Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Staccato Alprazolam en participantes del estudio de 12 años de edad y mayores con convulsiones prolongadas estereotipadas
13 de agosto de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para pacientes ambulatorios para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Staccato Alprazolam en participantes del estudio de 12 años de edad y mayores con convulsiones prolongadas estereotipadas
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Staccato alprazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Ep0165 40683
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Bielefeld, Alemania
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Alemania
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Ep0165 40645
-
Kehl, Alemania
- Ep0165 40689
-
Marburg, Alemania
- Ep0165 40529
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-
Fitzroy, Australia
- Ep0165 30016
-
Herston, Australia
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Australia
- Ep0165 30031
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0165 40650
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Pazardzhik, Bulgaria
- Ep0165 40708
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Pleven, Bulgaria
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0165 40651
-
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Brno, Chequia
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Chequia
- Ep0165 40672
-
Prague, Chequia
- Ep0165 40063
-
Prague, Chequia
- Ep0165 40671
-
Prague, Chequia
- Ep0165 40714
-
-
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-
Barcelona, España
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, España
- Ep0165 40157
-
Madrid, España
- Ep0165 40540
-
Pamplona, España
- Ep0165 40352
-
Seville, España
- Ep0165 40668
-
Terrassa, España
- Ep0165 40453
-
Valencia, España
- Ep0165 40230
-
Valladolid, España
- Ep0165 40667
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría
- Ep0165 40666
-
Budapest, Hungría
- Ep0165 40673
-
Budapest, Hungría
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Hungría
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ep0165 40674
-
Milan, Italia
- Ep0165 40144
-
Pavia, Italia
- Ep0165 40477
-
Roma, Italia
- Ep0165 40257
-
Roma, Italia
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japón
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japón
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japón
- Ep0165 20236
-
Itami, Japón
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japón
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japón
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japón
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japón
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japón
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japón
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japón
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japón
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japón
- Ep0165 20240
-
Suita, Japón
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japón
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japón
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japón
- Ep0165 20241
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Polonia
- Ep0165 40677
-
Krakow, Polonia
- Ep0165 40842
-
Lublin, Polonia
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Polonia
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Polonia
- Ep0165 40678
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Ep0165 20246
-
Beijing, Porcelana
- Ep0165 20268
-
Beijing, Porcelana
- Ep0165 20299
-
Changchun, Porcelana
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Porcelana
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Porcelana
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Porcelana
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Porcelana
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Porcelana
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Porcelana
- Ep0165 20022
-
Kunming, Porcelana
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Porcelana
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Porcelana
- Ep0165 20267
-
Nanning, Porcelana
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Porcelana
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Porcelana
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Porcelana
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Porcelana
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Porcelana
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Porcelana
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Porcelana
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Reino Unido
- Ep0165 40735
-
London, Reino Unido
- Ep0165 40833
-
Oxford, Reino Unido
- Ep0165 40163
-
Salford, Reino Unido
- Ep0165 40108
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥12 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- El participante debe tener un cuidador del estudio ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado; los cuidadores del estudio deben ser capaces de reconocer y observar las convulsiones del participante
Participantes con un diagnóstico establecido de epilepsia focal o generalizada o epilepsia focal y generalizada combinada con un historial documentado de episodios estereotípicos de convulsiones prolongadas que incluya al menos 1 de los siguientes:
- Episodios de convulsiones generalizadas que comienzan con una ráfaga de crisis de ausencia o crisis mioclónicas con una duración total mínima de 5 minutos
- Episodios de crisis focal con una duración mínima de 3 minutos
- Episodios de una convulsión focal o una ráfaga de convulsiones mioclónicas durante al menos 90 segundos seguidas de una convulsión tónico-clónica generalizada/bilateral con una duración total mínima de 3 minutos
- Antes de la visita de selección, el participante completó un estudio con Staccato alprazolam (como EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) o UP0100 (NCT04857307))
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un historial actual de trastorno por consumo de alcohol o drogas, como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5, en el año anterior
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) o medicamentos comparables (y/o un dispositivo en investigación) como se establece en este protocolo o al albuterol (o medicamento de rescate de broncoespasmo similar si es necesario para cumplir con los requisitos específicos del país)
- El participante tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo (tónico-clónico generalizado) en las 8 semanas anteriores a la visita de selección
- El participante tiene antecedentes o presencia de convulsiones no epilépticas conocidas que no se pueden distinguir de las convulsiones epilépticas calificadas
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida de las vías respiratorias clínicamente significativa (p. ej., broncoespasmo a alérgenos conocidos, como polen, animales o alimentos) y/o signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., dificultad para respirar, sibilancias en la auscultación pulmonar). NOTA: Los participantes con asma leve que califican para la inclusión en el pueden inscribirse aunque tengan hipersensibilidad conocida de las vías respiratorias.
