Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję staccato alprazolamu u uczestników badania w wieku 12 lat i starszych ze stereotypowymi napadami przedłużającymi się
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie ambulatoryjne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję staccato alprazolamu u uczestników badania w wieku 12 lat i starszych ze stereotypowymi napadami przedłużającymi się
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Staccato alprazolam.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Ep0165 30016
-
Herston, Australia
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Australia
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, Bułgaria
- Ep0165 40708
-
Pleven, Bułgaria
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bułgaria
- Ep0165 40651
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Ep0165 20246
-
Beijing, Chiny
- Ep0165 20268
-
Beijing, Chiny
- Ep0165 20299
-
Changchun, Chiny
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Chiny
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Chiny
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Chiny
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Chiny
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Chiny
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Chiny
- Ep0165 20022
-
Kunming, Chiny
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Chiny
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Chiny
- Ep0165 20267
-
Nanning, Chiny
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Chiny
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Chiny
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Chiny
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Chiny
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Chiny
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Chiny
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Chiny
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Chiny
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Czechy
- Ep0165 40672
-
Prague, Czechy
- Ep0165 40063
-
Prague, Czechy
- Ep0165 40671
-
Prague, Czechy
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Ep0165 40157
-
Madrid, Hiszpania
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Hiszpania
- Ep0165 40352
-
Seville, Hiszpania
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Hiszpania
- Ep0165 40453
-
Valencia, Hiszpania
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Hiszpania
- Ep0165 40667
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japonia
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japonia
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japonia
- Ep0165 20236
-
Itami, Japonia
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japonia
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japonia
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japonia
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japonia
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japonia
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japonia
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japonia
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japonia
- Ep0165 20240
-
Suita, Japonia
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japonia
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japonia
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japonia
- Ep0165 20241
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Ep0165 40683
-
Bielefeld, Niemcy
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Niemcy
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Ep0165 40645
-
Kehl, Niemcy
- Ep0165 40689
-
Marburg, Niemcy
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Polska
- Ep0165 40677
-
Krakow, Polska
- Ep0165 40842
-
Lublin, Polska
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Polska
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Polska
- Ep0165 40678
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
- Ep0165 40666
-
Budapest, Węgry
- Ep0165 40673
-
Budapest, Węgry
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Węgry
- Ep0165 40653
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Ep0165 40674
-
Milan, Włochy
- Ep0165 40144
-
Pavia, Włochy
- Ep0165 40477
-
Roma, Włochy
- Ep0165 40257
-
Roma, Włochy
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Ep0165 40735
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ep0165 40833
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Ep0165 40163
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Ep0165 40108
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnik musi mieć opiekuna badania w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody; opiekunowie muszą być w stanie rozpoznać i obserwować napady padaczkowe uczestnika
Uczestnicy z ustalonym rozpoznaniem padaczki ogniskowej lub uogólnionej lub złożonej padaczki ogniskowej i uogólnionej z udokumentowaną historią stereotypowych epizodów przedłużających się napadów obejmujących co najmniej 1 z poniższych:
- Epizody napadów uogólnionych rozpoczynające się serią napadów nieświadomości lub napadów mioklonicznych trwające co najmniej 5 minut
- Epizody napadu ogniskowego trwające co najmniej 3 minuty
- Epizody napadu ogniskowego lub serii napadów mioklonicznych trwające co najmniej 90 sekund, po których następuje uogólniony/obustronny napad toniczno-kloniczny trwający co najmniej 3 minuty
- Przed wizytą przesiewową uczestnik ukończył badanie z użyciem alprazolamu Staccato (takie jak EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) lub UP0100 (NCT04857307))
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualną historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, w ciągu ostatniego 1 roku
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP) lub porównywalne leki (i/lub badane urządzenie) zgodnie z niniejszym protokołem lub na albuterol (lub podobny lek przeciw skurczowi oskrzeli, jeśli jest to konieczne do spełnienia wymogów obowiązujących w danym kraju)
- Uczestnik ma historię drgawkowego (uogólnionego toniczno-klonicznego) stanu padaczkowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma historię lub obecność znanych napadów niepadaczkowych, których nie można odróżnić od kwalifikujących się napadów padaczkowych
- Uczestnik ma znaną klinicznie nadwrażliwość dróg oddechowych (np. skurcz oskrzeli na znane alergeny, takie jak pyłki, zwierzęta lub pokarm) i/lub ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. duszność, świszczący oddech podczas osłuchiwania płuc). UWAGA: Uczestnicy z łagodną astmą, którzy kwalifikują się do włączenia do programu, mogą zostać zarejestrowani, nawet jeśli mają znaną nadwrażliwość dróg oddechowych
- Uczestnik ma klinicznie istotną przewlekłą chorobę płuc inną niż łagodna astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, restrykcyjna choroba płuc [w tym idiopatyczne zwłóknienie płuc]) i/lub krwioplucie lub odma opłucnowa w wywiadzie
- Uczestnik miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu w kierunku koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i doświadczył umiarkowanych lub ciężkich objawów przedmiotowych/podmiotowych niewydolności oddechowej wymagających hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego, takiego jak podawanie tlenu w warunkach ambulatoryjnych, intensywne leczenie lekami wziewnymi i/ lub leków doustnych przez okres 4 tygodni lub dłużej, chyba że całkowite ustąpienie objawów nastąpiło co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- U uczestnika wystąpiła ciężka infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni lub ciężkie zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma historię lub obecność ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
- Uczestnik ma schorzenie, w przypadku którego alprazolam doustny jest przeciwwskazany
- Uczestnik przyjmuje jakikolwiek lek będący silnym inhibitorem CYP3A4, w tym azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol i itrakonazol) oraz nefazodon
- Uczestnik przyjmuje przewlekle opioidy lub uspokajające środki nasenne
- Uczestnik przyjmuje przewlekle nieselektywne beta-blokery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Staccato alprazolamu
Uczestnicy otrzymają Staccato alprazolam drogą inhalacji.
|
W Okresie Leczenia uczestnicy będą otrzymywać Staccato alprazolam.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem medycznym (IMP) oraz czy jest przewidywane, czy nie.
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, którego data/godzina rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszym podaniu IMP.
|
Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
|
Częstotliwość TEAE prowadzących do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem medycznym (IMP) oraz czy jest przewidywane, czy nie.
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, którego data/godzina rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszym podaniu IMP.
|
Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
|
Częstotliwość poważnych TEAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w przypadku napadów padaczkowych występujących w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 12 miesięcy
|
Osoba reagująca na leczenie po maksymalnie 10 leczonych napadach zostanie zdefiniowana jako osoba, u której napad ustał w ciągu 90 sekund po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 12 miesięcy
|
|
Powodzenie leczenia po podaniu IMP bez nawrotu po 2 godzinach dla napadów w ciągu pierwszych 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia IMP do 12 miesięcy
|
Odpowiedź po maksymalnie 10 leczonych napadach zostanie zdefiniowana jako ustanie napadu w ciągu 90 sekund po podaniu IMP i brak nawrotu napadu (napadów) od podania IMP do 2 godzin po podaniu IMP oraz brak rozpoczęcia leczenia ratującego napady od 90 sekund do 2 godzin po podaniu IMP.
|
Od rozpoczęcia leczenia IMP do 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość oddechowych TEAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem medycznym (IMP) oraz czy jest przewidywane, czy nie.
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, którego data/godzina rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszym podaniu IMP.
|
Od wartości początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (do 78 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Drgawki
- Stan padaczkowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Alprazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0165
- 2021-002637-42 (Numer EudraCT)
- 2023-508868-30 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .