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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von Staccato Alprazolam bei Studienteilnehmern im Alter von 12 Jahren und älter mit stereotypischen verlängerten Anfällen

7. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, multizentrische, ambulante Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Staccato-Alprazolam bei Studienteilnehmern ab 12 Jahren mit stereotypischen verlängerten Anfällen

Zweck der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Staccato Alprazolam.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0165 30016
      • Herston, Australien
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Australien
        • Ep0165 30031
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0165 40665
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0165 40709
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0165 40651
  • China
      • Beijing, China
        • Ep0165 20246
      • Beijing, China
        • Ep0165 20268
      • Beijing, China
        • Ep0165 20299
      • Changchun, China
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, China
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, China
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, China
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, China
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, China
        • Ep0165 20022
      • Kunming, China
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, China
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, China
        • Ep0165 20267
      • Nanning, China
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, China
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, China
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, China
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, China
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, China
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, China
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, China
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, China
        • Ep0165 20251
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Deutschland
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Ep0165 40645
      • Kehl, Deutschland
        • Ep0165 40689
      • Marburg, Deutschland
        • Ep0165 40529
      • München, Deutschland
        • Ep0165 40724
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ep0165 40674
      • Milan, Italien
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Italien
        • Ep0165 40477
      • Roma, Italien
        • Ep0165 40257
      • Roma, Italien
        • Ep0165 40675
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japan
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japan
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japan
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japan
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japan
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japan
        • Ep0165 20147
      • Nagakute, Japan
        • Ep0165 20243
      • Niigata, Japan
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japan
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japan
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japan
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japan
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japan
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japan
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japan
        • Ep0165 20241
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polen
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polen
        • Ep0165 40502
      • Krakow, Polen
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polen
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polen
        • Ep0165 40678
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Spanien
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Spanien
        • Ep0165 40352
      • Seville, Spanien
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Spanien
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0165 40667
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Tschechien
        • Ep0165 40672
      • Prague, Tschechien
        • Ep0165 40063
      • Prague, Tschechien
        • Ep0165 40671
      • Prague, Tschechien
        • Ep0165 40714
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0165 40653
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Ep0165 50716
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Ep0165 50367
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Ep0165 50721
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ep0165 50493
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Ep0165 50375
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Ep0165 50626
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Ep0165 50724
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Ep0165 50726
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40735
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40163
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Ep0165 40108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Betreuungsperson haben, die ≥ 18 Jahre alt ist; die Studienbetreuer müssen in der Lage sein, die Anfälle des Teilnehmers zu erkennen und zu beobachten

  • Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose einer fokalen oder generalisierten Epilepsie oder einer kombinierten fokalen und generalisierten Epilepsie mit einer dokumentierten Vorgeschichte von stereotypen Episoden längerer Anfälle, die mindestens 1 der folgenden Punkte umfassen:

    1. Generalisierte Anfallsepisoden, beginnend mit einer Flut von Absencen oder myoklonischen Anfällen mit einer Gesamtdauer von mindestens 5 Minuten
    2. Episoden eines fokalen Anfalls mit einer Mindestdauer von 3 Minuten
    3. Episoden eines fokalen Anfalls oder einer Flut von myoklonischen Anfällen für mindestens 90 Sekunden, gefolgt von einem generalisierten/bilateralen tonisch-klonischen Anfall mit einer Gesamtdauer von mindestens 3 Minuten
  • Vor dem Screening-Besuch hat der Teilnehmer eine Studie mit Staccato-Alprazolam (wie EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982) oder UP0100 (NCT04857307)) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten 1 Jahres eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 definiert
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder vergleichbare Arzneimittel (und/oder ein Prüfpräparat), wie in diesem Protokoll angegeben, oder gegen Albuterol (oder ein ähnliches Bronchospasmus-Notfallmedikament, falls erforderlich, um länderspezifische Anforderungen zu erfüllen).
  • Der Teilnehmer hat in den 8 Wochen vor dem Screening-Besuch einen konvulsiven (generalisierten tonisch-klonischen) Status epilepticus
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit bekannter nichtepileptischer Anfälle, die nicht von qualifizierten epileptischen Anfällen unterschieden werden können
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante bekannte Überempfindlichkeit der Atemwege (z. B. Bronchospasmus gegen bekannte Allergene wie Pollen, Tiere oder Lebensmittel) und/oder akute respiratorische Anzeichen/Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, Keuchen bei Lungenauskultation). HINWEIS: Teilnehmer mit leichtem Asthma, die sich für die Aufnahme in den qualifizieren, dürfen aufgenommen werden, obwohl sie eine bekannte Überempfindlichkeit der Atemwege haben
  • Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante chronische Lungenerkrankung als leichtes Asthma (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankungen [einschließlich idiopathischer Lungenfibrose]) und/oder kürzlich aufgetretene Hämoptyse oder Pneumothorax in der Vorgeschichte oder Gegenwart
  • Der Teilnehmer hatte einen positiven Antigentest für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und hatte mittelschwere bis schwere Anzeichen/Symptome von Atemnot, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Behandlung erforderlich machten, wie z. B. ambulante Sauerstoffversorgung, umfassende Behandlung mit Inhalationsmedikamenten und/ oder orale Medikamente für eine Dauer von 4 Wochen oder länger, es sei denn, die vollständige Auflösung trat mindestens 6 Monate vor dem Screening ein
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen eine schwere Infektion der oberen Atemwege oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine schwere Bronchitis/Pneumonie erlitten
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines akuten Engwinkelglaukoms
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die orales Alprazolam kontraindiziert ist
  • Der Teilnehmer nimmt ein Medikament ein, das ein starker CYP3A4-Hemmer ist, einschließlich Azol-Antimykotika (Ketoconazol und Itraconazol) und Nefazodon
  • Der Teilnehmer nimmt dauerhaft Opioide oder sedierende Hypnotika ein
  • Der Teilnehmer nimmt dauerhaft nichtselektive Betablocker ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Staccato-Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten Staccato Alprazolam durch Inhalation.
Arzneimittel: Staccato-Alprazolam
  • Darreichungsform: Pulver zur Inhalation
  • Verabreichungsweg: Inhalation

Die Teilnehmer erhalten Staccato Alprazolam während des Behandlungszeitraums.

Andere Namen:
  • UCB7538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen oder nicht und ob erwartet oder unerwartet. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE, dessen Beginndatum/Uhrzeit bei oder nach der ersten IMP-Verabreichung liegt.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)
Häufigkeit von TEAEs, die zum Abbruch des Studiums führen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen oder nicht und ob erwartet oder unerwartet. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE, dessen Beginndatum/Uhrzeit bei oder nach der ersten IMP-Verabreichung liegt.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)
Häufigkeit schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach ärztlicher oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefahr für den Patienten darstellen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) bei Krampfanfällen innerhalb der ersten 12 Monate
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Behandlung bis zu 12 Monaten
Ein Responder nach bis zu maximal 10 behandelten Anfällen wird als mit einer Beendigung des Anfalls innerhalb von 90 Sekunden nach IMP-Verabreichung definiert.
Ab Beginn der IMP-Behandlung bis zu 12 Monaten
Behandlungserfolg nach IMP-Gabe ohne Rezidiv nach 2 Stunden bei Krampfanfällen in den ersten 12 Monaten
Zeitfenster: Ab Beginn der IMP-Behandlung bis zu 12 Monaten
Ein Responder nach bis zu maximal 10 behandelten Anfällen wird definiert als Beendigung des Anfalls innerhalb von 90 Sekunden nach IMP-Verabreichung und kein Wiederauftreten von Anfällen von der IMP-Verabreichung bis 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung und kein Beginn der Anfallsbewältigungsbehandlung ab 90 Sekunden bis 2 Stunden nach IMP-Verabreichung.
Ab Beginn der IMP-Behandlung bis zu 12 Monaten
Häufigkeit respiratorischer TEAEs
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen oder nicht und ob erwartet oder unerwartet. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE, dessen Beginndatum/Uhrzeit bei oder nach der ersten IMP-Verabreichung liegt.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 78 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508868-30 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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