Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av VALTOCO® hos pediatriske personer med epilepsi

20. november 2023 oppdatert av: Neurelis, Inc.

En åpen, enkeltdose, farmakokinetikkstudie av VALTOCO® med åpen sikkerhetsperiode hos pediatriske personer med epilepsi

Dette er en fase 1/2a, åpen, enkeltdose, PK-studie av VALTOCO med åpen sikkerhetsperiode hos pediatriske epilepsipersoner i alderen 2 til 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk diagnose epilepsi og kan etter utrederens mening trenge benzodiazepinintervensjon for anfallskontroll.
  • Personer som har enten delvis eller generalisert epilepsi med motoriske anfall eller anfall med tydelig endring av bevissthet, som redningsmedisiner har blitt brukt til minst én gang i løpet av de siste 3 månedene eller etter utforskerens mening, kan trenge en benzodiazepinintervensjon for anfallskontroll 1 -2 ganger hver 3. måned i gjennomsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroppsvekt < 6 kg eller > 33 kg.
  • Personen gjennomgår intrakraniell elektroencefalogram (EEG) overvåking.
  • Etter etterforskerens oppfatning, en historie med klinisk signifikant medisinsk historie som ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene (som signifikante gastrointestinale, nyre-, nesepolypper eller andre abnormiteter i nesepassasjen som kan forstyrre nesen. sprayadministrasjon.
  • Forsøkspersonen har hatt betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen 30 dager før studiescreening.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Utilstrekkelig eller vanskelig venøs tilgang som kan sette kvaliteten eller tidspunktet for PK-prøvene i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valtoco hos pediatriske personer med epilepsi
5 mg, 10 mg eller 15 mg dose av intranasal VALTOCO vil bli administrert basert på pasientens kroppsvekt.
Legemiddel: Diazepam nesespray [Valtoco]
5 mg, 10 mg eller 15 mg dose av intranasal VALTOCO vil bli administrert basert på pasientens kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av diazepam etter intranasal VALTOCO administrert til personer med epilepsi i alderen 2 til 5 år
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurelis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAZ.001.08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diazepam nesespray [Valtoco]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere