En studie for å teste sikkerheten og toleransen til Staccato Alprazolam hos studiedeltakere 12 år og eldre med stereotypiske langvarige anfall
13. august 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen, multisenter, poliklinisk utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Staccato Alprazolam hos studiedeltakere 12 år og eldre med stereotypiske langvarige anfall
Hensikten med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Staccato alprazolam.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Ep0165 30016
-
Herston, Australia
- Ep0165 30030
-
South Brisbane, Australia
- Ep0165 30031
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0165 40650
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Ep0165 40708
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0165 40665
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0165 40651
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Ep0165 50506
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Ep0165 50720
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Ep0165 50494
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Ep0165 50118
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Ep0165 50416
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Ep0165 50702
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Ep0165 50722
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Ep0165 50716
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Ep0165 50088
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Ep0165 50515
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Ep0165 50342
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6533
- Ep0165 50508
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Ep0165 50199
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Ep0165 50676
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Ep0165 50509
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Ep0165 50703
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Ep0165 50308
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Ep0165 50323
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Ep0165 50512
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ep0165 50493
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Ep0165 50504
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
- Ep0165 50517
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Ep0165 50047
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Ep0165 50615
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Ep0165 50507
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Ep0165 50299
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Ep0165 50497
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Ep0165 50625
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Ep0165 50298
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Ep0165 50490
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Ep0165 50518
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Ep0165 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Ep0165 50514
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Ep0165 50715
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Ep0165 50701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Ep0165 50096
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Ep0165 50364
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Ep0165 50089
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Ep0165 50511
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Ep0165 50491
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Ep0165 50700
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103-2800
- Ep0165 50513
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Ep0165 50103
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Ep0165 50731
-
Houston, Texas, Forente stater, 77459
- Ep0165 50525
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ep0165 50714
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Ep0165 50473
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Ep0165 50726
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ep0165 40674
-
Milan, Italia
- Ep0165 40144
-
Pavia, Italia
- Ep0165 40477
-
Roma, Italia
- Ep0165 40257
-
Roma, Italia
- Ep0165 40675
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Ep0165 20248
-
Hachioji-shi, Japan
- Ep0165 20070
-
Hiroshima, Japan
- Ep0165 20249
-
Hōfu, Japan
- Ep0165 20236
-
Itami, Japan
- Ep0165 20239
-
Kodaira, Japan
- Ep0165 20143
-
Koshi-shi, Japan
- Ep0165 20315
-
Kyoto, Japan
- Ep0165 20147
-
Niigata, Japan
- Ep0165 20238
-
Osaka, Japan
- Ep0165 20302
-
Sapporo, Japan
- Ep0165 20316
-
Shimotsuga-gun, Japan
- Ep0165 20337
-
Shinjuku-ku, Japan
- Ep0165 20297
-
Shizuoka, Japan
- Ep0165 20240
-
Suita, Japan
- Ep0165 20242
-
Tōon, Japan
- Ep0165 20266
-
Yamagata, Japan
- Ep0165 20244
-
Ōmura, Japan
- Ep0165 20241
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ep0165 20246
-
Beijing, Kina
- Ep0165 20268
-
Beijing, Kina
- Ep0165 20299
-
Changchun, Kina
- Ep0165 20261
-
Chengdu, Kina
- Ep0165 20133
-
Chengdu, Kina
- Ep0165 20137
-
Chongqing, Kina
- Ep0165 20334
-
Fuzhou, Kina
- Ep0165 20179
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20264
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20269
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20124
-
Guangzhou, Kina
- Ep0165 20300
-
Hangzhou, Kina
- Ep0165 20022
-
Kunming, Kina
- Ep0165 20320
-
Lanzhou, Kina
- Ep0165 20258
-
Nanjing, Kina
- Ep0165 20267
-
Nanning, Kina
- Ep0165 20331
-
Qingdao, Kina
- Ep0165 20333
-
Shanghai, Kina
- Ep0165 20292
-
Shijiazhuang, Kina
- Ep0165 20289
-
Suzhou, Kina
- Ep0165 20119
-
Tianjin, Kina
- Ep0165 20257
-
Wenzhou, Kina
- Ep0165 20025
-
Zhanjiang, Kina
- Ep0165 20262
-
Zhengzhou, Kina
- Ep0165 20251
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Ep0165 40707
-
Gdansk, Polen
- Ep0165 40677
-
Krakow, Polen
- Ep0165 40842
-
Lublin, Polen
- Ep0165 40676
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0165 40091
-
Świdnik, Polen
- Ep0165 40678
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Ep0165 40160
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Ep0165 40157
-
Madrid, Spania
- Ep0165 40540
-
Pamplona, Spania
- Ep0165 40352
-
Seville, Spania
- Ep0165 40668
-
Terrassa, Spania
- Ep0165 40453
-
Valencia, Spania
- Ep0165 40230
-
Valladolid, Spania
- Ep0165 40667
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Ep0165 40686
-
Glasgow, Storbritannia
- Ep0165 40735
-
London, Storbritannia
- Ep0165 40833
-
Oxford, Storbritannia
- Ep0165 40163
-
Salford, Storbritannia
- Ep0165 40108
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Ep0165 40670
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia
- Ep0165 40672
-
Prague, Tsjekkia
- Ep0165 40063
-
Prague, Tsjekkia
- Ep0165 40671
-
Prague, Tsjekkia
- Ep0165 40714
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ep0165 40683
-
Bielefeld, Tyskland
- Ep0165 40685
-
Erlangen, Tyskland
- Ep0165 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Ep0165 40645
-
Kehl, Tyskland
- Ep0165 40689
-
Marburg, Tyskland
- Ep0165 40529
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- Ep0165 40666
-
Budapest, Ungarn
- Ep0165 40673
-
Budapest, Ungarn
- Ep0165 40704
-
Debrecen, Ungarn
- Ep0165 40653
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥12 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Deltakeren må ha en studieomsorgsperson ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket; studieomsorgspersonen(e) må kunne gjenkjenne og observere deltakerens anfall
Deltakere med en etablert diagnose av fokal eller generalisert epilepsi eller kombinert fokal og generalisert epilepsi med en dokumentert historie med stereotype episoder med langvarige anfall som inkluderer minst 1 av følgende:
- Generaliserte anfallsepisoder som starter med en mengde absence-anfall eller myokloniske anfall med en minimum total varighet på 5 minutter
- Episoder av et fokalt anfall med en minimumsvarighet på 3 minutter
- Episoder av et fokalt anfall eller en mengde myokloniske anfall i minst 90 sekunder etterfulgt av et generalisert/bilateralt tonisk-klonisk anfall med en minimum total varighet på 3 minutter
- Før screeningbesøket fullførte deltakeren en studie med Staccato alprazolam (som EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) eller UP0100 (NCT04857307))
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, i løpet av det siste året
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmedisinen (IMP) eller sammenlignbare legemidler (og/eller en undersøkelsesenhet) som angitt i denne protokollen eller overfor albuterol (eller lignende bronkospasmemedisiner hvis nødvendig for å oppfylle landsspesifikke krav)
- Deltakeren har en historie med konvulsiv (generalisert tonisk-klonisk) status epilepticus i de 8 ukene før screeningbesøket
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av kjente ikke-epileptiske anfall som ikke kan skilles fra kvalifiserende epileptiske anfall
- Deltakeren har en klinisk signifikant kjent luftveisoverfølsomhet (f.eks. bronkospasme overfor kjente allergener, som pollen, dyr eller mat) og/eller akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. kortpustethet, hvesing ved lungeauskultasjon). MERK: Deltakere med mild astma som kvalifiserer for inkludering i kurset har lov til å bli registrert selv om de har kjent luftveisoverfølsomhet
- Deltakeren har en klinisk signifikant kronisk lungelidelse annet enn mild astma (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktive lungesykdommer [inkludert idiopatisk lungefibrose]) og/eller nyere historie eller tilstedeværelse av hemoptyse eller pneumothorax
- Deltakeren har hatt en positiv antigentest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og opplevd moderate til alvorlige tegn/symptomer på pustebesvær som har nødvendiggjort sykehusinnleggelse eller poliklinisk behandling som ambulant oksygen, omfattende behandling med inhalatormedisiner, og/ eller orale medisiner for en varighet på 4 uker eller mer, med mindre full oppløsning skjedde minst 6 måneder før screening
- Deltakeren har opplevd en alvorlig øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker eller alvorlig bronkitt/lungebetennelse innen 3 måneder før screeningbesøket
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av akutt trangvinklet glaukom
- Deltakeren har en tilstand som oral alprazolam er kontraindisert for
- Deltakeren tar et hvilket som helst medikament som er en sterk CYP3A4-hemmer, inkludert azol-antifungale midler (ketokonazol og itrakonazol) og nefazodon
- Deltakeren tar noen opioider eller beroligende hypnotika på kronisk basis
- Deltakeren tar ikke-selektive betablokkere på kronisk basis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Staccato alprazolam
Deltakerne vil motta Staccato alprazolam ved inhalasjon.
|
Deltakerne vil motta Staccato alprazolam i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som all medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) og om forventet eller uvanlig.
En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) er definert som enhver AE med en startdato/tid på eller etter den første IMP-administrasjonen.
|
Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
|
Hyppighet av TEAE som fører til tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som all medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) og om forventet eller uvanlig.
En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) er definert som enhver AE med en startdato/tid på eller etter den første IMP-administrasjonen.
|
Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
|
Hyppighet av seriøse tea
Tidsramme: Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er noen uønskede medisinske forekomster som ved en hvilken som helst dose:
|
Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) for anfall som oppstår innen de første 12 månedene
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling inntil 12 måneder
|
En responder etter inntil maksimalt 10 behandlede anfall vil bli definert som å ha avsluttet anfall innen 90 sekunder etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling inntil 12 måneder
|
|
Behandlingssuksess etter IMP-administrasjon uten tilbakefall etter 2 timer for anfall i løpet av de første 12 månedene
Tidsramme: Fra start av IMP-behandling inntil 12 måneder
|
En responder etter opptil maksimalt 10 behandlede anfall vil bli definert som avslutning av anfall innen 90 sekunder etter IMP-administrasjon og ingen tilbakefall av anfall fra IMP-administrasjon til 2 timer etter IMP-administrasjon og ingen initiering av anfallsredningsbehandling fra 90. sekunder til 2 timer etter IMP-administrasjon.
|
Fra start av IMP-behandling inntil 12 måneder
|
|
Hyppighet av luftveier
Tidsramme: Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
En bivirkning (AE) er definert som all medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uheldige kliniske tegn (inkludert unormalt laboratoriefunn) hos deltakere, brukere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) og om forventet eller uvanlig.
En behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) er definert som enhver AE med en startdato/tid på eller etter den første IMP-administrasjonen.
|
Fra baseline opp til slutten av studien (opptil 78 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Anfall
- Status Epilepticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Alprazolam
Andre studie-ID-numre
- EP0165
- 2021-002637-42 (EudraCT-nummer)
- 2023-508868-30 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-3027 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å reidentifisere prøvedeltakere er bestemt for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .