Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Staccato Alprazolam te testen bij studiedeelnemers van 12 jaar en ouder met stereotiepe langdurige aanvallen

13 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, multicenter, poliklinische uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Staccato Alprazolam te evalueren bij studiedeelnemers van 12 jaar en ouder met stereotiepe langdurige aanvallen

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Staccato alprazolam op lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australië
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australië
        • Ep0165 30031
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgarije
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bulgarije
        • Ep0165 40651
  • China
      • Beijing, China
        • Ep0165 20246
      • Beijing, China
        • Ep0165 20268
      • Beijing, China
        • Ep0165 20299
      • Changchun, China
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, China
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, China
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, China
        • Ep0165 20022
      • Kunming, China
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, China
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, China
        • Ep0165 20267
      • Nanning, China
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, China
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, China
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, China
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, China
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, China
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, China
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, China
        • Ep0165 20251
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Duitsland
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Duitsland
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Ep0165 40645
      • Kehl, Duitsland
        • Ep0165 40689
      • Marburg, Duitsland
        • Ep0165 40529
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Hongarije
        • Ep0165 40653
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italië
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italië
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italië
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italië
        • Ep0165 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japan
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japan
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japan
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japan
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japan
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japan
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japan
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japan
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japan
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japan
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japan
        • Ep0165 20241
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polen
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polen
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polen
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polen
        • Ep0165 40678
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Spanje
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Spanje
        • Ep0165 40352
      • Seville, Spanje
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Spanje
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Spanje
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Spanje
        • Ep0165 40667
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië
        • Ep0165 40672
      • Prague, Tsjechië
        • Ep0165 40063
      • Prague, Tsjechië
        • Ep0165 40671
      • Prague, Tsjechië
        • Ep0165 40714
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40735
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40163
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Ep0165 40108
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Ep0165 50726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer moet een studieverzorger hebben die ≥18 jaar oud is op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming; de studiebegeleider(s) moet(en) de aanvallen van de deelnemer kunnen herkennen en observeren

  • Deelnemers met een vastgestelde diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie of gecombineerde focale en gegeneraliseerde epilepsie met een gedocumenteerde geschiedenis van stereotiepe episodes van langdurige aanvallen met ten minste 1 van de volgende:

    1. Gegeneraliseerde epilepsie-episodes beginnend met een vlaag van absentie-aanvallen of myoclonische aanvallen met een minimale totale duur van 5 minuten
    2. Afleveringen van een focale aanval met een minimale duur van 3 minuten
    3. Afleveringen van een focale aanval of een vlaag van myoclonische aanvallen gedurende ten minste 90 seconden gevolgd door een gegeneraliseerde/bilaterale tonisch-clonische aanval met een minimale totale duur van 3 minuten
  • Voorafgaand aan het screeningsbezoek voltooide de deelnemer een onderzoek met Staccato alprazolam (zoals EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) of UP0100 (NCT04857307)).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een actuele geschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis, zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, in de afgelopen 1 jaar
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of vergelijkbare geneesmiddelen (en/of een hulpmiddel voor onderzoek) zoals vermeld in dit protocol of voor albuterol (of vergelijkbare reddingsmedicatie voor bronchospasmen indien nodig om te voldoen aan landspecifieke vereisten)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsieve (gegeneraliseerde tonisch-clonische) status epilepticus in de 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende niet-epileptische aanvallen die niet kunnen worden onderscheiden van kwalificerende epileptische aanvallen
  • Deelnemer heeft een klinisch significante bekende overgevoeligheid van de luchtwegen (bijv. bronchospasme voor bekende allergenen, zoals pollen, dieren of voedsel) en/of acute tekenen/symptomen van de luchtwegen (bijv. kortademigheid, piepende ademhaling bij longauscultatie). OPMERKING: Deelnemers met milde astma die in aanmerking komen voor opname in het programma mogen worden ingeschreven, ook al hebben ze een bekende overgevoeligheid van de luchtwegen
  • Deelnemer heeft een klinisch significante chronische longaandoening anders dan milde astma (bijv. chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekten [waaronder idiopathische longfibrose]) en/of recente voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedspuwing of pneumothorax
  • Deelnemer heeft een positieve antigeentest gehad voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en ervoer matige tot ernstige tekenen/symptomen van ademnood die ziekenhuisopname of poliklinische behandeling noodzakelijk maakten, zoals ambulante zuurstof, uitgebreide behandeling met inhalatiemedicatie, en/ of orale medicatie voor een periode van 4 weken of langer, tenzij volledig herstel ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvond
  • Deelnemer heeft binnen 4 weken een ernstige infectie van de bovenste luchtwegen of ernstige bronchitis/longontsteking binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek gehad
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van acuut nauwekamerhoekglaucoom
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvoor oraal alprazolam gecontra-indiceerd is
  • Deelnemer gebruikt een geneesmiddel dat een sterke CYP3A4-remmer is, waaronder azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol en itraconazol) en nefazodon
  • Deelnemer gebruikt chronisch opioïden of kalmerende hypnotica
  • Deelnemer gebruikt chronisch niet-selectieve bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staccato alprazolam
Deelnemers krijgen Staccato alprazolam toegediend via inhalatie.
Geneesmiddel: Staccato alprazolam
  • Farmaceutische vorm: Inhalatiepoeder
  • Toedieningsweg: Inademing

Deelnemers krijgen Staccato alprazolam tijdens de behandelingsperiode.

Andere namen:
  • UCB7538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische onderzoeksproduct (IMP) en ongeacht of dit al dan niet voorzien is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum/-tijd op of na de eerste IMP-toediening.
Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)
Frequentie van TEAE’s die leiden tot terugtrekking uit de studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische onderzoeksproduct (IMP) en ongeacht of dit al dan niet voorzien is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum/-tijd op of na de eerste IMP-toediening.
Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)
Frequentie van ernstige TEAE’s
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)

Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resultaten in de dood
  • Is levensbedreigend
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënt in gevaar kunnen brengen, of die mogelijk een medische of chirurgische ingreep vereisen om een ​​van de bovenstaande gebeurtenissen te voorkomen
Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) voor toevallen die binnen de eerste 12 maanden optreden
Tijdsspanne: Vanaf start IMP-behandeling tot 12 maanden
Een responder na maximaal 10 behandelde aanvallen wordt gedefinieerd als een aanval die binnen 90 seconden na IMP-toediening is beëindigd.
Vanaf start IMP-behandeling tot 12 maanden
Behandelingssucces na IMP-toediening zonder recidief na 2 uur voor toevallen gedurende de eerste 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf start IMP-behandeling tot 12 maanden
Een responder na maximaal 10 behandelde aanvallen wordt gedefinieerd als beëindiging van de aanval binnen 90 seconden na IMP-toediening en geen herhaling van aanval(len) vanaf IMP-toediening tot 2 uur na IMP-toediening en geen start van aanvalsreddingsbehandeling vanaf 90 seconden. seconden tot 2 uur na IMP-toediening.
Vanaf start IMP-behandeling tot 12 maanden
Frequentie van respiratoire TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische onderzoeksproduct (IMP) en ongeacht of dit al dan niet voorzien is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum/-tijd op of na de eerste IMP-toediening.
Vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek (tot 78 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508868-30 (Register-ID: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van proefdeelnemers te hoog is nadat het onderzoek is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren