Farmakokinetická studie VALTOCO® u pediatrických pacientů s epilepsií
5. srpna 2025 aktualizováno: Neurelis, Inc.
Otevřená farmakokinetická studie s jednou dávkou přípravku VALTOCO® s otevřeným obdobím bezpečnosti u pediatrických pacientů s epilepsií
Toto je otevřená farmakokinetická studie fáze 1/2a s jednou dávkou přípravku VALTOCO s otevřenou bezpečnostní dobou u pediatrických epilepsií ve věku 2 až 5 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Research Institute
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
- Center for Rare Neurological Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Women & Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Boston Children's Health Physicians
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má klinickou diagnózu epilepsie a podle názoru zkoušejícího může potřebovat benzodiazepinovou intervenci pro kontrolu záchvatů.
- Subjekty s částečnou nebo generalizovanou epilepsií s motorickými záchvaty nebo záchvaty s jasnou změnou vědomí, u kterých byly alespoň jednou za poslední 3 měsíce nebo podle názoru zkoušejícího použity záchranné léky, mohou potřebovat benzodiazepinovou intervenci pro kontrolu záchvatů 1 - v průměru 2krát za 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, jejichž tělesná hmotnost je < 6 kg nebo > 33 kg.
- Subjekt podstupuje monitorování intrakraniálního elektroencefalogramu (EEG).
- Podle názoru zkoušejícího je klinicky významná anamnéza v anamnéze, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie (jako jsou významné gastrointestinální, ledvinové, nosní polypy nebo jakákoliv abnormalita nosních cest, která by mohla interferovat s nosní sliznicí). podávání spreje.
- Subjekt měl významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii během 30 dnů před screeningem studie.
- Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Neadekvátní nebo obtížný žilní přístup, který může ohrozit kvalitu nebo načasování vzorků PK.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valtoco u dětských pacientů s epilepsií
Dávka 5 mg, 10 mg nebo 15 mg intranazálního VALTOCO bude podávána na základě tělesné hmotnosti subjektu.
|
Dávka 5 mg, 10 mg nebo 15 mg intranazálního VALTOCO bude podávána na základě tělesné hmotnosti subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) diazepamu po intranazálním podání VALTOCO pacientům s epilepsií ve věku 2 až 5 let
Časové okno: 0-6 hodin
|
0-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- DIAZ.001.08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .