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てんかんの小児被験者におけるVALTOCO®の薬物動態研究

2026年9月28日 更新者：Neurelis, Inc.

てんかんの小児被験者における非盲検安全期間を伴うVALTOCO®の非盲検、単回投与、薬物動態研究

This is a Phase 1/2a, open-label, single-dose, PK study of VALTOCO with open-label safety period in pediatric epilepsy subjects age 2 to 5 years.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject has a clinical diagnosis of epilepsy and, in the opinion of the Investigator, may need benzodiazepine intervention for seizure control.
  • Subjects having either partial or generalized epilepsy with motor seizures or seizures with clear alteration of awareness, for which rescue medications have been used at least once in the last 3 months or in the opinion of the investigator, may need a benzodiazepine intervention for seizure control 1-2 times every 3 months on average.

Exclusion Criteria:

  • Subjects whose body weight are < 6 kg or > 33 kg.
  • Subject is undergoing intracranial electroencephalogram (EEG) monitoring.
  • In the opinion of the investigator, a history of clinically significant medical history that would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results (such as significant gastrointestinal, renal, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration.
  • Subject has had significant traumatic injury, major surgery or open biopsy within 30 days prior to study screening.
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Inadequate or difficult venous access that may jeopardize the quality or timing of the PK samples.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Valtoco In Pediatric Subjects with Epilepsy

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.
薬：Diazepam Nasal Spray [Valtoco]

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Diazepam After Intranasal VALTOCO Administered to Subjects With Epilepsy 2 to 5 Years of Age
時間枠：0-6 hours

Pharmacokinetic levels of diazepam
0-6 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurelis, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (実際)

2025年3月11日

研究の完了 (実際)

2025年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月28日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAZ.001.08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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