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Une étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité du staccato alprazolam chez les participants à l'étude âgés de 12 ans et plus présentant des crises stéréotypées prolongées

25 avril 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension ouverte, multicentrique et ambulatoire pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du staccato alprazolam chez les participants à l'étude âgés de 12 ans et plus présentant des crises stéréotypées prolongées

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Staccato alprazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Allemagne
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Allemagne
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt, Allemagne
        • Ep0165 40645
      • Kehl, Allemagne
        • Ep0165 40689
      • Marburg, Allemagne
        • Ep0165 40529
      • München, Allemagne
        • Ep0165 40724
  • Australie
      • Fitzroy, Australie
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australie
        • Ep0165 30030
      • Melbourne, Australie
        • Ep0165 30027
      • South Brisbane, Australie
        • Ep0165 30031
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgarie
        • Ep0165 40665
      • Pleven, Bulgarie
        • Ep0165 40709
      • Sofia, Bulgarie
        • Ep0165 40651
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Ep0165 20128
      • Beijing, Chine
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Chine
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Chine
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Chine
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Chine
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Chine
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Chine
        • Ep0165 20250
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0165 20260
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Chine
        • Ep0165 20300
      • Lanzhou, Chine
        • Ep0165 20258
      • Nanchang, Chine
        • Ep0165 20253
      • Nanjing, Chine
        • Ep0165 20267
      • Shanghai, Chine
        • Ep0165 20123
      • Shijiazhuang, Chine
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Chine
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Chine
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Chine
        • Ep0165 20025
      • Wuhan, Chine
        • Ep0165 20252
      • Yinchuan, Chine
        • Ep0165 20255
      • Zhanjiang, Chine
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Chine
        • Ep0165 20251
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0165 40160
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Espagne
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Espagne
        • Ep0165 40352
      • Sevilla, Espagne
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Espagne
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Espagne
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Espagne
        • Ep0165 40667
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Hongrie
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Hongrie
        • Ep0165 40653
  • Italie
      • Catanzaro, Italie
        • Ep0165 40690
      • Genova, Italie
        • Ep0165 40674
      • Milano, Italie
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italie
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italie
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italie
        • Ep0165 40675
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Ep0165 20248
      • Hamamatsu, Japon
        • Ep0165 20237
      • Hiroshima, Japon
        • Ep0165 20249
      • Hofu, Japon
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japon
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japon
        • Ep0165 20143
      • Koshi, Japon
        • Ep0165 20315
      • Nagakute, Japon
        • Ep0165 20243
      • Niigata, Japon
        • Ep0165 20238
      • Omura, Japon
        • Ep0165 20241
      • Osaka, Japon
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japon
        • Ep0165 20316
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japon
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japon
        • Ep0165 20242
      • Toon, Japon
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japon
        • Ep0165 20244
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Pologne
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Pologne
        • Ep0165 40502
      • Lublin, Pologne
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sol, Pologne
        • Ep0165 40091
      • Swidnik, Pologne
        • Ep0165 40678
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Ep0165 40686
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Ep0165 40300
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Ep0165 40163
      • Salford, Royaume-Uni
        • Ep0165 40108
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie
        • Ep0165 40672
      • Praha 4, Tchéquie
        • Ep0165 40714
      • Praha 5, Tchéquie
        • Ep0165 40063
      • Praha 6, Tchéquie
        • Ep0165 40671
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Ep0165 50506
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Ep0165 50118
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ep0165 50505
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Ep0165 50492
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Ep0165 50367
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Ep0165 50508
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Ep0165 50342
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Ep0165 50199
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Ep0165 50509
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ep0165 50493
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Ep0165 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Ep0165 50504
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • Ep0165 50561
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ep0165 50395
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
        • Ep0165 50517
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Ep0165 50093
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Ep0165 50488
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Ep0165 50047
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0944
        • Ep0165 50110
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Ep0165 50497
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Ep0165 50514
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Ep0165 50487
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Ep0165 50371
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Ep0165 50528
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Ep0165 50510
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77459
        • Ep0165 50525
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Ep0165 50473

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Le participant doit avoir un soignant de l'étude âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ; le ou les soignants de l'étude doivent être capables de reconnaître et d'observer les crises du participant

  • Participants ayant un diagnostic établi d'épilepsie focale ou généralisée ou d'épilepsie focale et généralisée combinée avec des antécédents documentés d'épisodes stéréotypés de crises prolongées comprenant au moins 1 des éléments suivants :

    1. Épisodes épileptiques généralisés commençant par une série d'absences ou de crises myocloniques d'une durée totale minimale de 5 minutes
    2. Épisodes d'une crise focale d'une durée minimale de 3 minutes
    3. Épisodes d'une crise focale ou d'une vague de crises myocloniques pendant au moins 90 secondes suivies d'une crise tonico-clonique généralisée/bilatérale d'une durée totale minimale de 3 minutes
  • Avant la visite de dépistage, le participant a terminé une étude utilisant Staccato alprazolam (tel que EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) ou UP0100 (NCT04857307))

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents actuels de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues, tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5, au cours de l'année précédente
  • Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou à des médicaments comparables (et / ou un dispositif expérimental) comme indiqué dans ce protocole ou à l'albutérol (ou un médicament de secours similaire contre le bronchospasme si nécessaire pour répondre aux exigences spécifiques du pays)
  • Le participant a des antécédents d'état de mal épileptique convulsif (tonico-clonique généralisé) au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage
  • Le participant a des antécédents ou la présence de crises non épileptiques connues qui ne peuvent être distinguées des crises d'épilepsie éligibles
  • Le participant présente une hypersensibilité connue des voies respiratoires cliniquement significative (par exemple, bronchospasme à des allergènes connus, tels que le pollen, les animaux ou les aliments) et/ou des signes/symptômes respiratoires aigus (par exemple, essoufflement, respiration sifflante à l'auscultation pulmonaire). REMARQUE : Les participants souffrant d'asthme léger qui remplissent les conditions pour être inclus dans le sont autorisés à s'inscrire même s'ils ont une hypersensibilité connue des voies respiratoires
  • Le participant a un trouble pulmonaire chronique cliniquement significatif autre qu'un asthme léger (p. ex., une maladie pulmonaire obstructive chronique, des maladies pulmonaires restrictives [y compris la fibrose pulmonaire idiopathique]) et/ou des antécédents récents ou la présence d'hémoptysie ou de pneumothorax
  • Le participant a eu un test antigénique positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et a présenté des signes/symptômes modérés à sévères de détresse respiratoire nécessitant une hospitalisation ou un traitement ambulatoire tel que l'oxygène ambulatoire, un traitement intensif avec des médicaments inhalés, et/ ou des médicaments oraux pendant une durée de 4 semaines ou plus, à moins que la résolution complète ne soit survenue au moins 6 mois avant le dépistage
  • Le participant a subi une infection grave des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines ou une bronchite/pneumonie grave dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Le participant a des antécédents ou la présence d'un glaucome aigu à angle fermé
  • Le participant a une condition pour laquelle l'alprazolam oral est contre-indiqué
  • Le participant prend un médicament qui est un puissant inhibiteur du CYP3A4, y compris les antifongiques azolés (kétoconazole et itraconazole) et la néfazodone
  • Le participant prend des opioïdes ou des hypnotiques sédatifs sur une base chronique
  • Le participant prend des bêta-bloquants non sélectifs de façon chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alprazolam staccato
Les participants recevront Staccato alprazolam par inhalation.
Médicament: Alprazolam staccato
  • Forme pharmaceutique : Poudre pour inhalation
  • Voie d'administration : Inhalation

Les participants recevront Staccato alprazolam pendant la période de traitement.

Autres noms:
  • UCB7538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au produit médical expérimental (IMP ) et qu'elles soient anticipées ou non. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout EI dont la date/heure de début est égale ou postérieure à la première administration d'IMP.
De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)
Fréquence des EIAT entraînant le retrait de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au produit médical expérimental (IMP ) et qu'elles soient anticipées ou non. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout EI dont la date/heure de début est égale ou postérieure à la première administration d'IMP.
De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)
Fréquence des EIAT graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus
De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement après l'administration d'un médicament expérimental (IMP) pour les convulsions survenant au cours des 12 premiers mois
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 12 mois
Un répondeur après un maximum de 10 crises traitées sera défini comme ayant une fin de crise dans les 90 secondes suivant l'administration de l'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 12 mois
Succès du traitement après administration d'IMP sans récidive après 2 heures pour les crises au cours des 12 premiers mois
Délai: Du début du traitement IMP jusqu'à 12 mois
Un répondeur après un maximum de 10 crises traitées sera défini comme la fin de la crise dans les 90 secondes après l'administration d'IMP et aucune récurrence de crise(s) depuis l'administration d'IMP jusqu'à 2 heures après l'administration d'IMP et aucune initiation d'un traitement de sauvetage des crises à partir de 90 secondes. secondes à 2 heures après l'administration d'IMP.
Du début du traitement IMP jusqu'à 12 mois
Fréquence des EIAT respiratoires
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)
Un événement indésirable (EI) est défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au produit médical expérimental (IMP ) et qu'elles soient anticipées ou non. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout EI dont la date/heure de début est égale ou postérieure à la première administration d'IMP.
De la ligne de base jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 48 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de réidentification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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