En studie för att testa säkerheten och tolerabiliteten av Staccato Alprazolam hos studiedeltagare 12 år och äldre med stereotypa långvariga anfall
13 augusti 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En öppen, multicenter, poliklinisk förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Staccato Alprazolam hos studiedeltagare 12 år och äldre med stereotypa långvariga anfall
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för Staccato alprazolam.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien
- Ep0165 30016
-
Herston, Australien
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Australien
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, Bulgarien
- Ep0165 40708
-
Pleven, Bulgarien
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bulgarien
- Ep0165 40651
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Ep0165 40674
-
Milan, Italien
- Ep0165 40144
-
Pavia, Italien
- Ep0165 40477
-
Roma, Italien
- Ep0165 40257
-
Roma, Italien
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japan
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japan
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japan
- Ep0165 20236
-
Itami, Japan
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japan
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japan
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japan
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japan
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japan
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japan
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japan
- Ep0165 20240
-
Suita, Japan
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japan
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japan
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japan
- Ep0165 20241
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0165 20246
-
Beijing, Kina
- Ep0165 20268
-
Beijing, Kina
- Ep0165 20299
-
Changchun, Kina
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Kina
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Kina
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Kina
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Kina
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Kina
- Ep0165 20022
-
Kunming, Kina
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Kina
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Kina
- Ep0165 20267
-
Nanning, Kina
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Kina
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Kina
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Kina
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Kina
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Kina
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Kina
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Kina
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Kina
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Polen
- Ep0165 40677
-
Krakow, Polen
- Ep0165 40842
-
Lublin, Polen
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Polen
- Ep0165 40678
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Ep0165 40157
-
Madrid, Spanien
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Spanien
- Ep0165 40352
-
Seville, Spanien
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Spanien
- Ep0165 40453
-
Valencia, Spanien
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Spanien
- Ep0165 40667
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Storbritannien
- Ep0165 40735
-
London, Storbritannien
- Ep0165 40833
-
Oxford, Storbritannien
- Ep0165 40163
-
Salford, Storbritannien
- Ep0165 40108
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Tjeckien
- Ep0165 40672
-
Prague, Tjeckien
- Ep0165 40063
-
Prague, Tjeckien
- Ep0165 40671
-
Prague, Tjeckien
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ep0165 40683
-
Bielefeld, Tyskland
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Tyskland
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Ep0165 40645
-
Kehl, Tyskland
- Ep0165 40689
-
Marburg, Tyskland
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- Ep0165 40666
-
Budapest, Ungern
- Ep0165 40673
-
Budapest, Ungern
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Ungern
- Ep0165 40653
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥12 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Deltagaren måste ha en studievårdare ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket; studiens vårdgivare måste kunna känna igen och observera deltagarens anfall
Deltagare med en etablerad diagnos av fokal eller generaliserad epilepsi eller kombinerad fokal och generaliserad epilepsi med en dokumenterad historia av stereotypa episoder av långvariga anfall som inkluderar minst 1 av följande:
- Generaliserade anfallsepisoder som börjar med en uppsjö av absence-anfall eller myokloniska anfall med en total varaktighet på minst 5 minuter
- Episoder av ett fokalt anfall med en varaktighet på minst 3 minuter
- Episoder av ett fokalt anfall eller en uppsjö av myokloniska anfall i minst 90 sekunder följt av ett generaliserat/bilateralt tonisk-kloniskt anfall med en total varaktighet på minst 3 minuter
- Före screeningbesöket slutförde deltagaren en studie med Staccato alprazolam (som EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) eller UP0100 (NCT04857307))
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, under det senaste året
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsläkemedlet (IMP) eller jämförbara läkemedel (och/eller en prövningsapparat) som anges i detta protokoll eller mot albuterol (eller liknande räddningsmedicin för bronkospasmer om det behövs för att uppfylla landsspecifika krav)
- Deltagaren har en historia av konvulsiv (generaliserad tonisk-klonisk) status epilepticus under de 8 veckorna före screeningbesöket
- Deltagaren har en historia eller närvaro av kända icke-epileptiska anfall som inte kan särskiljas från kvalificerande epileptiska anfall
- Deltagaren har en kliniskt signifikant känd luftvägsöverkänslighet (t.ex. bronkospasm mot kända allergener, såsom pollen, djur eller mat) och/eller akuta andningssymptom (t.ex. andnöd, väsande andning vid lungauskultation). OBS: Deltagare med mild astma som kvalificerar sig för inkludering i kursen får anmälas även om de har känt överkänslighet i luftvägarna
- Deltagaren har en annan kliniskt signifikant kronisk lungsjukdom än mild astma (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiva lungsjukdomar [inklusive idiopatisk lungfibros]) och/eller nyligen anamnes eller förekomst av hemoptys eller pneumothorax
- Deltagaren har haft ett positivt antigentest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) och upplevt måttliga till svåra tecken/symtom på andnöd som kräver sjukhusvistelse eller poliklinisk behandling såsom ambulerande syrgas, omfattande behandling med inhalatormediciner och/ eller orala läkemedel för en varaktighet av 4 veckor eller mer, såvida inte full upplösning inträffade minst 6 månader före screening
- Deltagaren har upplevt en allvarlig övre luftvägsinfektion inom 4 veckor eller allvarlig bronkit/lunginflammation inom 3 månader före screeningbesöket
- Deltagaren har en historia eller närvaro av akut trångvinkelglaukom
- Deltagaren har ett tillstånd för vilket oralt alprazolam är kontraindicerat
- Deltagaren tar något läkemedel som är en stark CYP3A4-hämmare, inklusive antimykotika från azol (ketokonazol och itrakonazol) och nefazodon
- Deltagaren tar några opioider eller lugnande hypnotika på en kronisk basis
- Deltagaren tar icke-selektiva betablockerare på en kronisk basis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Staccato alprazolam
Deltagarna kommer att få Staccato alprazolam genom inhalation.
|
Deltagarna kommer att få Staccato alprazolam under behandlingsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlings-Emmergent Biverction (TEAES)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster, oavsiktlig sjukdom eller skada eller otrevliga kliniska tecken (inklusive onormalt laboratorieupptäckt) hos deltagare, användare eller andra personer eller inte, oavsett om de är relaterade till den undersökande medicinska produkten (IMP) och om det inte kan förväntas eller inte.
En biverkningshändelse för behandling (TEEE) definieras som alla AE med ett startdatum/tid på eller efter den första IMP-administrationen.
|
Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
|
TEAE: s frekvens som leder till tillbakadragande från studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster, oavsiktlig sjukdom eller skada eller otrevliga kliniska tecken (inklusive onormalt laboratorieupptäckt) hos deltagare, användare eller andra personer eller inte, oavsett om de är relaterade till den undersökande medicinska produkten (IMP) och om det inte kan förväntas eller inte.
En biverkningshändelse för behandling (TEEE) definieras som alla AE med ett startdatum/tid på eller efter den första IMP-administrationen.
|
Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
|
Frekvens av allvarliga teer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos:
|
Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång efter administrering av prövningsläkemedel (IMP) för anfall som inträffar inom de första 12 månaderna
Tidsram: Från start av IMP-behandling upp till 12 månader
|
En svarsperson efter upp till maximalt 10 behandlade anfall kommer att definieras som att ha ett anfallsavbrott inom 90 sekunder efter administrering av IMP.
|
Från start av IMP-behandling upp till 12 månader
|
|
Behandlingsframgång efter IMP-administrering utan återfall efter 2 timmar för anfall under de första 12 månaderna
Tidsram: Från start av IMP-behandling upp till 12 månader
|
En som svarar efter upp till maximalt 10 behandlade anfall kommer att definieras som avbrytande av anfall inom 90 sekunder efter IMP-administrering och inget återfall av anfall från IMP-administrering till 2 timmar efter IMP-administrering och ingen initiering av anfallsräddningsbehandling från 90 sekunder till 2 timmar efter administrering av IMP.
|
Från start av IMP-behandling upp till 12 månader
|
|
Frekvens av andningstala
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster, oavsiktlig sjukdom eller skada eller otrevliga kliniska tecken (inklusive onormalt laboratorieupptäckt) hos deltagare, användare eller andra personer eller inte, oavsett om de är relaterade till den undersökande medicinska produkten (IMP) och om det inte kan förväntas eller inte.
En biverkningshändelse för behandling (TEEE) definieras som alla AE med ett startdatum/tid på eller efter den första IMP-administrationen.
|
Från baslinjen till slutet av studiebesöket (upp till 78 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Anfall
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Alprazolam
Andra studie-ID-nummer
- EP0165
- 2021-002637-42 (EudraCT-nummer)
- 2023-508868-30 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att återidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .