Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję staccato alprazolamu u uczestników badania w wieku 12 lat i starszych ze stereotypowymi napadami przedłużającymi się

24 września 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie ambulatoryjne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję staccato alprazolamu u uczestników badania w wieku 12 lat i starszych ze stereotypowymi napadami przedłużającymi się

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australia
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australia
        • Ep0165 30031
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bułgaria
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bułgaria
        • Ep0165 40651
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Chiny
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Chiny
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Chiny
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Chiny
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Chiny
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Chiny
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, Chiny
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Chiny
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, Chiny
        • Ep0165 20022
      • Kunming, Chiny
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, Chiny
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, Chiny
        • Ep0165 20267
      • Nanning, Chiny
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, Chiny
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, Chiny
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Chiny
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Chiny
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Chiny
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, Chiny
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Chiny
        • Ep0165 20251
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Czechy
        • Ep0165 40672
      • Prague, Czechy
        • Ep0165 40063
      • Prague, Czechy
        • Ep0165 40671
      • Prague, Czechy
        • Ep0165 40714
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Hiszpania
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Hiszpania
        • Ep0165 40352
      • Seville, Hiszpania
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Hiszpania
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Hiszpania
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Hiszpania
        • Ep0165 40667
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japonia
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japonia
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japonia
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japonia
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japonia
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japonia
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japonia
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japonia
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japonia
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japonia
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japonia
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japonia
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japonia
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japonia
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japonia
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japonia
        • Ep0165 20241
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Niemcy
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Niemcy
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Niemcy
        • Ep0165 40529
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polska
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polska
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polska
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polska
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polska
        • Ep0165 40678
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Ep0165 50726
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Węgry
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Węgry
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Węgry
        • Ep0165 40653
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ep0165 40674
      • Milan, Włochy
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Włochy
        • Ep0165 40477
      • Roma, Włochy
        • Ep0165 40257
      • Roma, Włochy
        • Ep0165 40675
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0165 40735
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0165 40163
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0165 40108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Lek: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Inne nazwy:
  • UCB7538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Ramy czasowe: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Ramy czasowe: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Ramy czasowe: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Ramy czasowe: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Ramy czasowe: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (Numer EudraCT)
  • 2023-508868-30 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj