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Étude pharmacocinétique de VALTOCO® chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie

5 août 2025 mis à jour par: Neurelis, Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique de VALTOCO® avec période de sécurité ouverte chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 1/2a, en ouvert, à dose unique, de VALTOCO avec une période de sécurité en ouvert chez des sujets épileptiques pédiatriques âgés de 2 à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique d'épilepsie et, de l'avis de l'investigateur, peut avoir besoin d'une intervention aux benzodiazépines pour contrôler les crises.
  • Les sujets souffrant d'épilepsie partielle ou généralisée avec crises motrices ou crises avec altération claire de la conscience, pour lesquels des médicaments de secours ont été utilisés au moins une fois au cours des 3 derniers mois ou de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir besoin d'une intervention aux benzodiazépines pour le contrôle des crises 1 -2 fois tous les 3 mois en moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont le poids corporel est < 6 kg ou > 33 kg.
  • Le sujet subit une surveillance par électroencéphalogramme intracrânien (EEG).
  • De l'avis de l'investigateur, des antécédents médicaux cliniquement significatifs susceptibles de compromettre la sécurité du sujet ou d'avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude (tels que des polypes gastro-intestinaux, rénaux, nasaux importants ou toute anomalie des voies nasales pouvant interférer avec administration par pulvérisation.
  • - Le sujet a subi une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Accès veineux inadéquat ou difficile pouvant compromettre la qualité ou le moment des prélèvements PK.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valtoco chez les sujets pédiatriques atteints d'épilepsie
Une dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de VALTOCO intranasal sera administrée en fonction du poids corporel du sujet.
Médicament: Vaporisateur nasal de diazépam [Valtoco]
Une dose de 5 mg, 10 mg ou 15 mg de VALTOCO intranasal sera administrée en fonction du poids corporel du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de diazépam après administration intranasale de VALTOCO à des sujets épileptiques âgés de 2 à 5 ans
Délai: 0-6 heures
0-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurelis, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAZ.001.08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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