regno Unito
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Regno Unito
        • Ep0165 40163
      • Salford, Regno Unito
        • Ep0165 40108
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Spagna
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Spagna
        • Ep0165 40352
      • Seville, Spagna
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Spagna
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Spagna
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Spagna
        • Ep0165 40667
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Ep0165 50716
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Ep0165 50367
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Ep0165 50721
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ep0165 50493
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Ep0165 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Ep0165 50626
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Ep0165 50724
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Ep0165 50726
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Ungheria
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Ungheria
        • Ep0165 40653

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥12 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • - Il partecipante deve avere un caregiver dello studio di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato; il caregiver dello studio deve essere in grado di riconoscere e osservare le crisi del partecipante

  • - Partecipanti con una diagnosi accertata di epilessia focale o generalizzata o epilessia focale e generalizzata combinata con una storia documentata di episodi stereotipati di convulsioni prolungate che includa almeno 1 dei seguenti:

    1. Episodi convulsivi generalizzati che iniziano con una raffica di crisi di assenza o convulsioni miocloniche con una durata totale minima di 5 minuti
    2. Episodi di una crisi focale con una durata minima di 3 minuti
    3. Episodi di crisi focali o raffica di crisi miocloniche per almeno 90 secondi seguiti da crisi tonico-cloniche generalizzate/bilaterali con una durata totale minima di 3 minuti
  • Prima della visita di screening, il partecipante ha completato uno studio utilizzando Staccato alprazolam (come EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) o UP0100 (NCT04857307))

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia attuale di disturbo da uso di alcol o droghe, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5, nell'anno precedente
  • - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o farmaci comparabili (e/o un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo o all'albuterolo (o un farmaco simile per il salvataggio del broncospasmo se necessario per soddisfare i requisiti specifici del paese)
  • - Il partecipante ha una storia di stato epilettico convulsivo (tonico-clonico generalizzato) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
  • Il partecipante ha una storia o presenza di crisi epilettiche non epilettiche note che non possono essere distinte dalle crisi epilettiche qualificanti
  • - Il partecipante presenta un'ipersensibilità nota delle vie aeree clinicamente significativa (p. es., broncospasmo ad allergeni noti, come polline, animali o cibo) e/o segni/sintomi respiratori acuti (p. es., respiro corto, respiro sibilante all'auscultazione polmonare). NOTA: i partecipanti con asma lieve che si qualificano per l'inclusione nel programma possono essere arruolati anche se hanno una nota ipersensibilità delle vie aeree
  • - Il partecipante ha una malattia polmonare cronica clinicamente significativa diversa dall'asma lieve (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie polmonari restrittive [inclusa la fibrosi polmonare idiopatica]) e/o anamnesi recente o presenza di emottisi o pneumotorace
  • - Il partecipante ha avuto un test antigenico positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e ha manifestato segni/sintomi da moderati a gravi di distress respiratorio che hanno richiesto il ricovero in ospedale o un trattamento ambulatoriale come ossigeno ambulatoriale, trattamento esteso con farmaci per inalazione e/ o farmaci orali per una durata di 4 settimane o più, a meno che la risoluzione completa non si sia verificata almeno 6 mesi prima dello Screening
  • - Il partecipante ha avuto una grave infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane o grave bronchite/polmonite entro 3 mesi prima della visita di screening
  • - Il partecipante ha una storia o presenza di glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Il partecipante ha una condizione per la quale l'alprazolam orale è controindicato
  • Il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco che sia un forte inibitore del CYP3A4, inclusi agenti antimicotici azolici (ketoconazolo e itraconazolo) e nefazodone
  • Il partecipante sta assumendo oppioidi o ipnotici sedativi su base cronica
  • Il partecipante sta assumendo beta-bloccanti non selettivi su base cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alprazolam staccato
I partecipanti riceveranno Staccato alprazolam per inalazione.
Droga: Alprazolam staccato
  • Forma farmaceutica: Polvere per inalazione
  • Via di somministrazione: Inalazione

I partecipanti riceveranno Staccato alprazolam durante il periodo di trattamento.

Altri nomi:
  • UCB7538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al prodotto medico sperimentale (IMP) e se anticipati o imprevisti. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio corrispondente o successiva alla prima somministrazione di IMP.
Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)
Frequenza dei TEAE che portano al ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al prodotto medico sperimentale (IMP) e se anticipati o imprevisti. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio corrispondente o successiva alla prima somministrazione di IMP.
Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)
Frequenza dei TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa, o
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base del giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra indicati
Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) per le convulsioni che si verificano entro i primi 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 12 mesi
Un soccorritore dopo un massimo di 10 crisi trattate sarà definito come avente una cessazione delle crisi entro 90 secondi dalla somministrazione di IMP.
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 12 mesi
Successo del trattamento dopo la somministrazione di IMP senza recidiva dopo 2 ore per convulsioni durante i primi 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento IMP fino a 12 mesi
Un responder dopo un massimo di 10 crisi trattate sarà definito come cessazione delle crisi entro 90 secondi dalla somministrazione di IMP e nessuna recidiva di crisi dalla somministrazione di IMP a 2 ore dopo la somministrazione di IMP e nessun inizio del trattamento di salvataggio delle crisi da 90 da secondi a 2 ore dopo la somministrazione di IMP.
Dall'inizio del trattamento IMP fino a 12 mesi
Frequenza dei TEAE respiratori
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati al prodotto medico sperimentale (IMP) e se anticipati o imprevisti. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso con una data/ora di inizio corrispondente o successiva alla prima somministrazione di IMP.
Dal basale fino alla visita di fine studio (fino a 78 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (Numero EudraCT)
  • 2023-508868-30 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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