- El participante tiene un trastorno pulmonar crónico clínicamente significativo que no sea asma leve (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades pulmonares restrictivas [incluida la fibrosis pulmonar idiopática]) y/o antecedentes recientes o presencia de hemoptisis o neumotórax
- El participante ha tenido una prueba de antígeno positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y ha experimentado signos/síntomas moderados a graves de dificultad respiratoria que requieren hospitalización o tratamiento ambulatorio, como oxígeno ambulatorio, tratamiento extenso con medicamentos inhalados y/ o medicamentos orales por una duración de 4 semanas o más, a menos que la resolución completa haya ocurrido al menos 6 meses antes de la Selección
- El participante ha experimentado una infección grave de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas o bronquitis/neumonía grave en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes o presencia de glaucoma agudo de ángulo estrecho
- El participante tiene una condición para la cual el alprazolam oral está contraindicado
- El participante está tomando cualquier medicamento que sea un inhibidor potente de CYP3A4, incluidos los agentes antimicóticos azoles (ketoconazol e itraconazol) y nefazodona
- El participante está tomando opioides o hipnóticos sedantes de forma crónica
- El participante está tomando bloqueadores beta no selectivos de forma crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alprazolam entrecortado
Los participantes recibirán Staccato alprazolam por inhalación.
|
Los participantes recibirán Staccato alprazolam durante el Período de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos anormales de laboratorio) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el producto médico en investigación (IMP) y ya sea anticipado o no anticipado.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera administración de IMP.
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Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Frecuencia de TEAE que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos anormales de laboratorio) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el producto médico en investigación (IMP) y ya sea anticipado o no anticipado.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera administración de IMP.
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Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Frecuencia de TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento después de la administración del medicamento en investigación (IMP) para las convulsiones que ocurren dentro de los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta los 12 meses
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Se definirá que un respondedor después de un máximo de 10 convulsiones tratadas tiene una terminación de la convulsión dentro de los 90 segundos posteriores a la administración de IMP.
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Desde el inicio del tratamiento IMP hasta los 12 meses
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Éxito del tratamiento después de la administración de IMP sin recurrencia después de 2 horas para las convulsiones durante los primeros 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento IMP hasta los 12 meses
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Un respondedor después de un máximo de 10 convulsiones tratadas se definirá como la terminación de la convulsión dentro de los 90 segundos posteriores a la administración de IMP y sin recurrencia de convulsiones desde la administración de IMP hasta 2 horas después de la administración de IMP y sin inicio de tratamiento de rescate de convulsiones desde 90 segundos a 2 horas después de la administración de IMP.
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Desde el inicio del tratamiento IMP hasta los 12 meses
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Frecuencia de TEAE respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos hallazgos anormales de laboratorio) en los participantes del estudio, usuarios u otras personas, ya sea que estén relacionados o no con el producto médico en investigación (IMP) y ya sea anticipado o no anticipado.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier EA con una fecha/hora de inicio en o después de la primera administración de IMP.
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Desde el inicio hasta la visita de fin del estudio (hasta 78 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- EP0165
- 2021-002637-42 (Número EudraCT)
- 2023-508868-30 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .