Um estudo para testar a segurança e tolerabilidade do staccato alprazolam em participantes do estudo com 12 anos de idade ou mais com convulsões prolongadas estereotipadas
13 de agosto de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de extensão ambulatorial, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do staccato alprazolam em participantes do estudo com 12 anos de idade ou mais com convulsões prolongadas estereotipadas
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Staccato alprazolam.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ep0165 40683
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Bielefeld, Alemanha
- Ep0165 40685
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Erlangen, Alemanha
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Ep0165 40645
-
Kehl, Alemanha
- Ep0165 40689
-
Marburg, Alemanha
- Ep0165 40529
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Fitzroy, Austrália
- Ep0165 30016
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Herston, Austrália
- Ep0165 30030
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South Brisbane, Austrália
- Ep0165 30031
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Blagoevgrad, Bulgária
- Ep0165 40650
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Pazardzhik, Bulgária
- Ep0165 40708
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Pleven, Bulgária
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bulgária
- Ep0165 40651
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Beijing, China
- Ep0165 20246
-
Beijing, China
- Ep0165 20268
-
Beijing, China
- Ep0165 20299
-
Changchun, China
- Ep0165 20261
-
Chengdu, China
- Ep0165 20133
-
Chengdu, China
- Ep0165 20137
-
Chongqing, China
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, China
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, China
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, China
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, China
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, China
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, China
- Ep0165 20022
-
Kunming, China
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, China
- Ep0165 20258
-
Nanjing, China
- Ep0165 20267
-
Nanning, China
- Ep0165 20331
-
Qingdao, China
- Ep0165 20333
-
Shanghai, China
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, China
- Ep0165 20289
-
Suzhou, China
- Ep0165 20119
-
Tianjin, China
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, China
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, China
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, China
- Ep0165 20251
-
-
-
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-
Barcelona, Espanha
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Ep0165 40157
-
Madrid, Espanha
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Espanha
- Ep0165 40352
-
Seville, Espanha
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Espanha
- Ep0165 40453
-
Valencia, Espanha
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Espanha
- Ep0165 40667
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria
- Ep0165 40666
-
Budapest, Hungria
- Ep0165 40673
-
Budapest, Hungria
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Hungria
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Genova, Itália
- Ep0165 40674
-
Milan, Itália
- Ep0165 40144
-
Pavia, Itália
- Ep0165 40477
-
Roma, Itália
- Ep0165 40257
-
Roma, Itália
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japão
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japão
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japão
- Ep0165 20236
-
Itami, Japão
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japão
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japão
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japão
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japão
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japão
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japão
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japão
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japão
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japão
- Ep0165 20240
-
Suita, Japão
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japão
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japão
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japão
- Ep0165 20241
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Bydgoszcz, Polônia
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Polônia
- Ep0165 40677
-
Krakow, Polônia
- Ep0165 40842
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Lublin, Polônia
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Polônia
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Polônia
- Ep0165 40678
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Birmingham, Reino Unido
- Ep0165 40686
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Glasgow, Reino Unido
- Ep0165 40735
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London, Reino Unido
- Ep0165 40833
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Oxford, Reino Unido
- Ep0165 40163
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Salford, Reino Unido
- Ep0165 40108
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Brno, Tcheca
- Ep0165 40670
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Ostrava - Poruba, Tcheca
- Ep0165 40672
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Prague, Tcheca
- Ep0165 40063
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Prague, Tcheca
- Ep0165 40671
-
Prague, Tcheca
- Ep0165 40714
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter ≥12 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- O participante deve ter um cuidador do estudo com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado; o(s) cuidador(es) do estudo deve(m) ser capaz(es) de reconhecer e observar as convulsões do participante
Participantes com diagnóstico estabelecido de epilepsia focal ou generalizada ou epilepsia focal e generalizada combinada com história documentada de episódios estereotipados de convulsões prolongadas que inclua pelo menos 1 dos seguintes:
- Episódios de convulsões generalizadas começando com uma onda de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas com duração total mínima de 5 minutos
- Episódios de crise focal com duração mínima de 3 minutos
- Episódios de convulsão focal ou surto de convulsões mioclônicas por pelo menos 90 segundos seguidos de convulsão tônico-clônica generalizada/bilateral com duração total mínima de 3 minutos
- Antes da visita de triagem, o participante concluiu um estudo usando Staccato alprazolam (como EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) ou UP0100 (NCT04857307))
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico atual de transtorno por uso de álcool ou drogas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5, no último 1 ano
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM) ou medicamentos comparáveis (e/ou um dispositivo experimental) conforme declarado neste protocolo ou ao albuterol (ou medicamento de resgate para broncoespasmo semelhante, se necessário para atender aos requisitos específicos do país)
- O participante tem um histórico de estado de mal epiléptico convulsivo (tônico-clônico generalizado) nas 8 semanas anteriores à visita de triagem
- O participante tem um histórico ou presença de crises não epilépticas conhecidas que não podem ser distinguidas das crises epilépticas qualificadas
- O participante tem uma hipersensibilidade conhecida das vias aéreas clinicamente significativa (por exemplo, broncoespasmo a alérgenos conhecidos, como pólen, animais ou alimentos) e/ou sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, falta de ar, chiado na ausculta pulmonar). NOTA: Os participantes com asma leve que se qualificam para inclusão no podem ser inscritos mesmo que tenham hipersensibilidade conhecida das vias aéreas
- O participante tem um distúrbio pulmonar crônico clinicamente significativo, exceto asma leve (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças pulmonares restritivas [incluindo fibrose pulmonar idiopática]) e/ou história recente ou presença de hemoptise ou pneumotórax
- O participante teve um teste de antígeno positivo para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) e apresentou sinais/sintomas moderados a graves de desconforto respiratório, necessitando de hospitalização ou tratamento ambulatorial, como oxigênio ambulatorial, tratamento extensivo com medicamentos inalatórios e/ ou medicamentos orais por um período de 4 semanas ou mais, a menos que a resolução completa tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes da triagem
- O participante teve uma infecção grave do trato respiratório superior dentro de 4 semanas ou bronquite/pneumonia grave dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- O participante tem histórico ou presença de glaucoma agudo de ângulo estreito
- O participante tem uma condição para a qual o alprazolam oral é contra-indicado
- O participante está tomando qualquer medicamento que seja um forte inibidor do CYP3A4, incluindo agentes antifúngicos azólicos (cetoconazol e itraconazol) e nefazodona
- O participante está tomando qualquer opioide ou sedativo hipnótico de forma crônica
- O participante está tomando betabloqueadores não seletivos de forma crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Staccato alprazolam
Os participantes receberão Staccato alprazolam por inalação.
|
Os participantes receberão Staccato alprazolam durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao produto médico experimental (ME) e sejam previstos ou não.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer EA com data/hora de início na ou após a primeira administração do ME.
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Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Frequência de TEAEs que levaram à desistência do estudo
Prazo: Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao produto médico experimental (ME) e sejam previstos ou não.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer EA com data/hora de início na ou após a primeira administração do ME.
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Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Frequência de TEAEs graves
Prazo: Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento após administração de medicamento experimental (PIM) para convulsões ocorrendo nos primeiros 12 meses
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 12 meses
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Uma resposta após até um máximo de 10 convulsões tratadas será definida como tendo um término da convulsão dentro de 90 segundos após a administração de IMP.
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Desde o início do tratamento com IMP até 12 meses
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Sucesso do tratamento após administração de IMP sem recorrência após 2 horas para convulsões durante os primeiros 12 meses
Prazo: Desde o início do tratamento com IMP até 12 meses
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Uma resposta após até um máximo de 10 convulsões tratadas será definida como o término da convulsão dentro de 90 segundos após a administração de IMP e nenhuma recorrência de convulsão após a administração de IMP até 2 horas após a administração de IMP e nenhum início de tratamento de resgate de convulsões de 90 segundos a 2 horas após a administração do IMP.
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Desde o início do tratamento com IMP até 12 meses
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Frequência de TEAEs respiratórios
Prazo: Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao produto médico experimental (ME) e sejam previstos ou não.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer EA com data/hora de início na ou após a primeira administração do ME.
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Desde a linha de base até a visita de final de estudo (até 78 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Convulsões
- Estado Epilético
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- EP0165
- 2021-002637-42 (Número EudraCT)
- 2023-508868-30 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .