Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Staccato Alprazolam te testen bij studiedeelnemers van 12 jaar en ouder met stereotiepe langdurige aanvallen

24 september 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, multicenter, poliklinische uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Staccato Alprazolam te evalueren bij studiedeelnemers van 12 jaar en ouder met stereotiepe langdurige aanvallen

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australië
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australië
        • Ep0165 30031
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgarije
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bulgarije
        • Ep0165 40651
  • China
      • Beijing, China
        • Ep0165 20246
      • Beijing, China
        • Ep0165 20268
      • Beijing, China
        • Ep0165 20299
      • Changchun, China
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, China
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, China
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, China
        • Ep0165 20022
      • Kunming, China
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, China
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, China
        • Ep0165 20267
      • Nanning, China
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, China
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, China
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, China
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, China
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, China
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, China
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, China
        • Ep0165 20251
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Duitsland
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Duitsland
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Duitsland
        • Ep0165 40529
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Hongarije
        • Ep0165 40653
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italië
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italië
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italië
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italië
        • Ep0165 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japan
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japan
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japan
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japan
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japan
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japan
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japan
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japan
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japan
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japan
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japan
        • Ep0165 20241
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polen
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polen
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polen
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polen
        • Ep0165 40678
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Spanje
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Spanje
        • Ep0165 40352
      • Seville, Spanje
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Spanje
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Spanje
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Spanje
        • Ep0165 40667
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië
        • Ep0165 40672
      • Prague, Tsjechië
        • Ep0165 40063
      • Prague, Tsjechië
        • Ep0165 40671
      • Prague, Tsjechië
        • Ep0165 40714
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40735
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40163
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40108
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Ep0165 50726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Geneesmiddel: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Andere namen:
  • UCB7538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Tijdsspanne: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Tijdsspanne: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Tijdsspanne: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Tijdsspanne: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Tijdsspanne: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508868-30 (Register-ID: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren