てんかんの小児被験者におけるVALTOCO®の薬物動態研究
2025年8月5日 更新者：Neurelis, Inc.
てんかんの小児被験者における非盲検安全期間を伴うVALTOCO®の非盲検、単回投与、薬物動態研究
これは、2 歳から 5 歳の小児てんかん被験者を対象とした、非盲検安全期間を設けた VALTOCO の第 1/2a 相非盲検単回投与 PK 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Research Institute
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Center for Rare Neurological Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri Women & Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Boston Children's Health Physicians
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はてんかんの臨床診断を受けており、治験責任医師の意見では、発作制御のためにベンゾジアゼピン介入が必要な場合があります。
- -運動発作または意識の明らかな変化を伴う発作を伴う部分てんかんまたは全般てんかんを患っており、過去3か月または研究者の意見でレスキュー薬が少なくとも1回使用されている被験者は、発作制御のためにベンゾジアゼピン介入が必要な場合があります1・平均3ヶ月に2回。
除外基準:
- -体重が6kg未満または33kgを超える被験者。
- 対象は頭蓋内脳波 (EEG) モニタリングを受けています。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与える臨床的に重要な病歴の歴史（重大な胃腸、腎臓、鼻ポリープ、または鼻を妨げる可能性のある鼻道の異常など）スプレー投与。
- -被験者は、重大な外傷、大手術、または開腹生検を30日以内に受けました 研究スクリーニング。
- -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
- PK サンプルの品質またはタイミングを危険にさらす可能性がある不適切または困難な静脈アクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかんの小児患者における Valtoco
被験体の体重に基づいて、5 mg、10 mg、または 15 mg の VALTOCO の鼻腔内投与を行います。
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被験体の体重に基づいて、5 mg、10 mg、または 15 mg の VALTOCO の鼻腔内投与を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2～5歳のてんかん患者にVALTOCOを鼻腔内投与した後のジアゼパムの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：0～6時間
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0～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIAZ.001.08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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