Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique de VALTOCO® chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie

28 septembre 2026 mis à jour par: Neurelis, Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique de VALTOCO® avec période de sécurité ouverte chez des sujets pédiatriques atteints d'épilepsie

This is a Phase 1/2a, open-label, single-dose, PK study of VALTOCO with open-label safety period in pediatric epilepsy subjects age 2 to 5 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri Women & Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Boston Children's Health Physicians
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject has a clinical diagnosis of epilepsy and, in the opinion of the Investigator, may need benzodiazepine intervention for seizure control.
  • Subjects having either partial or generalized epilepsy with motor seizures or seizures with clear alteration of awareness, for which rescue medications have been used at least once in the last 3 months or in the opinion of the investigator, may need a benzodiazepine intervention for seizure control 1-2 times every 3 months on average.

Exclusion Criteria:

  • Subjects whose body weight are < 6 kg or > 33 kg.
  • Subject is undergoing intracranial electroencephalogram (EEG) monitoring.
  • In the opinion of the investigator, a history of clinically significant medical history that would jeopardize the safety of the subject or impact the validity of the study results (such as significant gastrointestinal, renal, nasal polyps or any nasal passage abnormality that could interfere with nasal spray administration.
  • Subject has had significant traumatic injury, major surgery or open biopsy within 30 days prior to study screening.
  • Participation in a clinical trial within 30 days prior to the first dose of study drug.
  • Inadequate or difficult venous access that may jeopardize the quality or timing of the PK samples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valtoco In Pediatric Subjects with Epilepsy

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.
Médicament: Diazepam Nasal Spray [Valtoco]

5 mg, 10 mg, or 15 mg dose of intranasal VALTOCO will be administered based on the subject's body weight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Diazepam After Intranasal VALTOCO Administered to Subjects With Epilepsy 2 to 5 Years of Age
Délai: 0-6 hours

Pharmacokinetic levels of diazepam
0-6 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurelis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIAZ.001.08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner