Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo farmacocinético de VALTOCO® em pacientes pediátricos com epilepsia

5 de agosto de 2025 atualizado por: Neurelis, Inc.

Um estudo farmacocinético de dose única e aberto de VALTOCO® com período de segurança aberto em indivíduos pediátricos com epilepsia

Este é um estudo farmacocinético de Fase 1/2a, aberto, dose única de VALTOCO com período de segurança aberto em indivíduos com epilepsia pediátrica de 2 a 5 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de epilepsia e, na opinião do Investigador, pode precisar de intervenção com benzodiazepínicos para controle de convulsões.
  • Indivíduos com epilepsia parcial ou generalizada com convulsões motoras ou convulsões com clara alteração da consciência, para os quais medicamentos de resgate foram usados ​​pelo menos uma vez nos últimos 3 meses ou na opinião do investigador, podem precisar de uma intervenção de benzodiazepínico para controle de convulsões 1 -2 vezes a cada 3 meses em média.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujo peso corporal é < 6 kg ou > 33 kg.
  • O sujeito está passando por monitoramento de eletroencefalograma (EEG) intracraniano.
  • Na opinião do investigador, um histórico de histórico médico clinicamente significativo que colocaria em risco a segurança do indivíduo ou afetaria a validade dos resultados do estudo (como pólipos nasais, renais, gastrointestinais significativos ou qualquer anormalidade da passagem nasal que pudesse interferir na administração de spray.
  • O sujeito teve lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Acesso venoso inadequado ou difícil que pode comprometer a qualidade ou o tempo das amostras PK.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valtoco em pacientes pediátricos com epilepsia
A dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de VALTOCO intranasal será administrada com base no peso corporal do indivíduo.
Medicamento: Diazepam spray nasal [Valtoco]
A dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de VALTOCO intranasal será administrada com base no peso corporal do indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de diazepam após VALTOCO intranasal administrado a indivíduos com epilepsia de 2 a 5 anos de idade
Prazo: 0-6 horas
0-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurelis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIAZ.001.08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever